KULLANMA TALİMATI - OCURİN %0,05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSİYON
KULLANMA TALİMATI
OCURİN % 0,05 göz damlası, emülsiyon
- Etkin madde: Her 1 mL’de 0,5 mg (%0,05) siklosporin içerir.
- Yardımcı maddeler: Makrogolgliserol hidroksistearat, hint yağı, gliserin, povidon K90, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- 1. OCURİN nedir ve ne için kullanılır?
- 2. OCURİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- 3. OCURİN nasıl kullanılır?
- 4. Olası yan etkiler nelerdir?
- 5. OCURİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OCURİN nedir ve ne için kullanılır?
OCURİN, 5 mL beyaz, opak hafif bulanık homojen emülsiyon içeren şişede sunulmaktadır.
OCURİN iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
OCURİN, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının arttırılmasında kullanılır.
2. OCURİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OCURİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, kullanmayınız.
OCURİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OCURİN’i gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız, OCURİN’i uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz.
Siklosporinin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
Siklosporinin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OCURİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Göze uygulandığından, OCURİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
OCURİN damlatıldıktan sonra gözünüzde rahatsızlık veya görme bulanıklığı oluşursa, araç ve makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.
OCURİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel uyarı gerektiren herhangi bir madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gözünüze ilaç olarak birden fazla damla damlatmanız gerekiyor ise, iki ayrı ilacın damlatılması arasında 15 dakika bırakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OCURIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla OCURİN göz damlası emülsiyonu damlatınız.
Uygulama yolu ve metodu:
OCURİN göze uygulanır.
Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, şişeyi birkaç kez ters çevriniz.
OCURİN’i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
- Kapağı açınız (Şekil 1).
- Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
- Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile OCURİN’in bir damlası akacaktır (Şekil 2).
- Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 3).
- Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
- Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
- OCURİN’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Bu önlem OCURİN’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
- Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
- Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
- Kullandıktan sonra OCURİN’in kapağını sıkıca kapatınız.
- Damlalığın ucu sadece bir damla damlatılması için ayarlanmıştır, damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.
OCURİN suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlara uyunuz.
İlacınızı kullanmayı unutmayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Siklosporinin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Siklosporinin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Göze damlatılarak yapılan uygulamada, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer OCURİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OCURİN kullandıysanız
OCURİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OCURİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OCURİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OCURİN ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OCURİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OCURİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCURİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Gözde yanma, batma, kızarıklık, gözde akıntı, göz yaşarması, ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı ve görme bozukluğu ortaya çıkabilir.
Bunlar OCURİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OCURİN’in saklanması
OCURİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kapağı açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCURİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCURİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20
34010 Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ' tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56SHY3ZW56M0FySHY3YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys