Envarsus 1 mg Uzun Salımlı Tablet - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ENVARSUS 1 mg Uzun Salımlı Tablet

• Etkin madde: 1 mg takrolimus (monohidrat olarak)
• Yardımcı madde(ler): Hipromelloz, laktoz monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezyum stearat, tartarik asit (E334), bütilatlı hidroksitoluen (E321), dimetikon 350.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENVARSUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ENVARSUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENVARSUS nasıl kullanılır

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ENVARSUS ’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ENVARSUS 1 mg uzun salımlı tabletler, bir tarafında „1“ diğer tarafında ise „TCS“ ibaresi baskılı, beyaz – hafif grimsi beyaz renkte, kaplamasız oval tabletlerdir. Herbir kutu ambalajda aluminyum paket içerisinde herbiri 10’ar tablet içeren 3 adet PVC blister, blisterde bulunan tabletleri nemden korumak için nem çekici materyal bulunmaktadır. Bir kutuda uzun salımlı 30 tablet mevcuttur.

ENVARSUS, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben ( karaciğer, böbrek) vücudunuzun bağışıklık sistemi, nakledilen yeni organı reddetmeye çalışacaktır. ENVARSUS, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır.

ENVARSUS ayrıca, size nakledilen organın (karaciğer, böbrek) devam eden reddi halinde ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin nakil sonrasında bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

ENVARSUS yetişkinlerde kullanılır.

2. envarsus’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Takrolimus’a veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa.
• Sirolimus’a veya herhangi bir makrolid grubu antibiyotiğe (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa

ENVARSUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ENVARSUS'un kandaki düzeyleri aldığınız başka ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kandaki düzeyleri ENVARSUS'un alınmasından etkilenebilir ve bu durum ENVARSUS dozunun sonlandırılmasını, artırılmasını veya düşürülmesini gerektirebilir.
• ENVARSUS'u na­kledilen organınızın reddedilmesini önlemek için

immünosüpresyona ihtiyacınız olduğu sürece her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekir.

• ENVARSUS’u ku­llanırken, doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekir. Zaman zaman doktorunuzun doğru ENVARSUS dozunu ayarlamak için kan, idrar, kalp veya göz için test yapması gerekebilir. Bu normal bir durumdur ve doktorunuzun sizin için en uygun ENVARSUS dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi bir hastalık geçirdiyseniz, bu durumu, alacağınız ENVARSUS dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza haber veriniz, çünkü aldığınız ENVARSUS’un dozunu ayarlamak gerekebilir.
• ENVARSUS kullanırken güneşe ve UV (ultraviyole) ışığına maruz kalma seviyenizi azaltmanız gerekir. Bunun nedeni immünosüpresanların (bağışıklık sistemi baskılayıcıların) deri kanseri riskini artırabilmesidir. Bunun için uygun bir koruyucu giysi giyin ve yüksek güneş koruma faktörlü bir güneş kremi kullanınız.
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
• Almanız gereken ENVARSUS dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için St.John’s wort (Sarı kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENVARSUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENVARSUS genellikle aç karnına alınır.

ENVARSUS tedavisi boyunca ilacın kandaki düzeylerini etkileyebileceği için greyfurt yemeyiniz veya suyunu içmekten kaçınınız.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENVARSUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Takrolimus anne sütüne geçer. Dolayısıyla, ENVARSUS alırken bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

ENVARSUS'u aldıktan sonra kendinizi halsiz veya uykulu hissediyorsanız veya net görme sorunları yaşıyorsanız araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. Bu etkiler, ENVARSUS alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

ENVARSUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENVARSUS laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın olmadığı size söylenmişse, bu ilacı kullanmayınız, kullanmadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel preparatlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ENVARSUS'un siklosporin (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte alınması tavsiye edilmez.

ENVARSUS'un kandaki düzeyleri aldığınız başka ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kandaki düzeyleri ENVARSUS'un alınmasından etkilenebilir ve bu durum ENVARSUS dozunun sonlandırılmasını, artırılmasını veya düşürülmesini gerektirebilir. Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya kısa bir süre önce aldıysanız bunu doktorunuza bildirmeniz gerekir:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlar (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol) ve özellikle makrolid antibiyotikler olarak adlandırılan antibiyotikler (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) ve rifampisin
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, nelfinavir, sakuinavir)
• Hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir, boseprevir)
• Mide ülseri ve asit reflüsü (mide asidi geri tepmesi) için ilaçlar (örn. omeprazol, lansoprazol veya simetidin)
• Mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan bulantı kesiciler (örn. metoklopramid)
• Mide ekşimesi tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-alüminyum-hidroksit içeren antasid
• Doğum kontrol hapı veya etinilestradiol içeren diğer hormon tedavileri, danazol ile gerçekleştirilen hormon tedavileri
• Yüksek kan basıncı veya kalp sorunları tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. nifedipin, nikardipin,dil­tiazem ve verapamil)
• Aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol etmek için kullanılan anti-aritmik maddeler (örn. amiodaron)
• Kolesterol ve trigliserid artışının tedavisinde kullanılan „statinler“ olarak bilinen ilaçlar
• Epilepsi ( sara) tedavisinde kullanılan fenitoin veya fenobarbital
• Kortikosteroidler sınıfına ait prednizolon ve metilprednizolon
• İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan veya bağışıklık sistemini baskılayan (örn. organ nakli reddinde) ilaçlar
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon
• St. John’s Wort – Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar

