CYTU 1000 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - CYTU 1000 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

KULLANMA TALİMATI

CYTU 1000 mg/10 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Sitotoksik, Steril, apirojen.

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

Etkin madde: 10 ml’lik çözelti 1000 mg sitarabin içerir.

CYTU her 1 ml’lik çözelti içeresinde 100 mg sitarabin içerir.

Yardımcı maddeler: Makrogol 400, ph ayarlayıcı olarak trometamol, enjeksiyonluk su ve nitrojen

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYTU nedir ve ne için kullanılır?

2. CYTU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYTU’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. cytu nedir ve ne için kullanılır?

CYTU, berrak, renksiz ve gözle görülür partikül içermeyen çözeltidir. Her biri, 10 ml çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.
CYTU kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CYTU tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçlan ile birlikte kullanılmaktadır.
CYTU CYTU yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır;

o Farklı türdeki lösemiler (akut myeloblastik lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL), kronik myeloid lösemi (KML))

o Farklı tiplerdeki lenfomalar (non-Hodgkin lenfoma, Hodgkin lenfoma)

2. cytu ’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CYTU ’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Sitarabine veya CYTU’nun içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığınız (ciddi alerjiniz) varsa,
Kan hücre sayınız (kanınızdaki hücrelerin sayısı) kanser dışındaki bazı nedenlerden dolayı çok düşükse (doktorunuz tedavinin yararlarının risklerinden fazla olduğuna karar vermedikçe),
Radyasyon tedavisi veya metotreksat gibi diğer antikanser ilaçlarla yapılan tedavilerden sonra beyninizde şiddetli etkiler (ensefalopati) meydana gelmişse,
Hamileyseniz (Doktorunuz anneye olan faydanın doğmamış çocuğa olan zararından fazla olduğunu düşünmedikçe)

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

CYTU ’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

CYTU ’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYTU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Siz veya partneriniz sitarabin ile tedavi edilirken çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Doğumsal kusur oluşması riskinden dolayı çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya partnerleri hamileliği engellemek için tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 aya kadar uygun doğum kontrolü metodu kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sitarabin tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz çünkü bu ilaç bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

CYTU ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanımını azaltacak bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

CYTU’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CYTU’nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sitarabin ile etkileşebilecek diğer ilaçları alıyorsanız/kullanıyorsanız özel bakım gereklidir.

Sitarabin aşağıdaki ilaçların etkililiğini artırabilir veya azaltabilir:

Digoksin veya beta-asetildigoksin tabletler (kalp ilaçları),
Gentamisin (antibiyotik),
5-florositozin(mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Bağışıklık sistemi aktivitesini azaltan diğer ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cytu nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CYTU yalnız kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız.

CYTU çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokoloüne göre verilir.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CYTU damar içine (intravenöz) ve deri altına (subkutan) uygulanabilir, intratekal yoldan (omurilik içine) uygulanmamalıdır. Enjeksiyonluk su, dekstroz veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek damar içine damlalar halinde verilebilir (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CYTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYTU kullandıysanız:

Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. İlacın aşırı dozda alınması durumunda, tedavi derhal durdurulacaktır. Size kan nakli veya enfeksiyonları önlemek amacıyla antibiyotik uygulanabilir.

CYTU’yu kanınızdan uzaklaştırmak için hemodiyaliz yapılıp yapılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

CYTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

CYTU ’yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CYTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CYTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ağız yarası, özellikle ağzınızın içinde birden çok ülseriniz varsa
Şiddetli alerjik reaksiyon (ani kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen), ellerin, ayakların, eklemlerin, yüzün, dudakların veya boğazın şişmesi (yutma ve solunum güçlüğüne sebep olan) ve bayılacakmış gibi hissetme)
Ateş, titreme, yutma sırasında ağrı veya acı gibi iltihabi hastalık (enfeksiyon) belirtileri
Dişeti kanaması, idrarda veya kusmukta kan gibi beklenmeyen kanama, beklenmeyen morluklar
Sindirim sistemindeki kanamaya işaret eden siyah katranımsı dışkı
Göğüste şiddetli ağrı ve zor nefes alma (perikardit belirtisi olabilir)
Karında şiddetli ağrı (pankreas iltihabının belirtisi olabilir)
Görme kaybı, dokunma hissi kaybı, ruhsal bozukluk veya normal olarak hareket etme kabiliyetinde kayıp ( bu ilaç beyinde ve gözde genellikle geri dönüşümlü fakat çok ciddi olabilen yan etkilere neden olabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sitarabinin yan etkileri doza bağımlıdır. En fazla sindirim sistemi ayrıca kan tablosu etkilenir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

