ZALAIN 300MG VAGINAL SUPOZITUAR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

ZALAIN 300 mg Vajinal Supozituvar

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir vajinal supozituvar 300 mg sertakonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Vajinal supozituvar (ovül)

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

Gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.

Dış genital bölge, alkali pH’lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır. Tedavi sırasında hijyenik önerilere uyulması ve enfeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır (pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi). Mikozis’in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir. Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavi menstruasyon boyunca kesilmemelidir.

Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altındadır. Bu sebeple geçerli değildir.

Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.

Yaşlılar üzerinde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir, ancak sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altında olması nedeniyle spesifik bir problem öngörülmemektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

ZALAIN kullanımı kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kandidiazis doğrulandıktan sonra, mantarın gelişmesine yol açan ve ilerlemesini artıran ekolojik faktörler iyice araştırılmalıdır.

Mantarın tamamen yok edilmesi ve hastalığı destekleyen faktörlerin göz önünde bulundurulması, hastalığın tekrarını önlemek için son derece önemlidir.

Aynı anda ilgili tüm patojenik kandida odaklarının tedavisi önerilmektedir.

Kullanım önerileri:

Lokal intolerans veya alerjik reaksiyon olması durumunda tedaviye ara verilmelidir.

Asit pH’lı sabunların kandidiazisi artırabilme olasılığından dolayı kullanılması tavsiye edilmez.

4.5. Di

Yırtılma riskinden dolayı lateks prezervatif ve diyaframlar ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Vajinaya lokal uygulama, lokal spermisidal kontrasepsiyonu inaktive edebilir. Bu nedenle spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Lateks prezervatif, diyaframlar ve spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte ZALAIN kullanımı zorunlu olduğu durumlarda, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.

4.8.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila < 1/10); Yaygın olmayan(>1/1000, ila <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Çok seyrek:

Alerji ve lokal intolerans belirtileri olan ve tedaviye devam edildiği takdirde genel olarak kaybolan yanma veya şiddetli kaşıntı hissi görülebilir.

4.9. Doz a

ZALAIN sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Vajinal antifungal

ATC Kodu: G01AF

Sertakonazol, patojenik mantarlar (Candida albicans, C. tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare ), dermatofitler (Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum ), mukoz membran ve derideki enfeksiyonlara neden olan veya eşlik eden diğer gram pozitif germler (Staphylococcus ve Streptococcus ) gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, imidazol türevi antimikotik ajandır.

Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlarında en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir.

Sertakonazol, gram pozitif bakteriler, Gardenella vaginalis ve Trichomonas vaginalis üzerinde antibiyotik bir etki göstermektedir. Sertakonazolün topikal uygulamasından sonra terapötik olarak gerekli aktif konsantrasyonlara ulaşılmış ve bu konsantrasyonlar aşılmıştır. Sertakonazolün Lactobacillus suşlarına karşı aktivitesi gözlenmemektedir.

Sertakonazol -in vivo- antiinflamatuvar ve antipruritik özellik göstermektedir.

5.2. farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler

Vajinal mukozaya uygulamada ölçülen plazma konsantrasyonları HPLC ile ölçülebilir sınırların altında kalmıştır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş preparatın vajinal mukozaya uygulanmasından sonra plazmada herhangi bir radyoaktiviteye rastlanmamıştır. Terapötik uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçişinin ölçülebilir sınırların altında olan sertakonazolün, yüksek antifungal etkililiği, yüksek güvenlilik profili ve vajinal sıvıda uzun süre kalması ile topikal kullanım için uygun olduğu, deneysel ve klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir.

Emilim

Sistemik emilimi yoktur.

Dağılım

Sistemik dağılımı yoktur.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır.

Eliminasyon

Sistemik dolaşıma geçmediğinden eliminasyona uğramamaktadır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum

Sistemik emilimi yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Uzun süreli toksisite çalışmaları, sertakonazolün hayvanlarda çok az ve nitelik açısından diğer antifungal imidazollerle benzer toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalar sırasında gözlenen plazma oranları ile insanlarda asla ulaşılmayan ölçme limiti arasında yapılan karşılaştırma, çok geniş bir güvenlik sınırı olduğu sonucunu göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Katı, yarı sentetik gliserid (Witepsol h tipi)

Katı, yarı sentetik gliserid (Suppocire NA150 tipi)

Susuz kolloidal silika’dır,

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajin niteli

PVC/PE blister içinde 1 adet vajinal supozituvar şeklinde ambalajlanmıştır.

6.6. Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

FERRER International S.A.,

Gran Via Carlos III, 94

Barcelona – İspanya lisansı ile;

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88

55020 – SAMSUN

Tel : (0362) 431 60 45

(0362 ) 431 60 46

Fax : (0362) 431 96 72

8. ruhsat numarasi

24.09.2004 – 116/49

9.

İlk Ruhsat Tarihi: 24.09.2004

Ruhsat yenileme tarihi: