GYNO-LOMEXIN %2 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

GYN0-L0MEXIN*'%2 Krem

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram krem, 20 mg fentikonazol nitrat içermektedir.

Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

GYNO-LOMEX1N, fentikonazol nitrat, genital candidiasis ve gram pozitif bakterilerin oluşturduğu vulvovajinit ve servisitte endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekligyno-lomexin, gece yatmadan önce (gerekiyorsa sabahları da olmak üzere) vajinaya ekstemal olarak 3 gün süreyle uygulanır.

Reinfeksiyonun önlenmesi amacı ile GYNO-LOMEXIN Krem’in penise (prepisium ve glans penis) lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.

GYNO-LOMEXIN’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanımı yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

GYNO-LOMEXIN’in kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Lezyona uygulandığında geçici hafif bir yanma hissi olabilir.

Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.

GYNO-LOMEXIN’in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6’a bakınız).

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vajinal kremdeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4’e bakınız).

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da deği şti rmemektedi r.

Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.

Gebelik döneminde GYNO-LOMEXIN’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon döneminde GYNO-LOMEXIN’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafindan önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.

Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3’e bakınız). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilen etkileşimi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

GYNO-LOMEXIN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir.

Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

GYNO-LOMEXIN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.

Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC kodu: G01AF12

GYNO-LOMEXIN, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.

In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.

Candida albicans asit proteinazımn inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir.

In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofıt ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.

GYNO-LOMEXIN’nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.

Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.

Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farede LD50: oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);

Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);

Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40–80–160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT’ de geçici yükselme).

GYNO-LOMEXIN, 6 mutajenik testte mutajen değildir.

GYNO-LOMEXIN’in kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlardaki çok iyi tolere edilmiştir.

GYNO-LOMEXIN, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoalleıji belirtisi göstermemektedir.

Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir.

Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir.

İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol, hidrojene lanolin, badem yağı, yağ asitlerinin poliglikolik esteri, setil alkol, gliseril monostearat, sodyum edetat, saf su.

6.2. geçimsizlikler

Uygulanmaz.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Ürün karton kutularda, içi koruyucu cila ile kaplanmış alüminyum tüplerde bulunmaktadır.

30 gr’lık tüp.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Adı Recordati İlaç San. ve Tic. A Ş.

Adresi

Doğan Araslı Cad. No: 219 34510

Esenyurt / İSTANBUL

Tel : 0212 620 28 50

Fax : 0212 596 20 65

8. ruhsat numarasi

129/11