GENSIF 40 MG/1 ML AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GENSİF 40 mg /I mİ Ampul

• Etkin madde’. Her bir ampul 40 mg gentamİsİn (gentamisin sülfat olarak) içerir.
• Yardımcı maddeler; Disodyum EDTA, metil paraben (E216), propil paraben (E2İ8),sodyum metabisülfit (E223), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• * Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Maç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

BuKullanmaTalinıatında:

1. GENSİF nedir ve ne için kullanılır?

2. GENSİF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENSİF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

S. GENSİF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• GENSİF 40 mg/ 1 mİ, etkin maddesi gentamisin olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• GENSİF, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
• Her kutuda 1 ml’lik 1 adet ampul ve her kutuda 1 ml’lİk 50 adet ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

GENSİF göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. gensi̇f’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

GENSİF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene yada bu kullanma talimatının başında verilen, GENSİF’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

GENSİF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Prematüre bebeklerin tedavisinde,
• Yaşlı bir hasta İseniz,
• Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor İse,
• Şeker hastalığınız var ise,

• * Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş İseniz,

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENSİF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde GENSİF’i kullan­mamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENSİF alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelİsİnİz veya emzirirken GENSİF kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır İseniz araç veya araba kullanmayınız.

GENSİF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENSİF sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

GENSİF metil paraben ve propİl paraben İçerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağan üstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, her 40 mg/1 ml’lîk dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

Diğer aminoglikozitler, sefalotİn, metisilin gibi böbreklerinizi veya İşitmenizi etkileyen ilaçlar,

Oral antikoagülanlar olarak İsimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek İçin kullanılan ilaçlar)

Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Neostİgmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesİni azaltan Özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç).

Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir İlaç)

Etakrinİk asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler).

Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşetİcİler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi)

Botulinum toksini

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,

3. gensi̇f nasıl kullanılır?gensi̇f’i̇n dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

GENSİF genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar İçine de uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya İki ayrı doz halinde uygulanan 3–6 mg/kg’dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı İsteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için İşitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya %5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde İnfîizyon yolu ile uygulanabilir. Ancak GENSİF genellikle “kas içine” uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3–6 mg/kg’dır.

1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya İki doz halinde uygulanan 4.5–7.5 mg/kg’dır.

1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4,5–7,5 mg/kg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar GENSİF in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendiril­melidir.

Eğer GENSİF' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENSİF kullandıysanız:

GENSİF doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

GENSİF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GENSİF kullanmayı unutursanız:

Gensif doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

GENSİF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GENSİF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENSİF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon- ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar , ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENSİF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Denge bozukluğu, sersemlik hissi
• İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya normalden daha az İdrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına gelebilir)
• İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir veya İlacınızı değiştirebilir.)
• Kas güçsüzlüğü (Hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)
• Nefes almada zorluk
• Kafa karışıklığı
• Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)
• Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal
• Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Depresyon
• Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)
• Ağız içinde yaralar
• Ateş
• Boğaz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GENSİF’in saklanması

GENSİF ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nîn altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENSİF’i kullan­mayınız. Son kullanma tarihi verilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi: Avİcenna Farma Dış Tİc. ve Paz. A.Ş.

Şerifali Mahallesi Bayraktar Bulvarı Söyleşi Sok. No:6 Kat:2 (34775) Ümranİye-İSTANBUL Tel : 0 216 528 60 00

Faks 10 216 528 60 98

e-posta :

Üretici: Mefar îlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20

(34906) Kurtköy/Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

Önerilen doz 100 mİ % 0.9 NaCl veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

6