KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OFTİFEN %0.025 TEK DOZLUK GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OFTİFEN %0.025 tek dozluk göz damlası, çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Tek dozluk (0,4 mL) flakon, 0,1 mg ketotifen (0,138 mg ketotifen hidrojen fumarata eşdeğer) içerir.
Gliserol..................................8,5 mg
Sodyum hidroksit......................y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tek dozluk göz damlası.
Berrak, renksiz-hafif sarı renkli çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Alerjik rinit ve konjunktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır. bir tek dozluk flakonun içeriği her iki göz içine, bir defa uygulama için yeterlidir.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Flakon kapağı açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının çözeltiyi kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UQ3NRSHY3ZW56RG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
OFTİFEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
OFTİFEN’in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Ketotifen veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir.
Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OFTİFEN’e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Oral yolla ketotifen fumarat kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgu ketotifen fumarat ihtiva eden göz damlaları ile gözlenmemiş olmasına rağmen, bu tür etkilerin ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Ketotifen gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Oral kullanım ve toksik dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır.
OFTİFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirmekte olan kadının ketotifene sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OFTİFEN emzirme döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ketotifenin üreme yeteneği üzerindeki etkisi sıçanlar üzerinde araştırılmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Önerilen dozda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. İstenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Yaygın: Göz tahrişi, göz ağrısı, punktat keratit, noktasal korneal epitel erozyonu.
Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı rahatsızlığı, konjunktivit, fotofobi, konjunktival hemoraji
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Deride döküntü, egzama, ürtiker
Yaygın olmayan: Uyuklama
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (çoğunlukla, dermatit temas, göz şişmesi, göz kapağı kaşıntısı ve ödem) dahil, lokal alerjik reaksiyonlar, yüz şişkinliği/ödemi (Bazı durumlarda, kontakt dermatit ile ilişkili) dahil, sistemik alerjik reaksiyonlar ve astım, egzama gibi önceden var olan alerjik durumların alevlenmesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
Tekli doz göz damlasının içilmesi halinde ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için önerilen günlük dozun % 5’i olan 0,1 mg’a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar, 20 mg’a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi bir belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler
ATC kodu: S01GX08
Etki mekanizması:
Ketotifen bir histamin H1-reseptör antagonistidir. Ayrıca ketotifen tip-1 alerjik reaksiyonlarda etkin olan hücrelerden (mast hücreleri, eozinofil, bazofil ve nötrofil hücreleri) mediatör salıverilmesini (örn. histamin, lökotrien, prostaglandin ve PAF) de inhibe eder. Fosfodiesteraz inhibisyonu ile artan cAMP düzeyleri ketotifenin hücre stabilizasyonuna etkisine katkıda bulunabilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
18 sağlıklı gönüllüye ketotifenin uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazma düzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/ml).
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir.
Eliminasyon:
48 saat içinde maddenin yaklaşık %1’i değişmemiş ve %60 ila %70’i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlar üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.
Karsinojenez, mutajenez, fertilite bozukluğu:
Bir dizi in vitro ve in vivo çalışmada ketotifen fumaratın mutajenik olmadığı belirlenmiştir.
Bu çalışmalar: Ames testi, V79 Çin hamsterı hücreleri ile in vitro kromozomal aberasyon testi, farelerde in vivo mikronükleus testi ve fare dominant letal testidir.
Erkek sıçanların çiftleşme öncesinde 70 gün süreyle >10 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan oküler dozu olan 0,0015 mg/kg/gün dozunun 6.667 katı (MRHOD)) oral ketotifen dozları ile tedavisi mortaliteyle ve fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. Ketotifen uygulaması çiftleşme öncesi 15 güne kadar 50 mg/kg/gün (MRHOD’un 33.333 katı) oral ketotifen verilen dişi sıçanlarda fertiliteyi olumsuz etkilememiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
Açılmış blisterlerde: 28 gün
Kutu içinde blistersiz: 3 ay
Tek dozluk flakon içeriği açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 1 ml kapasiteli, 0,4 mL çözelti içeren 20 flakonluk kutularda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
2017/899
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 06.12.2017
Ruhsat yenileme tarihi: