LOMOTIL 2,5 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LOMOTİL 2,5 mg/0,025 mg Tablet

• Etkin madde: Her bir tablet 2,5 mg difenoksilat hidroklorür ve 0,025 mg atropin sülfat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sukroz, acacia tozu (E414), sorbitol, magnezyum stearat, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOMOTİL nedir ve ne için kullanılır?

2. LOMOTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOMOTİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOMOTİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LOMOTİL, antimotilite ve antimuskarinikler grubuna dahildir.

Her bir tablet 2,5 mg difenoksilat hidroklorid ve 0,025 mg atropin sülfat içerir. LOMOTİL beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan yuvarlak, bikonveks tablet şeklindedir ve 20 tablet halinde temin edilebilir.

LOMOTİL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Ani başlayan (akut) ishal tedavisinde sıvı kaybının önlenmesi amacıyla yardımcı tedavi olarak,
• Geçici veya kalıcı bir süre için barsak içeriğinin karın duvarından boşalmasını sağlamak için ameliyat ile karın duvarında bir delik açılarak ince/kalın bağırsağın bir kısmının bu delikten çıkarılması ve deliğin üzerine torba takılması işlemi (ileostomi/ko­lostomi) sonrası dışkı oluşumu kontrolünde,
• Uzun süreli iltihabi bağırsak hastalığının (ülseratif kolit) uzun süreli ve hafif belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

2. lomoti̇l’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Difenoksilat hidroklorid, atropin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Sarılık
• Akut ülseratif kolit
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, Psödomembranöz enterokolit denilen bağırsak iltihabından kaynaklanan kanlı sulu ishal,
• İnce barsak tıkanıklığı
• Kalın bağırsak duvarında ortaya çıkan felce bağlı kalın bağırsak tıkanması (Paralitik İleus)
• Mide çıkışında daralma/tıkanıklık (Pilor Stenozu)
• Prostat büyümesi
• Kas güçsüzlüğü hastalığınız (Miyastenia Gravis) varsa
• Başınızı çarptıysanız ve kafanızdaki basıncın (intrakraniyal basınç) yüksek olduğu size söylenmişse
• 4 yaş altındaki çocuklarda

LOMOTİL’i kullan­mayınız.

LOMOTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Su kaybının önüne geçebilmek için uygun sıvı ve elektrolit tedavisi verilmelidir. Eğer şiddetli su kaybı ve elektrolit dengesizliği varsa; LOMOTİL uygun bir düzeltici tedavi başlanana kadar verilmemelidir. Ülseratif koliti olan bazı hastalarda, bağırsaklardaki su geçişini önleyen ya da bağırsak içinde geçiş süresini uzatan ajanların toksik bağırsak genişlemesine (megakolon) sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple bu hasta grubunun dikkatle takip edilmesi gerekmektedir ve karında şişkinlik ya da başka beklenmedik semptomların oluşumu gibi yan etkiler görülürse LOMOTİL uygulaması derhal sonlandırılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal) olan hastalar da LOMOTİL kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma (hepatik koma) oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Down Sendromlu hastalar, etken madde atropinin etkilerine (deri ve mukoz dokularda kuruma, kızarıklık, kalp atışında düzensizlikler, idrara çıkmada zorluk gibi) daha fazla duyarlılık gösterdiğinde LOMOTİL dikkatli kullanılmalıdır.

LOMOTİL zararsız bir ilaç değildir ve özellikle çocuklarda, yalnızca önerilen dozlarda kullanılması gerekmektedir. LOMOTİL 4 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOMOTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOMOTİL besinlerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. LOMOTİL’i dok­torunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız LOMOTİL kullanmayınız.

Eğer emziriyorsanız ve LOMOTİL kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek

beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LOMOTİL’in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

LOMOTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOMOTİL, her bir tablette 53,3 mg sukroz (şeker) ve 2,2 mg sorbitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun LOMOTİL dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

• ■ LOMOTİL; alkol, barbiturat ve sakinleştiricilerin etkisini artırabilir.

• ■ Depresyon tedavisinde kullanılan fenelzin, izokarboksazid gibi Monamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanları ile birlikte kullanımı; hipertansif kriz oluşumunu hızlandırabilir.

• ■ Domperidon, metoklopramid gibi kusma ve hasta hissetmeyi önlemek için kullanılan ilaçlar

• ■ Galantamin, donepezil ve memantin gibi yakın dönem hafıza kaybına neden olan Alzheimer hastalığını tedavi eden ilaçlar

• ■ Neostigmin/ piridostigmin, betanekol gibi kas kontraksiyonu­nu(kasılmasını) arttıran ilaçlar

• ■ Göz tansiyonu (glokom) tedavisinde kullanılan pilokarpin,

• ■ Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin ve levodopa

• ■ Alerji tedavisinde kullanılan; klorfenamin, setirizin gibi sedatif ve sedatif olmayan antihistaminikler

• ■ Klozapin, olanzapin, fenotiazinler, ketiapin, zotepin gibi ciddi mental bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• ■ Anormal kalp atışlarını kontrol altına almakta kullanılan bir ilaç olan disopiramid

• ■ Bir ağrı kesici olan nefopam

• ■ Göğüs ağrısına karşı verilen bir dil altı ilacı olan gliseril trinitrat

• ■ Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol

• ■ Kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisaprid

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lomoti̇l nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar LOMOTİL’e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Önerilen başlangıç dozu dört tablettir; takiben her altı saatte iki tablet ile devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LOMOTİL ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

• 4 yaş altı çocuklarda: Kullanılmaz.
• 4–8 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 1 tablettir.
• 9–12 yaş çocuklarda: Günde 4 kez alınan 1 tablettir.
• 13–16 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 2 tablettir.

Yaşlılarda kullanımı:

Başka bir hastalığın bulunması ve birlikte ilaç kullanımı dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastalar da LOMOTİL kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Eğer LOMOTİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOMOTİL kullandıysanız:

LOMOTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun belirtileri uyuşukluk, gözbebeklerinde büyüme, kasların gerginliğini yitirmesi, göz titremesi, tendon refleks kaybı, mukoz membranları ve cilt kuruluğu, komanın takip ettiği kalp ritmi bozukluğu ve solunum bozukluğudur.

LOMOTİL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOMOTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LOMOTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, LOMOTİL’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada güçlük, boğaz tıkanıklığı, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme ya da kurdeşen)
• Hipertermi (vücut ısının 40 °C’nin üzerine çıkması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOMOTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun kol-bacak gibi uç kısımlarında hissizlik (Ekstremite hissizliği),
• Neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (Öfori),
• Ruhsal çöküntü (Depresyon),
• Yorgunluk/uyuşukluk
• Düzensiz ya da hızlı kalp atışı
• Zehirli bağırsak genişlemesi (Toksik megakolon)
• Bağırsak tıkanması (Paralitik ileus)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• İdrara çıkamama (Üriner retansiyon)
• Halüsinasyon
• Göz içinde basınç artışı, görme bozuklukları, ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• Yeme bozukluğu (Anoreksiya)
• Karın rahatsızlıkları
• Ağız kuruluğu,
• Ateş basması
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Kırgınlık
• Kabızlık

5. lomoti̇l’in saklanması

LOMOTİL’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOMOTİL’i kullan­mayınız

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıtha­ne/İSTANBUL

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir – İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6/6