PURGYL%11+%12.5 ORAL ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PURGYL %11 + %12,5 Oral Çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

200 ml (1 şişe)’de;

Tartarik Asit.........­.............­..22 g

Sodyum bikarbonat...­.............25 g

Metilhidroksi­benzoat (E218).....0,14 g

Propilhidroksi­benzoat (E216)… 0,06 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral çözelti

Renksiz, berrak, tatlı/tuzlu lezzette oral çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Laksatif olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli12 yaş üstü çocuklarda, günde 3 defa ^ -1 ölçek,

Yetişkinlerde günde 3 defa 1–2 ölçek kullanılır.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanılmaz.

12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı yetişkinler ile aynıdır. PURGYL geriyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

kontrendikedir.

Kalp hastalarında, kronik akciğer, böbrek, karaciğer hastalarında, ödemli hastalarda ve düşük sodyum diyetinde olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli alındığında sistemik alkaloza neden olur.

İlaç alındıktan kısa bir süre sonra mide asidinin daha fazla salgılanmasına neden olur. İdrarı alkali yapar. Böbrek taşlarının teşekkülüne neden olabilir.

İçeriğinde bulunan metilhidroksi­benzoat (E218) ve propilhidroksi­benzoat (E216), nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral bikarbonat bileşikleri, gastrik pH’ı yükseltmedeki etkisi ile birçok ilacın emilim derecesini ve/veya oranını artırabilir veya azaltabilir.

İdrarın alkalileştirilmesi, salisilatlar gibi asidik ilaçların renal klirensinin artmasına neden olur. Bunun tam tersi bazı temel ilaçların yarılanma ömrünü de uzatabilir, örneğin; sodyum bikarbonat lityum atılımını artırır.

ACE inhibitörleri:

Sodyum bikarbonat muhtemel olarak kaptopril, enapril, fosinopril gibi ACE inhibitörlerinin absorbsiyonunu azaltır.

Salisilatlar:

Sodyum bikarbonat asetil salisilik asitin idrar ile atılımını hızlandırır ve plazma konsantrasyonunun azaltır.

Antibiyotikler:

Sodyum bikarbonat azitromisin, sefaklor, sefpodoksim, siprofloksasin, izoniyazid, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin, ofloksasin, rifampisin ve tetrasiklinlerin absorbsiyonunu azaltır.

Antiepileptikler:

Sodyum bikarbonat, gabapentin ve fenitoinin absorbsiyonunu azaltır.

Antihistaminikler:

Sodyum bikarbonat feksofenadinin absorbsiyonunu azaltır.

Antimalaryal ilaçlar:

Sodyum bikarbonat klorokin ve hidroksiklorokin absorbsiyonunu azaltır.

Antipsikotikler:

Sodyum bikarbonat fenotiyazin ve sülpiridin absorbsiyonunu azaltır.

Safra Asitleri:

Sodyum bikarbonat muhtemelen safra asitlerinin absorbsiyonunu azaltır.

Bisfosfonatlar:

Sodyum bikarbonat bifosfonatların absorbsiyonunu azaltır.

Kardiyak Glikozitler:

Sodyum bikarbonat muhtemelen digoksin absorbsiyonunu azaltır.

Kinidin:

İdrar pH’sının alkali olduğu durumlarda kinidinin idrarla günlük eliminasyonu azalmaktadır. Serum kinidin konsantrasyonu artabilir. Toksik etkilere neden olabilir.

Kortikosteroidler:

Sodyum bikarbonat deflazakort absorbsiyonunu azaltır.

Sitotoksikler:

Sodyum bikarbonat mikofenolat absorbsiyonunu azaltır.

Dipiridamol:

Sodyum bikarbonat muhtemelen dipiridamolün absorbsiyonunu azaltır.

Lipid düzenleyici ilaçlar:

Sodyum bikarbonat, rosuvastatinin absorbsiyonunu azaltır.

Penisillamin:

Sodyum bikarbonat penisilamin absorbsiyonunu azaltır.

Tiroid Hormonları:

Sodyum bikarbonat muhtemelen levotiroksinin (tiroksin) absorbsiyonunu azaltır.