İbuprofen (ateş, iltihaplanma ve ağrı tedavisinde kullanılır), amfoterisin B (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) veya antiviraller (virüslerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır, örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar ENVARSUS ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarını kötüleştirebilir.

ENVARSUS alırken doktorunuzun kalp yetmezliği, hipertansiyon ve böbrek hastalıkları için kullanılan potasyum takviyeleri veya bazı idrar söktürücüleri (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), ateş, iltihap ve ağrı için kullanılan nonsteroidal anti-inflamatuvar maddeler (NSAİİ'ler, örn. ibuprofen), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) veya ağızdan kullanılan antidiyabetik (şeker hastalığı belirtilerini azaltan ilaçlar) ilaçları alıp almadığınızı bilmesi gerekir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. envarsus nasıl kullanılırenvarsus, uzun salımlı bir tablette sunulan takrolimus etkin maddesini içerir. envarsus günde bir kez alınır ve diğer takrolimus içeren ilaçlarla (hızlı salımlı veya yavaşlatılmış salımlı) eşit doz temelinde değiştirilemez.

ENVARSUS’u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç yalnızca organ nakli hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Organ nakli uzmanınız tarafından farklı bir takrolimus ilacına geçmeniz gerektiğine karar verilmediği takdirde, reçetenizi her aldığınızda aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz.

Bu ilaç günde bir kez alınmalıdır. İlacın görünüşü her zaman olduğu gibi değilse veya dozaj talimatları değiştirilmişse, doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Nakledilen organın reddedilmesini önlemek için başlangıç dozu doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza uygun olarak hesaplanacaktır. Organ naklinden hemen sonraki başlangıç dozları, nakledilen organa bağlı olarak günde 0.11–0.17 mg/kg aralığında saptanır.

Organ reddini tedavi ederken aynı dozlar kullanılabilir.

Dozunuz genel durumunuza ve aldığınız diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Bu ilaçla tedaviye başladıktan sonra doktorunuz tarafından doğru dozu belirlemek için sık sık kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu tanımlamak ve zaman zaman doz ayarlamak için doktorunuz tarafından düzenli kan testleri yaptırmanız istenecektir. Durumunuz düzene girdikten sonra, doktorunuz ENVARSUS dozunuzu azaltabilir.

ENVARSUS günde bir kez ağızdan genellikle aç karnına alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti blisterden çıkardıktan hemen sonra ağız yoluyla alınız. Tabletler, bir bardak su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Aluminyum ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

ENVARSUS'un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur. Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer ENVARSUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENVARSUS kullandıysanız

Kazara çok fazla ENVARSUS aldıysanız, derhal doktorunuz veya en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz.

ENVARSUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENVARSUS kullanmayı unutursanız

Tableti aynı günde mümkün olan en kısa süre içinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENVARSUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENVARSUS tedavinizin sonlandırılması nakledilen organın reddedilme riskini artırabilir.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe tedavinizi sonlandırmayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, ENVARSUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Takrolimus vücudunuzun savunma mekanizmasını (bağışıklık sistemi) zayıflatarak enfeksiyonlarla eskisi kadar güçlü savaşamamasına neden olur. Bunun sonucunda, ENVARSUS kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz.

Herhangi bir ciddi etki yaşarsanız lütfen derhal doktorunuza danışınız.

