KISA ÜRÜN BİLGİSİ - KETORAL 400 MG VAJİNAL SUPOZİTUAR (BERKO İLAÇ VE KİM. SAN. A.Ş.)
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
KETORAL 400 mg vajinal supozituvar
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir.
Bütil hidroksianisol (E320) 0.5 mg
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Vajinal kullanım için ovül
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
KETORAL, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliağır olmayan vulvovajinal kandidoz: 3 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.
Ağır vulvovajinal kandidoz: 5 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.
Kronik, nükseden enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir. Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 ovül vajina içine uygulanır.
KETORAL vajina içine uygulanır.
Ketokonazolün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
KETORAL’in vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda KETORAL kullanımı önerilmemektedir.
Ketokonazolün yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
KETORAL, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal olarak duyarlılık ya da alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmelidir.
Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Enfekte olduğu durumlarda, hasta eşinin de tedavi edilmesi gerekir.
KETORAL, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.
KETORAL’in içeriğinde bulunan bütil hidroksianisol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lateks yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya kontraseptif diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum KETORAL için de geçerli olabilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
KETORAL’in çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klinik çalışmalarda ketokonazolün ovül formülasyonuna maruz kalmış 75 hamile kadından elde edilen veriler, ketokonazolün gebelik veya fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde advers etkisi olmadığını göstermiştir.
Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında %1’ e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.
Bu nedenle, KETORAL hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.
Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Ketokonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. Ketokonazol intravajinal ovül formülasyonu olarak ketokonazol alan laktasyon dönemindeki kadınlarda karşılaştırmalı veri mevcut değildir.
Bu nedenle, KETORAL laktasyon dönemindeki kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar emzirme dönemindeki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ya da makine kullanmaya etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkilerketokonazolün ovül formülasyonunun güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal ovülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazolün ovül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastaların > % 1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.
Tablo 1: Bir Klinik Çalışma’ da Ketokonazolün ovül formülasyonunun ile Tedavi Edilmiş Hastaların > % 1’ i İçin Raporlanan Advers İlaç Reaksiyonları
| Sistem Organ Sınıfı | % N=131 |
| Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
| Vulvovajinal yanma hissi | 3.8 |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | |
| Uygulama bölgesi iritasyonu | 3.8 |
Ketokonazolün ovül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastalarda % 1’ den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.
Ketokonazolün ovül formülasyonu ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2’de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10);
yaygın (>1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);
seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),
çok seyrek (<1/10,000 – izole raporlar dahil).
Tablo 2’ de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.
Tablo 2: Ketokonazolün ovül formülasyonu ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)
Çok seyrek Kaşıntı, döküntü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal vajinal antifungaller, imidazol türevleri
ATC kodu: G01AF11
Ketokonazol, mayalara ve dermatofitlere karşı güçlü antimikotik etki gösteren sentetik bir imidazol dioksalan türevidir.
Ketokonazol, sıçanlarda deneysel olarak oluşturulan vajinal kandidozda yüksek etkinlik göstermektedir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim
Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında % 1’ e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.
Dağılım
In vitro , plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 99’ dur ve büyük bir ölçüde albumin fraksiyonuna bağlanır.
Biyotransformasyon
Tanımlanan esas metabolik yollar, hepatik mikrozomal enzimler aracılığı ile oksidasyon ve imidazol ve piperazin halkalarının degredasyonudur. Ayrıca, oksidatif O-dealkilasyon ve aromatik hidroksilasyon oluşmaktadır. Ketokonazolün kendi metabolizmasını indüklediği ispatlanmamıştır.
Eliminasyon
Oral tablet uygulamasından sonra ketokonazolün terminal yarı ömrü 8 saattir. Dozun yaklaşık % 13’ü (bunun % 2–4’ü değişmemiş ürün olarak) idrar ile atılır. Atılımın başlıca yolu, safra aracılığıyla sindirim kanalına geçiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 6000
Polietilen glikol 1000
Polietilen glikol 400
Bütil hidroksianisol (E320)
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir veri yoktur.
6.3. raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde, özel şekillendirilmiş PVC/PE ambalaj içerisinde 3 vajinal supozituvar olarak ve kullanma talimatı bile birlikte sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. ruhsat numarasi
160/71
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.06.1992
Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2009