İtrakonazol/ Ketokonazol:

Gastrik pH’ı arttıran ilaçlar ketokonazol ve itrakonazolün biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar PURGYL kullanımından 2 saat sonra alınmalıdır.

Amprenavir/Ata­zanavir/Tipra­navir:

Diğer proteaz inhibitörlerine ait verilere dayanarak, absorbsiyonu bozulabileceğinden dolayı, amprenavir etken maddesinin antiasitlerle aynı anda alınmaması tavsiye edilir. Antiasitler muhtemelen atazanavirin plazma konsantrasyonunu azaltmaktadır. Ayrıca tipranavirin de absorbsiyonunu azaltmaktadır.

Lityum:

Sodyum bikarbonat lityumun idrar ile atılımını hızlandırır ve plazma konsantrasyonunun azaltır.

Sempatomimetik İlaçlar:

Efedrin, amfetamin, psödoefedrin gibi sempatomimetik ilaçlar PURGYL ile beraber alındığında bazı riskler oluşturabilir. İdrarın alkali hale gelmesiyle, sempatomimetik ilaçların serum seviyeleri artabilir ve toksik etkilere neden olabilir.

Sisteamin bitartarat uzatılmış salınımlı formülasyonları:

Gastrik pH'ı arttıran ilaçlar (örneğin proton pompası inhibitörleri, bikarbonat veya karbonat içeren ilaçlar), sisteamin bitartaratın geciktirilmiş salınımlı formülasyonundan, sisteaminin erken salınmasına sebep olduğundan dolayı sisteaminin farmakokinetiğini değiştirebilir ve beyaz kan hücrelerinde sistin konsantrasyonunu artırabilir. Sisteamin bitartarat geciktirilmiş salınımlı formülasyonları, gastrik pH'ı arttıran ilaçların alımından en az 1 saat önce veya 1 saat sonra alınmalıdır.

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategori c.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PURGYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PURGYL emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PURGYL’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor :Anjiyoödem ve larengeal ödem gibi ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

Çok seyrek : Alkaloz, hiperkalsemi ve ödem

Seyrek : Karında şişkinlik ve gaz

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Ürünün aşırı dozda alınması zordur. Akut doz aşımı orta derecede olduğunda geğirme ve gastrointestinal rahatsızlıkla sonuçlanabilir. Tedavi ürünün kullanımının bırakılması ve uygun olduğunda semptomatik önlemlerdir.

Ciddi akut doz aşımı, sodyum aşırı yüklemesini ağırlaştırabilir (hiparnatremi veya hiperosmolarite) ve metabolik alkaloz olabilir. Semptomlar yerinde duramama, halsizlik, susuzluk, tükürük salgısında azalma, baş dönmesi, baş ağrısı ve düşük tansiyon ve taşikardi. Tedavi çoğunlukla sıvı elektrolit dengesinin uygun düzeltilmesini içerir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ozmotik laksatif

ATC Kodu: A06AD21

Sodyum bikarbonat, tartarik asit karışımı ile sodyum tartarat meydana gelmektedir. Tartarik asit müshil tuz olarak kullanılır. Laksatif etkiye sahip olan tuzlar ince bağırsaklardan kolay emilmedikleri için, bağırsak muhtevası içinde kalırlar ve vücut sıvıları ile izotonik muhtevasının artan hacmi, bağırsak cidarı üzerine stimülan bir etki göstererek peristaltik hareketlerin sıklaşmasına ve bağırsaklardaki pasajın hızlanmasına yol açar.

5.2. farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik özellikler ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin

Metilhidroksi­benzoat (E218)

Propilhidroksi­benzoat (E216)

Maskeleyici aroma

Dağ çileği aroması

Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

PURGYL’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4.saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz PE kilitli kapak ile kapatılmış, 200 ml amber renkli PET şişede ve 20 ml’lik PP ölçek ile birlikte karton kutu içerisinde takdim edilmektedir.

6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İstanbul İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Kartal / İstanbul

8. ruhsat numarasi

77 / 36