KULLANMA TALİMATI - DIVASMIN 3 MG KAPSÜL
DİVASMİN 3 mg kapsül
- Etkin madde: Her bir kapsül 3 mg rivastigmin’e eşdeğer 4.80 mg rivastigmin hidrojen tartarat içermektedir.
- Yardımcı madde(ler): Hidroksipropil metil selüloz, mikrokristal selüloz (Avicel pH 101 ve 102), kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172iii), kırmızı demir oksit (E172ii) ve jelatin içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DİVASMİN nedir ve ne için kullanılır?
2. DİVASMİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİVASMİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİVASMİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. di̇vasmi̇n nedir ve ne için kullanılır?
DİVASMİN, gövde ve kapak açık portakal renkli 2 no’lu bir kapsül içerisinde, beyaz renkli homojen bir tozdur. Her bir kapsül rivastigmin hidrojen tartarat şeklinde 3 mg rivastigmin içerir.
DİVASMİN, 28 kapsül PVC / Aluminyum folyo blister ambalajda sunulmaktadır.
DİVASMİN, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.
2. di̇vasmi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
DİVASMİN’i kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.
DİVASMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Rivastigmine ya da DİVASMİN’ in içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz,
- DİVASMİN ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
- Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız var ise,
Bu durumları DİVASMİN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
DİVASMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,
- Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,
- İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,
- Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,
- Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir
durum yaşadıysanız,
- Mide bulantısı ya da kusma gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadıysanız,
- Titreme şikayetiniz varsa,
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer birkaç gün DİVASMİN kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
DİVASMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİVASMİN’i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, DİVASMİN’in yararları doğmamış çocuğunuz üzerindeki
oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİVASMİN ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. DİVASMİN tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz.
DİVASMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİVASMİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
- DİVASMİN ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da
antikolinerjik ilaçlar.
- DİVASMİN alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi
verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü DİVASMİN anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
DİVASMİN nasıl kullanılır?
Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar DİVASMİN kullanacağınızı size söyleyecektir.
- En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
- İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
- DİVASMİN’i kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
- Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir.
Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
DİVASMİN ağızdan alınır.
Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte yutunuz.
DİVASMİN’i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez almalısınız.
Değişik yaş grupları:
DİVASMİN’in çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle DİVASMİN’in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
DİVASMİN’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz DİVASMİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer DİVASMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVASMİN kullandıysanız:
DİVASMİN’ den ku lla n m a n ız gereken den fazlas ı n ı kullanm ışsan ız b ir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kaza ile size verilen miktardan daha fazla DİVASMİN aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla DİVASMİN alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.
DİVASMİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer birkaç gün boyunca DİVASMİN almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.
Eğer DİVASMİN ’ in bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
DİVASMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DİVASMİN ile tedavinizi yarıda kesmeyiniz yoksa istenilen sonucu alamazsınız. Doktorunuz size DİVASMİN’i ne kadar süreyle kullanacağınızı söyleyecektir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİVA SMİN ’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıda sıralanmıştır:
Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler çok yaygın görülen yan etkilerdir (10 hastada 1 hastadan daha fazla). Diğer yaygın görülen yan etkiler (10 hastada 1 hastadan daha az 100 hastada 1 hastadan daha fazla): Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), baş ağrısı, uyku hali, titreme, mide ağrıları, yemekten sonra midede rahatsızlık, terleme, yorgunluk, zayıflık, genel iyi olmama hissi ve kilo kaybı.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİVASMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastadan daha az ama 1000 hastada 1 hastadan daha fazla):
- Bunalım
- Bayılmak
Seyrek (1000 hastada 1 hastadan daha az ama 10,000 hastada 1 hastadan daha fazla):
- Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
- Göğüs ağrısı
- Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
- Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
Çok seyrek (10,000 hastada 1 hastadan daha az):
- Sanrılar,
- Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı),
- Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
- Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
- Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastadan daha az ama 1000 hastada 1 hastadan daha fazla):
- Uyuma güçlüğü
- Karaciğer fonksiyonu testlerinde değişiklikler
- Kaza ile düşmeler
Seyrek (1000 hastada 1 hastadan daha az ama 10,000 hastada 1 hastadan daha fazla):
- Kaşınma
Çok seyrek (10,000 hastada 1 hastadan daha az):
- Yüksek kan basıncı
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)
5. di̇vasmi̇n’in saklanması
DİVASMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DİVASMİN’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİVASMİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİVASMİN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş., Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2–3 06520, Çankaya/ANKARA.
Telefon: 0312 219 62 19
Faks: 0312 219 60 10
e-mail:
Üretim Yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.Organize Sanayi Bölgesi, Avar Caddesi, No:2,06935 Sincan – Ankara
Bu kullanma talimatı 11/07/2012 tarihinde onaylanmıştır.
7