KISA ÜRÜN BİLGİSİ - İNDOCOLIR %0.1 GÖZ DAMLASI
1. BE
INDOCOLIR %0.1 göz damlası
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
İndometasin 5 mg / 5 ml
Tiyomersal 0.5 mg / 5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Göz Damlası.
Berrak çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Hekim önerisine uygun olarak kullanılmalıdır. Göze damlatılarak topikal olarak uygulanır. Şişenin ucunu göze değdirmeyiniz. Enjekte edilmemeli ve ağız yoluyla alınmamalıdır.
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak çocuklara ait özel çalışmalar yapılmamıştır.
Topikal kullanım ile ilgili olara yaşlılara ait özel bir bildirim yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
İndometasin’e karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, Diklofenak ve diğer NSAİİ veya aspirine alerjisi olanlarda, Gebeliğin son 3 ayında, Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında, Aktif peptik ülser olanlarda, Aspirin veya diğer NSAİ ilaçların neden olduğu astma atağı hikayesi olan hastalarda, kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Minimal düzeyde de olsa; INDOCOLIR sistemik absorpsiyon olasılığından ötürü; aspirin ya da benzer NSAİİ’lara karşı toleranssızlık (bronkospazm) durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bilinen kanama eğilimi durumlarında ya da antikoagülan tedavi uygulanan hastalarda hekime danışılmalıdır.
Aşırı duyarlık varsa tedavi kesilmelidir.
Kornea sikatrizasyonunu geciktirebilir.
Tedavi süresince kontak lenslerin kullanılması önerilmemektedir.
İndocolir ile birlikte başka bir göz damlası da kullanılacak ise iki ilaç arası en az 15 dakika olmalıdır.
Şişenin ucunu göze değdirmeyiniz. Gözde infeksiyon riski varsa uygun tedavi başlanabilir.
4.5. Di
Genel bir kural olarak indometasin aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır:
Oral antikoagülanlar (kanama riski artışı), 3 g / gün ya da erişkinlerdeki daha yüksek dozlardaki salisilatlar dahil olmak üzere diğer NSAİİ’lar (gastrointestinal kanama ve ülser riski artışı), diflunisal (fatal gastrointestinal kanama riski), heparin (kanama riski artışı), lityum (plazma lityum düzeyinin artması), 15 mg / hafta vaya daha yüksek dozda metotreksat (hematolojik toksisite riski) ve tiklopidin (kanama riski artışı) ile birlikte kullanılmamalıdır. Diüretikler, ACE inhibitörleri, haftada 15 mg’dan düşük dozlardaki metotreksat, pentoksifilin, topikal gastrointestinal preparatlar (magnezyum, kalsiyum, alüminyum tuzları, oksitleri ve hidroksitleri), zidovudin, betablokerler, siklosporin, desmopressin, trombolitik ajanlar ve intrauterin araçlarla birlikte kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c/d (3. trimestr)’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
INDOCOLIR’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebeliğin 3. trimestrinde bütün prostaglandin sentez inhibitörlerinin fetüs üzerinde aşağıdaki gibi etkileri olabilir:
– kardiyopulmoner toksisite (arteriyel kanalın erkenden kapanması ile birlikte pulmoner hipertansiyon)
– oligohidamnios ile birlikte böbrek yetmezliğine kadar varabilen böbrek fonksiyon bozukluğu
– gebeliğin sonunda annede ve çocukta kanama zamanında artış
INDOCOLIR hamilelik döneminde kesin gerekli değilse, verilmemelidir. Gebeliğin 6. ayınden itibaren kontrendikedir
İndometasin anne sütüne geçtiğinden, INDOCOLIR tedavisi sırasında emzirmenin kesilmesi önerilir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği / fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulamadan sonra geçici olarak görmede bulanıklığa neden olduğu için kısa bir süre araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
4.8.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: kaşıntı ve kızarıklık ile seyreden aşırı duyarlık reaksiyonları, olası fotosensitivite, noktalı keratit.
Bilinmiyor: Hafif batma ve yanma.
4.9. Doz a
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Lokal uygulanan, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar
ATC Kodu: S01BC01
İndometasin, nonsteroidal antienflamatuar / analjezik bir ajan olup, oküler prostaglandin sentezini, üretildiği alanda (iris, silier korpus, konjunktiva) inhibe ederken, bunların hedef yapılar üzerindeki enflamatuar etkilerini de kısıtlar.
5.2. farmakokinetik özelliklerözellikle korneada olmak üzere, lokal olarak çok iyi tolere edilir.
Oküler uygulama ile ilgili olarak diğer emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
LD50 değerleri aşağıdaki gibidir:
Rat (oral)
2450 |ig/kg
13 mg/kg
12 mg/kg
35 mg/kg
26300 |ig/kg
13 mg/kg
15 mg/kg
Rat (intraperitoneal)
Rat (subkutan)
Rat (intravenöz)
Rat (intramüsküler)
Fare (oral)
Fare (intraperitoneal)
Fare (subkutan)
18300 |ig/kg 30 mg/kg
18200 |ig/kg 160 mg/kg
100 mg/kg 320 mg/kg
135 mg/kg 100 mg/kg
81 mg/kg
Fare (intravenöz)
Fare (intramüsküler)
Köpek (oral)
Köpek (intravenöz)
Kedi (oral)
Tavşan (oral)
Gine domuzu (oral)
Hamster (oral)
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Tiyomersal
Arginin
Hidroksipropil-P-siklodekstrin
Hidroklorik Asit
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
18 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
5 ml’lik damlalıklı polietilen şişelerde sunulur.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
8. RUHSAT NUMARASI
9.
İlk ruhsat tarihi: 23.08.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 04.02.2016