KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ENZOFEN %2 VAJİNAL KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ENZOFEN %2 Vajinal Krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 g 20 mg fentikonazol nitrat içermektedir.
Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı) 0,600 g/tüp
Setil Alkol 1,650 g/tüp
Propilen Glikol 1,500 g/tüp
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
ENZOFEN fentikonazol nitrat, genital candidiasis ve gram pozitif bakterilerin oluşturduğu vulvovajinit ve servisitte endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklienzofen, gece yatmadan önce (gerekiyorsa sabahları da olmak üzere) vajinaya eksternal olarak 3 gün süreyle uygulanır.
Reinfeksiyonun önlenmesi amacı ile ENZOFEN Krem'in penise (prepisium ve glans penis) lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.
ENZOFEN ’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanımı yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık varsa ENZOFEN'in kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lezyona uygulandığında geçici hafif bir yanma hissi olabilir.
Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.
ENZOFEN'in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).
Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit) neden olabilir.
Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.
Setil alkol, Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Vajinal kremdeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.
Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.
Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır.
Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
Gebelik döneminde ENZOFEN'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.
Laktasyon döneminde ENZOFEN'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3’e bakınız). insanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilen etkileşimi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. istisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır. ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.
Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir.
Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC Kodu: G01AF12
ENZOFEN, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.
In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü ), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.
Candida albican s asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir.
In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.
ENZOFEN'nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.
Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.
Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Farede LD50 : oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);
Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);
Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40–80–160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT’ de geçici yükselme).
ENZOFEN, 6 mutajenik testte mutajen değildir.
ENZOFEN, kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.
ENZOFEN, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir. Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir. Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir. İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Xalifin 15
Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı)
Setil alkol
Gliseril monostearat II
Propilen glikol
Disodyum edetat
Badem yağı
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Krem silindirik PP vidalı epoksi kaplı aluminyum tüp. Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve 1 adet tüp içerir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. ruhsat numarasi
2018/390