GEMCITABINE HOSPIRA 2 G/52.6 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMCITABINE HOSPIRA nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

GEMCITABINE HOSPIRA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMCITABINE HOSPIRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

GEMCITABINE HOSPIRA ’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

GEMCITABINE HOSPIRA ambalajı, konsantre çözelti içeren cam bir flakondan oluşur. Çözelti berrak, renksiz ila açık saman rengi arasındadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMCITABINE HOSPIRA’yı steril sodyum klorür çözeltisiyle seyrelterek damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMCITABINE HOSPIRA sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMCITABINE HOSPIRA, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

2. gemcitabine hospira’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Gemsitabine ya da GEMCITABINE HOSPIRA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız.

GEMCITABINE HOSPIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.
• GEMCITABINE HOSPIRA ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMCITABINE HOSPIRA tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarları çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız karaciğer ve böbrekleriniz GEMCITABINE HOSPIRA’nın vücuttan atılımım sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığım kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.
• GEMCITABINE HOSPIRA tedavisiyle ilişkili akciğer etkileri rapor edilmiştir. Bu etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım durumun düzelmesine yardımcı olacaktır.

Doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa ya da daha önce bu hastalıkları geçir diyseniz,
• Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz var­sa
• Yakın zamanda aşılanmış iseniz.

Erkek hastaların GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar baba olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde baba olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmahk almak isteyebilirsiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMCITABINE HOSPIRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMCITABINE HOSPIRA’yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMCITABINE HOSPIRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavinin mutlaka gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız.

GEMCITABINE HOSPIRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMCITABINE HOSPIRA içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

GEMCITABINE HOSPIRA 2 g flakon 24.2 mg sodyum içerir. Bu hastalarca kontrollü sodyum diyeti yapılarak dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMCITABINE HOSPIRA’mn tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gemcitabine hospira nasıl kullanılır?normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800-1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktan uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla Tedavi kürleri’ uygulanır.

• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE HOSPIRA tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMCITABINE HOSPIRA enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE HOSPIRA ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE HOSPIRA ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

GEMCITABINE HOSPIRA flakonu içerisindeki çözelti iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika-1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

GEMCITABINE HOSPIRA çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMCITABINE HOSPIRA ’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GEMCITABINE HOSPIRA kullandıysanız:

GEMCITABINE HOSPIRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMCITABINE HOSPIRA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMCITABINE HOSPIRA’yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir… …

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavi sonlan dırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMCITABINE HOSPIRA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMCITABINE HOSPIRA kullanmayı bırakmayınız. GEMCITABINE HOSPIRA’mn kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMCITABINE HOSPIRA’mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMCITABINE HOSPIRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık
• Ateş veya enfeksiyon: 38 °C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız
• Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
• Ağzınızda ağn, kızarıklık, şişme veya yara varsa
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağh olarak)
• Solunum problemleriniz varsa
• Deride döküntü/yara veya kızarıklık oluşmuşsa
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme
• Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)

Çok yaygın:

Hemoglobin düzeyinin az olması (kansızlık),

Akyuvar sayısının az olması,

Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,

Nefes almada güçlük,

Kusma,

Bulantı,

Deride dök ünlü-alerjik deri döküntüsü (sıklıkla kaşıntılı),

Saç dökülmesi,

Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunan),

İdrarda kan,

Anormal idrar testleri (idrarda protein),

Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmaklan, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın:

Beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasımn eşlik ettiği ateş (febril nötropeni),

İştahsızlık (anoreksi),

Baş ağası,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burun akması,

Kabızlık,

İshal,

Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara,

Kaşıntı,

Terleme,

Kas ağrısı,

Sırt ağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme.

Yaygın olmayan:

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),

Hırıldayarak soluma (havayollarının spazmı),

Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/ taraması),

Düzensiz kalp atışı (aritmi),

Kalp yetmezliği,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer yetmezliği dahil karaciğer hasarı,

İnme

Seyrek:

Kalp krizi (Miyokart enfarktüsü)

Düşük kan basıncı,

Deride pullanma, ülser veya.kabarcık oluşumu,

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,

Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu)

Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek radyasyon çağrışımı (ciltte ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü), Akciğerlerde sıvı,

Radyasyon toksisitesi- radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması,

El ve ayak parmaklarında gangren.

Çok seyrek:

Artmış kan pulcuğu sayısı,

Aşırı duyarlıhk/aleıjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon),

Ciltte soyulma ve ciltte ciddi kabarıklık,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kaim bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit)

Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alman doz miktarına, ilacın uygulanma hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar.

Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse veya ciddileşiyorsa en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GEMCITABINE HOSPIRA’nm saklanması

GEMCITABINE HOSPIRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hastane eczanesi GEMCITABINE HOSPIRA Flakonu buzdolabında saklamalıdır (2 °C-8°C).

GEMCITABINE HOSPIRA çözeltisi hazırlandıktan sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMCITABINE HOSPIRA yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMCITABINE HOSPIRA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Oma İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti. Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok. Arm îş Merkezi No: 974–5–6 Kavacık- İstanbul

Üretim yeri: Hospira Australia Pty Ltd.

Victoria, Mulgrave, Avustralya

Bu kullanma talimatı 02.12.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

8