HİDROX PLUS KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

HİDROX PLUS krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin maddeler: 1 g kremde;

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Homojen yumuşak kıvamda, yabancı partikül içermeyen beyaz veya beyazımsı krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit, Bacak ülseri ve dekübitus ülseri gibi kronik yaralar, Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit, Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi, Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklitemizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.

Haricen kullanılır.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.

Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

HİDROX PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz, kulak ve mukoz membranlar ile temasından kaçınınız.

Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) HİDROX PLUS kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak HİDROX PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.

Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar HİDROX PLUS’ı kullanabilirler. Herhangi bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.

Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal /fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışma yapılmamıştır.

Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri alanlara uygulamaması önerilmelidir.

Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.

Üreme yeteneğini azaltıcı etkisinin olduğuna dair kanıt bulunmamaktır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik göstergeleri ile anafilaktik şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici ); astım sendromu ve döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve kardiyo-respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyel olarak cilt, solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden hafif ila orta düzey alerjik reaksiyonlar.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, kaşıntı, eritem, ekzema, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik cilt reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.

Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.

Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal uygulama cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadan kaçınılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Derideki Yara ve Ülserlerin Tedavisinde Kullanılan İlaçlar – Sikatrizanlar

ATC Kodu: D03AX03

Farmakoterapötik grup: Antiseptik ve Dezenfektant – Biguanid ve Amidin

ATC Kodu: D08AC02

HİDROX PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.

Pantotenik asit, temel koenzim A’nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar. Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.

Klorheksidin hidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan Staphylococcus aureus ’un duyarlı suşları başta olmak üzere gram-pozitif bakterilere karşı bakterisidal aktivite gösteren iyi bilinen ve iyi tolere edilen bir antiseptiktir. Biraz daha dar bir kapsamda, gram negatif patojenlere karşı da etkindir. Buna karşın Pseudomonas ve Proteus türleri dirençlidir. Yalnızca zayıf antifungal etkinliğe sahiptir ve virüslere karşı etkisizdir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim :

Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.

Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur. %4 klorheksidin glukonat deterjan çözeltisinde yıkanan bebeklerde, kanda düşük klorheksidin konsantrasyonları (1 ııg/ml.) gösterilmiştir.

Dağılım :

Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (temelde B-globülinler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 – 1000

L g/l ve 100 L g/l konsantrasyonları bulunmaktadır.

Cilt yoluyla minimum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yolla uygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 L g/ml maksimum plazma düzeyleri saptanabilir.

Biyotransforma­syon/Eliminasy­on:

Pantotenik asit insan vücudunda değişmeden atılır. Oral dozun %60–70’i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2–7 mg, çocuklar ise 2–3 mg atmaktadır.

Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez. Oral yolla uygulandığında, klorheksidin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileripantenol, pantotenik asit ve tuzları toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır. farelere oral yolla uygulanan dekspantenolün ld50 düzeyi 15 g/kg’dır. diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.

HİDROX PlUS ile fareler ve sıçanlarda 5 günlük oral toksisite testi ürünün çok düşük düzeyde toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir.

3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.

2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.

6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol-6 stearat, etilen glikol palmitostearat ve polietilen glikol-32 stearat karışımı

Oktildodesil miristat

Jojoba yağı

Stearil alkol

Vazelin

Mineral yağ (sıvı parafin)

Magnezyum stearat

Lavanta esansı

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; lastik HDPE kapaklı, dareksli ve laklı 30 gramlık alüminyum tüpte

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10

34768 Ümraniye / İstanbul

(216) 633 60 00

(216) 633 60 01

8. ruhsat numarasi

2016/217

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 1 1.03.20 1 6

Ruhsat yenileme tarihi: