PANTOMED % 5 POMAD - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

Pantomed % 5 Pomad

2. KAL

30 g pomadda:

Dekspantenol % 5

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖT

Pomad

Açık sarı renkli, homojen ve opak görünüşlü pomad.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

İyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde ince bir tabaka halinde PANTOMED'i uy­gulayın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yara kapanana kadar PANTOMED'i gün boyunca birçok kere uygulayın.

HARİCEN KULLANILIR.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

PANTOMED, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANTOMED, içeriğinde bulunan propil parahidroksi benzoat nedeni ile alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

PANTOMED, içeriğinde bulunan setil alkol, stearil alkol ve lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Di

Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.

PANTOMED'ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollü deneylerden elde edilen herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde geniş deri yüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.

PANTOMED emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır.

Veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.

4.8.

PANTOMED ile gözlenen yan etkiler, aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: çok yaygın (> 1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, alerjik dermatit, kaşıntı

Çok seyrek: Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzema), isilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Fannakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz a

Pantotenik asit, yüksek dozlarda iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürlerde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir.

Hipervitaminozu bilinmemektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Yara ve ülser tedavisi için preparatlar

ATC kodu: D03AX03

PANTOMED'i içeriği etken madde olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür ve B5 vitamini ile aynı etkiye sahiptir. Ancak, dekspantenol ün topik uygulamadan sonra daha hızlı bir şekilde emilme avantajı vardır. Pantotenik asit esansiyel koenzim A'nın (KoA) bir parçasıdır. Asetil koenzim A formundaki KoA, tüm hücrelerin metabolik faaliyetlerinin sürdürülmesinde çok önemli bir rol oynar. Pantotenik asit organizmada deri ve mukozanın oluşması ve yenilenmesi için vazgeçilmez özelliktedir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Dekspantenol deriden hızla emilir.

Dağılım:

Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albumine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500–1000 ug/l ve 100 ug'lik konsantrasyon saptanmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Dekspantenol, emildikten sonra hemen aktif formu pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin endojen depolarına katılır.

Atılım:

Pantotenik asit insan vücudunda yıkılamaz; bu nedenle de bir oral dozun %60–70 idrar yoluyla, geriye kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş biçimde atılır. Erişkinler idrarla günde 2–7 mg, çocuklar ise 2–3 mg pantotenik asit atabilirler.

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:

Akut Toksisite

Dekspantenol, pantotenik asit ve bunların tuzlan toksik değildir. Farelere oral yolla verilen dekspantenolün LD50 15 g/kg'dır. Dekspantenolün oral yolla verildiği diğer iki araştırmada 10 g/kg'lık doz hiçbir ölüme yol açmamış, 20 g/kg'lık doz tüm hayvanların ölümüne yol açmıştır.

Subakut toksisite

3 ay boyunca köpeklere oral yolla verilen günde 500 mg ve farelere oral yolla verilen günde 20 mg dekspantenol dozu herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

24 fareye 6 ay boyunca oral yolla 2 mg dekspantenol dozu verilmiştir. Herhangi bir histopatolojik değişiklik görülmemiştir.

Günde 50 mg/kg kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca köpeğe ve 1 g kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca maymuna verilmesi suretiyle uygulanan deneyler herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Stearil alkol

Lanolin anhidr.

Parafin likit

Propil parahidroksi benzoat

Vazelin flant

Setil alkol

Protegin X

Beyaz balmumu

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

30 g pomad içeren aluminyum tüp ve plastik kapak.

6.6. Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. 40

Üsküdar/İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08

Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

9.

İlk ruhsat tarihi:-

Ruhsat yenileme tarihi: