5-FLUOROURACIL BIOSYN 1000 MG/20 ML AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - 5-FLUOROURACIL BIOSYN 1000 MG/20 ML AMPUL

KULLANMA TALİMATI

5-FLUOROURACIL BIOSYN 1000 mg/20 mİ Ampul Damar içine uygulanır.

♦ Etkin madde: Her flakon (20 mİ içinde) 1000 mg 5-Fluorourasil içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

5-FLUOROURACIL BIOSYN nedir ve ne için kullanılır?

5-FLUOROURACIL BIOSYN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

5-FLUOROURACIL BIOSYN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

5. 5-FLUOROURACIL BIOSYN' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN şeffaf ve renksiz veya hemen hemen renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. Bir adet 20 mFlik bal rengi ampulde bulunmaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçlan ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

2. 5-FLUOROURACIL BIOSYN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığınız varsa
Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız
Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi- dahil)
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
Bebeğinizi emziriyorsanız
Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
Brivudin, sorivudin ve analoglan olarak adlandırılan ilaçlan kullanıyorsanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

5-FLUOROURACIL BIOSYN yalnızca kanser ilaçlan kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

* Kanınızda çok sayıda hücre miktannda yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.
Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
Böbrek hastalığınız varsa
Sanlık dahil karaciğer hastalığınız varsa
Angina pektoris (kalbi besleyen damarlann daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağnsı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN ‘in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN’in hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

5-FLUOROURACIL BIOSYN bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

5-FLUOROURACIL BIOSYN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her ampulde(lOOOmg) 155.42mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullanımı, 5-FLUOROURACÎL BIOSYN’ in veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
* Metronidazol (antibiyotik)
Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)
Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
♦ Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).

Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik -hücre fonksiyonunu durduran- ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir
Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini artırabilir
Aminofenazon, fenilbutazon (ağn kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçlan kullanmamalısınız.
Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır), griseofulvin (mantar hastalıklanmn tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.
Aşılar
Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınız mitomisin ile uzun süre kombine halde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıran hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandınlan özel bir yan etki gelişebilir.
Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. 5-fluorouracil biosyn nasıl kullanılır?size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. i̇lacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır.

Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandınlabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

5-FLUOROURACIL BIOSYN damar içine uygulanır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (inftizyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer 5-FLlJOROURACİL BIOSYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullandıysanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığım düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

5-FLUOROURACİL BIOSYN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5-FLUOROURACIL BIOSYN’i kullanmayı unutursanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

5-FLUOROURACIL BIOSYN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan 5-FLUOROURACIL BIOSYN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi 5-FLUOROURACIL BIOSYNnin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, 5-FLUOROURACIL BIOSYN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı
Kanlı veya siyah dışkı
Ağızda yara veya ülser gelişmesi
Şiddetli alerjik reaksiyonlar – ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç kaybı
Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı) – bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İshal
Kendini hasta hissetmek
Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
Cilt problemleri
Tırnaklarda değişiklikler
Ayaklarda dengesizlik hali
Ateş
Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı
Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet
Zihin karışıklığı
Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık
İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği
Burun kanaması
Enfeksiyon, kansızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. 5-FLUOROURACIL BIOSYN’in saklanması

5-FLUOROURACIL BIOSYN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.

5-FLUOROURACIL BIOSYN’i dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökelti görülebilir, 60°C’da hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmahdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 5-FLUOROURACIL BIOSYN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 5-FLUOROURACIL BIOSYN’i kullanmayınız.

Artık ilaçlan musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak No.9/4–5–6

Kavacık- İstanbul

Üretim yeri: BIOSYN Arzneimittel

GmbH – Almanya

Bu kullanma talimatı.................................. onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FLUOROURACIL BIOSYN’in tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3000 /mm3 ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.

Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki dozaj lann sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom:

Başlangıç tedavisi infuzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infuzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 – 500 mİ %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12–15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır. Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak 5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon:

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir/alacaktır.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5–10 mg/kg (200–400 mg/m ) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde 5-FLUOROURACIL BIOSYN metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10–15 mg/kg (400–600 mg/m2) uygulanır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m2).

Diğer uygulama yöntemleri

întra-arteriyel infuzyon

24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5–7.5 mg/kg (200–300 mg/m2 ) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli:

5-FLUOROURACIL BIOSYN kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmahdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preparatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır.

Kontaminasyon

5-FLUOROURACIL BIOSYN intan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin açışım iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.
Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.
İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanmalıdır.
Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamahdır veya ilacı kullanmamalıdır.