LOMOTİL 2,5 MG +0,025 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - LOMOTİL 2,5 MG +0,025 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTİ

KULLANMA TALİMATI

LOMOTİL 2,5 mg +0,025 mg/5 ml Oral Çözelti

Etkin madde: Her bir 5 ml’lik ölçeğinde 2,5 mg difenoksilat hidroklorid ve 0,025 mg atropin sülfat içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol likit (E420), gliserin, tartrazin (E102), kiraz aroması, etil alkol, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOMOTİL nedir ve ne için kullanılır?

2. LOMOTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOMOTİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOMOTİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LOMOTİL, antimotilite ve antimuskarinikler grubuna dahildir.

Her bir 5 ml’lik ölçeği 2,5 mg difenoksilat hidroklorid ve 0,025 mg atropin sülfat içerir.

LOMOTİL kiraz kokulu, pembe-turuncu renkli, berrak, viskoz likit şeklindedir.

LOMOTİL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Ani başlayan (akut) ishal tedavisinde sıvı kaybının önlenmesi amacıyla yardımcı tedavi olarak,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxQ3NRZmxXZmxXZW56ak1U

2. lomoti̇l’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Difenoksilat hidroklorid, atropin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
Sarılık,
Akut ülseratif kolit,
Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, Psödomembranöz enterokolit denilen bağırsak iltihabından kaynaklanan kanlı sulu ishal,
İnce barsak tıkanıklığı
Kalın bağırsak duvarında ortaya çıkan felce bağlı kalın bağırsak tıkanması (Paralitik İleus)
Mide çıkışında daralma/tıkanıklık (Pilor Stenozu)
Prostat büyümesi
Kas güçsüzlüğü hastalığınız (Miyastenia Gravis) varsa
Başınızı çarptıysanız ve kafanızdaki basıncın (intrakraniyal basınç) yüksek olduğu size söylenmişse,
4 yaş altındaki çocuklarda,

LOMOTİL’i kullanmayınız.

LOMOTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Su kaybının önüne geçebilmek için uygun sıvı ve elektrolit tedavisi verilmelidir. Eğer şiddetli su kaybı ve elektrolit dengesizliği varsa; LOMOTİL uygun bir düzeltici tedavi başlanana kadar verilmemelidir. Ülseratif koliti olan bazı hastalarda, bağırsaklardaki su geçişini önleyen ya da bağırsak içinde geçiş süresini uzatan ajanların toksik bağırsak genişlemesi (megakolon) sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple bu hasta grubunun dikkatle takip edilmesi gerekmektedir ve karında şişkinlik ya da başka beklenmedik semptomların oluşumu gibi yan etkiler görülürse LOMOTİL uygulaması derhal sonlandırılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal) olan hastalar da LOMOTİL kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma (hepatik koma) oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Down Sendromlu hastalar, etken madde atropinin etkilerine (deri ve mukoz dokularda kuruma, kızarıklık, kalp atışında düzensizlikler, idrara çıkmada zorluk gibi) daha fazla duyarlılık gösterdiğinde LOMOTİL dikkatli kullanılmalıdır.

LOMOTİL zararsız bir ilaç değildir ve özellikle çocuklarda, yalnızca önerilen dozlarda kullanılması gerekmektedir. LOMOTİL 4 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOMOTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

n. LOMOTİL, besinlerle birlikte alınmalıdır. ,. . . n ,.. , „..,…, . „T „ ..

Bu belge '5070 sayılıElektronık İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxQ3NRZmxXZmxXZW56ak1U

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. LOMOTİL’i doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız LOMOTİL kullanmayınız.

Eğer emziriyorsanız ve LOMOTİL kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek

beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LOMOTİL’in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

LOMOTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOMOTİL, her bir 5 ml’lik ölçeğinde 2 mg sorbitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LOMOTİL, her bir 5 ml’lik ölçeğinde 0,05 mg tartrazin içermektedir. Allerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

LOMOTİL, az miktarda- her bir 5 ml’lik ölçeğinde 100 mg’dan az- 0,8 mg etil alkol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun LOMOTİL dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

■ LOMOTİL; alkol, barbiturat ve sakinleştiricilerin etkisini artırabilir.
■ Depresyon tedavisinde kullanılan fenelzin, izokarboksazid gibi Monamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanları ile birlikte kullanımı; hipertansif kriz oluşumunu hızlandırabilir.
■ Domperidon, metoklopramid gibi kusma ve hasta hissetmeyi önlemek için kullanılan ilaçlar
■ Galantamin, donepezil ve memantin gibi yakın dönem hafıza kaybına neden olan Alzheimer hastalığını tedavi eden ilaçlar
■ Neostigmin/ piridostigmin, betanekol gibi kas kontraksiyonunu(kasılmasını) arttıran ilaçlar
■ Göz tansiyonu (glokom) tedavisinde kullanılan pilokarpin,
■ Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin ve levodopa
■ Alerji tedavisinde kullanılan; klorfenamin, setirizin gibi sedatif ve sedatif olmayan antihistaminikler
■ Klozapin, olanzapin, fenotiazinler, ketiapin, zotepin gibi ciddi mental bozuklukların Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmzaxKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresindentedaVisdinderkUıllenn elelnoliaÇçbzr aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxQ3NRZmxXZmxXZW56ak1U
■ Anormal kalp atışlarını kontrol altına almakta kullanılan bir ilaç olan disopiramid
■ Bir ağrı kesici olan nefopam
■ Göğüs ağrısına karşı verilen bir dil altı ilacı olan gliseril trinitrat
■ Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol
■ Kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisaprid

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lomoti̇l nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar LOMOTİL’e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

LOMOTİL ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Çocuklarda uygulama için LOMOTİL 2,5 mg +0,025 mg/5 ml oral çözelti plastik ölçekler ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Başka bir hastalığın bulunması ve birlikte ilaç kullanımı dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastalar da LOMOTİL kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Eğer LOMOTİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOMOTİL kullandıysanız:

LOMOTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun belirtileri uyuşukluk, gözbebeklerinde büyüme, kasların gerginliğini yitirmesi, göz titremesi, tendon refleks kaybı, mukoz membranları ve cilt kuruluğu, komanın takip ettiği kalp ritmi bozukluğu ve solunum bozukluğudur.

LOMOTİL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOMOTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LOMOTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, LOMOTİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada güçlük, boğaz tıkanıklığı, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme ya da kurdeşen)

Hipertermi (vücut ısının 40 °C’nin üzerine çıkması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOMOTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudun kol-bacak gibi uç kısımlarında hissizlik (Ekstremite hissizliği),
Neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (Öfori),
Ruhsal çöküntü (Depresyon),
Yorgunluk/uyuşukluk
Düzensiz ya da hızlı kalp atışı
Zehirli bağırsak genişlemesi (Toksik megakolon)
Bağırsak tıkanması (Paralitik ileus)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
İdrara çıkamama (Üriner retansiyon)
Halüsinasyon
Göz içinde basınç artışı, görme bozuklukları, ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı
Kusma
Yeme bozukluğu (Anoreksiya)
Karın rahatsızlıkları
Ağız kuruluğu,
Ateş basması
Baş dönmesi
Sersemlik
Baş ağrısı
Kırgınlık
Kabızlık

5. lomoti̇l’in saklanması

LOMOTİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOMOTİL’i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir – İstanbul

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

6/6