İştahsızlık
Kanda ürik asit miktarının yükselmesi
Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarının kanda azalması (bağışıklık sisteminin desteklenmesinden, vücut içerisinde oksijen taşınmasından ve normal kan pıhtılaşmasından sorumlu hücrelerde azalma) veya anormal kırmızı kan hücresi, anemi, nefes darlığı, beklenmeyen kanama örn. dişeti kanaması, kusmuk ve idrarda kan, beklenmeyen morluklar
Tat alma kaybı
Bilincin azalması, konuşma güçlüğü, anormal göz hareketleri (nistagmus)
Kanamayla beraber iltihiplı gözler gibi gözler üzerinde geri dönüşü olan etkiler (hemorajik konjonktivit), görme bozuklukları, ışığa hassasiyet (fotofobi), gözde yanma veya sulanma ve göz dış yüzeyinin (kornea) iltihabı (keratit)
Bulantı veya kusma, diyare, ağız veya anüste ağrı veya ülserler, hafif karın ağrısı
Artmış karaciğer enzim seviyeleri gibi geri dönüşümü olan karaciğer etkileri
Kızarıklık (eritem), kabarma, döküntü, kurdeşen, kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
Saç dökülmesi
Zarar görmüş/ bozulmuş böbrek fonksiyonları, idrar çıkışında problemler
Ateş
Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun sebep olduğu kan pıhtıları

Yaygın olmayan:

Ateş, kusma, bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, titreme ile birlikte görülen tüm vücudun iltihabı (sepsis),
Akciğerlerin iltihabı
Baş ağrısı
Kol ve bacaklarda hissizlik veya zayıflık, sitarabinin omuriliği çevreleyen boşluk içerisine verilmesi (intratekal) sonucu alt vücut ve bacakların felci
Kalbi çevreleyen kesenin iltihabı
Nefes darlığı
Boğaz ağrısı
Yemek borusunun (ozafagus) iltihabı, yemek borusu ülserleri
Bağırsak kistleri, şiddetli bağırsak itihabı, karnın içini kaplayan zarın ciddi iltihabı (peritonit)
Ciltte kahverengi/siyah lekeler (lentigo), cildin ülserleşmesi, kaşınma
Ellerde ve ayak tabanlarında ağrılı kızarıklıklar ve su toplama
Kas ve eklem ağrısı
Enjeksiyon bölgesinde iltihap

Çok seyrek

Düzensiz kalp atımı (aritmi)
Ter bezleri ile ilişkili ellerde ve ayaklarda kızarık ve kaşıntılı şişlikler,

Bilinmiyor

Kanda düşük sayıda olgunlaşmamış kırmızı hücreler (retikülositopeni)
Baş dönmesi, sinir hücresi veya sinir sisteminin bir kısmının iltihabı, sinir dokusu hasarı ve ağrı
İltihaplı ve kaşıntılı gözler
Karaciğer fonksiyonlarının zarar görmesi
Cildin veya göz akının sararması (sarılık)
Cilt kızarıklıkları, cilt üzerinde pigmentli noktalar (çil), cilt kanaması
Böbreklerin düzgün çalışmaması
Adet görememe ve düşük sperm sayısı (amenore ve azosperm)
Göğüs ağrısı
Enjeksiyon bölgesinde tahriş veya enfeksiyon
Ağız içinde kanamalar

Sindirim sistemi üzerindeki yan etkiler, eğer sitarabin bolus enjeksiyon yerine infüzyon yolu ile verilirse daha az görülür. Doktorunuz, kanamalı iltihaplı gözler (hemorojik konjonktivit) gibi gözler üzerindeki etkileri azaltmak için lokal steroidler (anti-inflamatuar ilaçlar) reçete edebilir.

Sitarabin kan hücrelerinizde değişikliklere neden olabilir. Doktorunuz, bunları ayrıca karaciğer ve böbreklerinizin çalışma durumunu izlemek için sizden kan örnekleri alacaktır.

Bazen, aşağıdaki yan etkiler beraber ortaya çıkar (genellikle sitarabin aldıktan 6–12 saat sonra) :

Yüksek ateş ile genel olarak kötü hissetme
Kemik, kas ve bazen göğüste ağrı
Kızarıklık
İltihaplı gözler

5. cytu ’nun saklanması

CYTU ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmamalı veya dondurmamalıdır.

Seyreltme sonrası stabilite

%0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ve %5’lik dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten sonra fiziksel ve kimyasal stabilite 2–8°C’de 72 saat ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat olarak belirtilmiştir. Enjeksiyonluk su ile 2–8°C’de ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır. Ayrıca rekonstitüsyon/dilüsyon kontrollü valide aseptik şartlar altında olmadıkça, normal olarak 2–8°C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CYTU ’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Tel: (0216) 544 90 00

Faks: (0216) 545 59 92

e-mail:

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak,

41480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 12/09/2017 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CYTU, bu formülasyonun hafif hipertonisitesi nedeniyle intratekal yoldan uygulanmamalıdır.

Geçimsizlikler

Sitarabin çözeltisinin karbenisilin sodyum, sefalotin sodyum, florourasil, gemsitabin sülfat, heparin sodyum, hidrokortizon sodyum süksinat, insülin, metilprednizolon sodyum süksinat, nafsilin sodyum, oksasilin sodyum, penisilin G sodyum gibi çeşitli ilaçlarla geçimsizliği rapor edilmiştir. Ancak, geçimsizlik çeşitli faktörlere bağlıdır (ilaç konsantrasyonu, kullanılan spesifik çözücüler, pH, sıcaklık gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Spesifik geçimlilik bilgisi için özelleşmiş referanslara danışılmalıdır.

Kullanım

Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

CYTU, enjeksiyonluk su, %0.9’luk sodyum klorür veya %5’lik dekstroz ile seyreltilebilir. Önerilen çözücüler içinde hazırlanmış infüzyonlar, derhal kullanılmalıdır.