KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ENHOŞ MEYVE TUZU
1. BE
ENHOŞ MEYVE TUZU
5 g Efervesan toz
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir poşette;
Tartarik Asit 2,5 g
Sodyum bikarbonat 2,5 g
Bir poşet 29,758 mEq Sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASOT
Efervesan toz.
Çeşidine göre; sade renksiz , limon sarı, vişne kırmızı, çilek pembe , portakal turuncu renkli, homojen görünüşlüdür.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
4.2 Pozoloji ve uygulama
Sudaki karışım tamamen eridikten sonra içilir.
Böbrek ve karaci ğer bozuklukları: Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanılmaz.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımı yetişkinler ile aynıdır. ENHOŞ MEYVE TUZU geriyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
4.3 kontrendikasyonlar
Tüm laksatifler apendisitte olduğu gibi, akut abdominal ağrı, bulantı, kusma ya da tanı konulmamış abdominal ağrı durumlarında kontrendikedir.
Kalp hastalarında, kronik akciğer, böbrek, karaciğer hastalarında, ödemli hastalarda ve düşük sodyum diyetinde olanlarda kullanılmaz. İlaç alındıktan kısa bir süre sonra mide asidinin daha fazla salgılanmasına neden olur. İdrarı alkali yapar. Böbrek taşlarının teşekkülüne neden olabilir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli alındığında sistemik alkaloza neden olur.
4.5 Di
ENHOŞ MEYVE TUZU ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin veri yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategori c.
ENHOŞ MEYVE TUZU ’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
ENHOŞ MEYVE TUZU ’nun gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır; fakat ürünün bu dönem sırasında bir zararlı etki oluşturduğu düşünülmemektedir.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Yine de bu dönemde dikkatli kullanılmalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ENHOŞ MEYVE TUZU ’nun araç kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8
Önerilen dozlarda kullanıldığında bildirilmiş herhangi bir istenmeyen etki yoktur.
4.9 Doz a
Ürünün aşırı dozda alınması zordur. Akut doz aşımı orta derecede olduğunda geğirme ve gastrointestinal rahatsızlıkla sonuçlanabilir. Tedavi ürünün kullanımının bırakılması ve uygun olduğunda semptomatik önlemlerdir.
Ciddi akut doz aşımı, sodyum aşırı yüklemesini ağırlaştırabilir (hiparnatremi veya hiperosmolarite) ve metabolik alkaloz olabilir. Semptomlar yerinde duramama, halsizlik, susuzluk, tükürük salgısında azalma, baş dönmesi, baş ağrısı ve düşük tansiyon ve taşikardi. Tedavi çoğunlukla sıvı elektrolit dengesinin uygun düzeltilmesini içerir.
Kuru tozun susuz akut alınması gastrik irritasyon, gaz çıkarma ve olasılıkla mide perforasyonuna neden olabilir. Tedavi mide lavajı ve genel destekleyici ve semptomatik önlemlerdir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ozmotik laksatif
ATC Kodu: A06AD21
Sodyum bikarbonat, tartarik asit karışımı suya ilave edildiğinde sodyum tartarat meydana gelmektedir. Tartarik asit müshil tuz olarak kullanılır. Laksatif etkiye sahip olan tuzlar ince bağırsaklardan kolay emilmedikleri için, bağırsak muhtevası içinde kalırlar ve vücut sıvıları ile izotonik muhtevasının artan hacmi, bağırsak cidarı üzerine stimülan bir etki göstererek , peristaltik hareketlerin sıklaşmasına ve bağırsaklardaki pasajın hızlanmasına yol açar.
Bağırsak gazlarını gidererek mideye baskıyı kaldırır ve hazmın kolaylaşmasına yardımcı olur.
5.2 farmakokinetik özellikler
Bağırsaklarda lokal etki gösterdiğinden farmakokinetik bilgiler bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bağırsaklarda lokal etki gösterdiğinden klinik öncesi güvenlik verileri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Esans ( limon , vişne , çilek veya portakal )
6.2 geçimsizlikler
ENHOŞ MEYVE TUZU’nun herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
60 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan uzakta, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteli
Bir kutuda her biri 5 g efervesan toz içeren 20 poşet ( 100 g ) ihtiva eder.
İç ambalaj : PE / Alüminyum / Kuşe kağıt
6.6 Be
Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAH
KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş.
Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı. No: 4 34620 Sefaköy- İstanbul
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: 0 212 580 37 72
8. ruhsat numarasi
96 / 6
9.
İlk ruhsat tarihi: 28 Kasım 1968
Ruhsat yenileme tarihi: 7 Nisan 1989