Alerjik ve anafilaktik tepkiler dahil olmak üzere ciddi etkiler ortaya çıkabilir. ENVARSUS tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler :

• Kan şekerinde artış, şeker hastalığı, kanda potasyum seviyesinde artış
• Uyumada güçlük
• Titreme, baş ağrısı
• Tansiyon yükselmesi
• Karaciğer fonksiyon testi anormalliği
• İshal, mide bulantısı
• Böbrek sorunları

Yaygın yan etkiler :

• Kan hücresi sayımında azalma (platelet, kırmızı veya beyaz kan hücreleri), beyaz kan hücreleri sayısında artış, kırmızı kan hücresi sayısında değişiklik (kan testlerinde görülür)
• Kanda magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyum veya sodyum düzeylerinde azalma, aşırı sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit veya lipit artışı, iştah kaybı, kandaki asitlikte artış, kan tuzlarında başka değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Endişe belirtileri, ruh hali bozuklukları ve karışıklığı, depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, hayal görme, akli bozukluklar
• Öfke krizi, bilinç bulanıklığı, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve uyuşukluk (bazen ağrılı), sersemlik, yazma becerisinde bozulma, sinir sistemi bozuklukları
• Bulanık görme, ışığa artan duyarlılık, göz bozuklukları
• Kulaklarda çınlama
• Kalp damarlarında kan akışında azalma, daha hızlı kalp atışı
• Kanama, kan damarlarında kısmi veya komple tıkanma, kan basıncında azalma
• Nefes darlığı, akciğerde dokusunda bozukluklar, akciğerin çevresinde sıvı toplanması, boğaz iltihabı, öksürük, grip benzeri belirtiler
• Sindirim sistemine ait iltihabi durumlar, mide kanaması, ağız içi iltihabı veya ülser, karında sıvı toplanması, kusma, karın ağrısı, sindirim güçlüğü, kabızlık, şişlik, ishal
• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer sorunları nedeniyle deride sararma, karaciğer doku hasarı ve karaciğer iltihabı
• Kaşınma, döküntü, saç dökülmesi, akne, fazla terleme
• Eklemlerde, uzuvlarda veya sırtta ağrı, kas krampları
• Böbrek yetmezliği, idrar üretiminde azalma , idrar çıkarmaya dair bozukluklar veya ağrılı idrar çıkarma
• Genel güçsüzlük, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve rahatsızlık, vücutta enzim alkalin fosfataz artışı, kilo alma, vücut sıcaklığı algısında bozulma
• Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler :

• Kan pıhtılaşmasında değişiklikler, tüm kan hücresi tiplerinin sayısında azalma (kan testlerinde görülür)
• Su kaybı, idrara çıkamama
• Anormal kan testi sonuçları: protein veya şeker azalması, artan fosfat, enzim laktat dehidrojenazında ar­tış
• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin damarlarıyla ilgili olaylar, konuşma ve dil anormallikleri, bellek sorunları
• Göz merceğinde bulutlanma, işitme kaybı
• Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalp atış performansında azalma, kalp kasında bozukluk, kalp kasında büyüme, daha güçlü kalp atışı, anormal ekg, anormal kalp hızı ve nabız
• Bir uzvun damarında kan pıhtısı, şok
• Nefes almada güçlük, solunum yolu bozuklukları, astım
• Bağırsak tıkanması, kanda amilaz enzimi düzeyinde artış, yemek borusuna mide içeriğinin geri tepmesi, mide boşalmasında gecikme
• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozuklukları
• Ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması
• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı hassasiyette artış, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kilo kaybı

Seyrek yan etkiler :

• Kan pıhtılaşmasına bağlı olarak deride küçük kanamalar
• Artan kas katılığı
• Körlük, sağırlık
• Kalp çevresinde sıvı birikimi
• Ani başlayan solunum yetmezliği hastalığı
• Pankreasta kist oluşumu
• Karaciğerde kan akışı sorunları
• Deri, ağız, göz ve genital organlarda kabarcıklanma ile ortaya çıkan ciddi hastalık, tüylenmede artış
• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

Çok seyrek yan etkiler :

• Kaslarda güçsüzlük
• Ekokardiyogram (kalbin ses dalgaları yolu ile (ultrason) içyapısının ve işlevlerinin incelenmesi) anormalliği
• Karaciğer yetmezliği
• Ağrılı ve kanlı idrara çıkma
• Yağ dokusunda artış

Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler

• Saf kırmızı hücre aplazisi vakaları (alyuvar sayısında çok ciddi azalma)
• Agranülositoz (akyuvar sayısında ciddi azalma)
• Hemolitik anemi (anormal parçalanma nedeniyle alyuvar sayısında azalma)

5. envarsus’un saklanması

ENVARSUS’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu ilacı kutusunda, blisterde ve aluminyum paket üzerinde bulunan “Son kullanma tarihi” geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu, blister ve aluminyum pakette yazan ilgili ayın son günüdür.

Işıktan korumak için orijinal alüminyum paketinde saklayınız.

Tüm uzun salımlı tabletleri alüminyum paketi açtıktan sonra 45 gün içinde kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ENVARSUS’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Chiesi İlaç Tic. A.Ş

Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3

Esentepe Şişli 34394 İstanbul

Tel: 0212 370 9100

Faks: 0212 370 9127

Üretici:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder StraŞe 51 – 61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Almanya

Bu kullanma talimatı 14/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.

9