PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR I.V. İNFüZYON İçIN ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PF %3 HİPERTONİKSODYUMKLORÜR nedir ve ne için kullanılır?

2. PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pf %3 hi̇pertoni̇k sodyum klorür nedir ve ne için kullanılır?

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR toplardamar içine uygulanabilen bir çözeltidir.

Çözeltinin her mililitresinde 30 miligram sodyum klorür adındaki tuz bulunmaktadır. Sodyum klorür çözeltisi vücudun başlıca elementlerinden olan sodyum ve klorür iyonu içerir.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR, 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. (Bu şişeler sırasıyla 15 gram ve 30 gram tuz içerir.)

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Vücudunuzdan sıvı ya da elektrik yüklü iyonların (elektrolit adı verilen maddelerin) kaybının olduğu durumlarda eğer sodyum içermeyen çözeltilerle tedavi edilmişseniz ve bu tedaviye bağlı olarak kanınızdaki sodyum ve klorür düzeyleri düşmüşse (hiponatremi ve hipokloremi durumları)
• Size sık lavman uygulanmasına ya da kapalı yöntemle yapılan bir prostat ameliyatı (transüretral prostat rezeksiyonu operasyonu) sırasında kullanılan yıkama sıvılarının vücudunuza aşırı miktarlarda geçmesine bağlı olarak vücudunuzdaki suyun, aşırı seyreldiği durumlarda.
• Aşırı terleme, kusma, ishal ve diğer nedenlere bağlı ciddi tuz kaybı varsa ve bu durum hızla tedavi edilmek istenirse.

2. pf %3 hi̇pertoni̇k sodyum klorür’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sodyum, klorür veya ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ü kullanmayınız. Bu alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, cildinizde kızarıklık veya hırıltılı solunum gibi soluk almada güçlük şeklinde olabilir. Eğer bunlardan emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.
• Kanınızdaki potasyum (elektrik yüklü bir iyon) düzeyleri normalden düşükse (hipokalemi) PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ü kullanmayınız.
• Kanınız normalden daha asit yapıdaysa (asidoz) PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ü kullanmayınız.
• Kanınızdaki elektrolit (elektrik yüklü sodyum, potasyum, klorür gibi maddeler) düzeyleriniz yüksek, normal ya da çok az düşükse PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ü kullanmayınız.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önceden toplardamarlarınızla ilgili bir iltihaplanma durumu olmuşsa (Bu durumda toplardamarınızda yeniden iltihaplanma olasılığını azaltmak için doktorunuz ilacı size büyük bir toplardamarınızdan uygulayacak, uygulama yapılan damarınızı 24 saatte bir değiştirecek ve uygulamayı mümkün olan en yavaş şekilde yapacaktır).
• Eğer sizde tedavi edilmemiş bir kalp yetmezliği varsa,
• Eğer tansiyonunuz yüksekse,
• Eğer kol, bacak ve vücudunuzda şişkinlik (ödem) varsa,
• Eğer steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta salgılanmasını arttıran ilaçları kullanıyorsanız,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Siroz hastası iseniz,
• Yaşlıysanız veya ameliyat sonrası dönemdeyseniz,
• Fiziki durumunuz kötüyse ya da alkolikseniz (özellikle fiziki durumu kötü olan ya da uzun

süredir alkol alanlarda olmak üzere PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ün aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinir sisteminizle ilişkili ağır etkilere yol açabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki sodyum düzeyinin belirli bir değerden yüksek olmamasına dikkat edecek ve uygulamanın mümkün olan en yavaş şekilde yapılmasını sağlayacaktır).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama sırasında yiyecek ve içecek ile kullanılması pratik olarak mümkün değildir. Uzun süredir alkol alıyorsanız ilacın aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinir sisteminizle ilişkili ağır etkilere yol açabilir (Bakınız Bölüm 2: DİKKATLİ KULLANILMASI gereken durumlar)

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Uygulama sırasında araç ve makine kullanımı pratik olarak mümkün değildir. Uygulama sonrası araç ve makine kullanmaya bilinen bir etkisi yoktur.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta salgılanmasını arttıran ilaçları kullanıyorsanız, tansiyonunuzun yükselmemesi ve vücudunuzda su birikmemesi için PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 2: DİKKATLİ KULLANILMASI gereken durumlar)

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir veya size farklı bir ilaç verebilir ya da PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ün dozunu tekrar ayarlayabilir.

İlk önce doktorunuza danışmadan asla birkaç ilacı aynı anda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pf %3 hi̇pertoni̇k sodyum klorür nasıl kullanılır?

Ne kadar ilaca ihtiyacınız olduğuna ve tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir. Kullanacağınız ilaç miktarı sizin yaşınıza, ağırlığınıza, mevcut klinik durumunuza, kullanıyor olduğunuz diğer ilaçlara ve tedavi edilecek hastalığın tip ve ciddiyetine bağlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR yaşlılarda da kullanılabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız, doktorunuz böbreğinizin çalışmasını ve kanınızdaki elektrolitlerin yoğunluğunu ölçecek ve buna göre size idrar söktürücü bir ilaç kullanıp kullanmamaya veya diyalizin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ’ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmaz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR yan etkilere neden olabilir ancak tüm hastalar etkilenmeyebilir.

Aşağıdaki yan etkiler PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR 'ün normalden fazla kullanılmasına bağlı görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir. Bu nedenle ciddiyetlerine göre sıralanmıştır:

• – Koma ve ölüm

• – Beyinde kanamayla seyreden durumlar (hemorajik ensefalopati)

• – Havale geçirme (konvülsiyon)

• – Titreme ve sarsıntılarla seyreden bir hezeyan durumu (deliryum)

• – Böbreklerin iş göremez hale gelmesi (böbrek yetmezliği)

• – Kanın asitliğinde artış

• – Soluk alıp vermede zorlanma ya da zorlu nefes almayla seyreden bir durum (konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma)

• – Kalp hızında artış (taşikardi)

• – Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) ya da yükselmesi (hipertansiyon)

• – İdrar miktarında azalma

• – El, kol, ayak, bacak veya tüm vücutta şişme (ödem)

• – Kanlı kusma

• – Kolay uyarılabilirlik durumu, kaslarda seyirme ve sertleşme

• – Huzursuzluk hali

• – Ateş

• – Baş ağrısı

• – Baş dönmesi

• – Sersemlik hali

• – İshal

• – Karında kramplar

• – Kusma

• – Bulantı

• – Susama hissi

• – Terlemede azalma, tükürük salgılarında azalma

Ayrıca damar içine yapılan uygulamaya bağlı aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

• – Uygulamanın yapıldığı bölgede ve toplardamarlarda iltihaplanma.

• – Damar dışına sızma.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. pf %3 hi̇pertoni̇k sodyum klorür’ün saklanması

PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu tıbbi ürün sadece steril cihazlarla damar içine uygulama için hazırlanmıştır.

Her infüzyon şişesi tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Bir kez açtıktan sonra, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR‘ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PF %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı.....­.............­..... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• 1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

• 2. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

• 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• 1. Setin klempi kapatılır.

• 2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

• 3. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

• 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

• 5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

• 6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.