DEXDERM %5 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DEXDERM %5 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Dekspantenol % 5

Yardımcı maddeler:

1 gr kremde;

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem.

Beyaz, pütürsüz, homojen görünüşlü krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklı kesikleri çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit, pişikler Bacak ülseri ve dekübit ülseri gibi kronik yaralar Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte egzama ve nörodermatit Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi ve anüs çatlakları tedavisi Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar Tahriş olmuş derinin iyileştirilmesi

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde,

İyileşme ve epitelizasyonun hızlandırılmasında: Günde bir veya iki kez kullanılır.

Emziren annelerde meme bakımında: Krem, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

„ Serviksin mukoza. defektlerin tedavisinde: Doktor tavsiyesine uygun.olarak günde bir veya. , Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokümanm‘ttp://eb­s.titck.goV7tr/Bas­vuru/EImza/Kon­trol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Z1Ax­Z1AxZ1Axak1UR­G83 birkaç kez uygulanır.

Bebeklerde: Bebek bezini değiştirdikten sonra.

DEXDERM, kolay sürülüp dağılabilen ve deriye hızla nüfuz eden bir preparattır. Bu nedenle sulantılı lezyonların, korunmasız deri yüzeylerinin (örneğin yüz) ve saçlı derinin bakımı için uygulanır. Deri yüzeyine kolaylıkla sürülüp dağıtılabilme özelliğinden dolayı DEXDERM, ağrılı güneş yanıkları ve küçük yanıkların tedavisinde tercih edilir.

İyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde ince bir tabaka halinde DEXDERM'i uygu­layın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yara kapanana kadar DEXDERM'i gün boyunca birçok kere uygulayın.

HARİCEN KULLANILIR.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

DEXDERM, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze uygulanmaz.

DEXDERM, içeriğinde bulunan setil alkol, stearil alkol ve lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.

DEXDERM'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollü deneylerden elde edilen herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde geniş deri yüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.

DEXDERM emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Dekspantenol ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, alerjik

dermatit, kaşıntı

Çok seyrek: Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzama),

isilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ızov.tr ; e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Pantotenik asit, yüksek dozlarda iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürlerde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminozu bilinmemektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Yara ve Ülser Tedavisi için Preparatlar

ATC kodu: D03AX03

DEXDERM'in içeriği etken madde olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür ve B5 vitamini ile aynı etkiye sahiptir. Ancak, dekspantenolün topik uygulamadan sonra daha hızlı bir şekilde emilme avantajı vardır. Pantotenik asit esansiyel koenzim A'nm (KoA) bir parçasıdır. Asetil koenzim A formundaki KoA, tüm hücrelerin metabolik faaliyetlerinin sürdürülmesinde çok önemli bir rol oynar. Pantotenik asit organizmada deri ve mukozanın oluşması ve yenilenmesi için vazgeçilmez özelliktedir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Dekspantenol deriden hızla emilir.

Dağılım:

Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albumine) bağlanır.

Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500–1000 p.g/1 ve 100 |ig'lik konsantrasyon saptanmaktadır.

Bivotransformas­von:

Dekspantenol, emildikten sonra hemen aktif formu pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin endojen depolarına katılır.

Atılım:

Pantotenik asit insan vücudunda yıkılamaz; bu nedenle de bir oral dozun %60–70 idrar yoluyla, geriye kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş biçimde atılır. Erişkinler idrarla günde 2–7 mg, çocuklar ise 2–3 mg pantotenik asit atabilirler.

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite

Dekspantenol, pantotenik asit ve bunların tuzları toksik değildir. Farelere oral yolla verilen dekspantenolün LD50 15 g/kg'dır. Dekspantenolün oral yolla verildiği diğer iki araştırmada 10 g/kg'lık doz hiçbir ölüme yol açmamış, 20 g/kg'lık doz tüm hayvanların ölümüne yol açmıştır.

Subakut toksisite

3 ay boyunca köpeklere oral yolla verilen günde 500 mg ve farelere oral yolla verilen günde 20 mg Dekspantenol dozu herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

24 fareye 6 ay boyunca oral yolla 2 mg dekspantenol dozu verilmiştir. Herhangi bir histopatolojik değişiklik görülmemiştir.

Günde 50 mg/kg kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca köpeğe ve 1 g kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca maymuna verilmesi suretiyle uygulanan deneyler herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Klorhekzidin dihidroklorür

Setil alkol

Stearil alkol

Sıvı parafin

PEG-40 stearat

Lanolin

Vazelin

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 Ay

6.4. Saklamaya yönelik özet uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, HDPE kapaklı alüminyum tüpte 30 g.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri“ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3

Beylikdüzü/İstan­bul/Türkiye

Telefon: (0212) 438 70 85

Faks : (0212) 438.70 87

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Z1Ax­Z1AxZ1Axak1UR­G83

8. ruhsat numarasi

2019/258