KISA ÜRÜN BİLGİSİ - Conjiten % 0.025 Steril Göz Damlası, Çözelti
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
CONJİTEN % 0,025 Steril Göz Damlası, Çözelti Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m 1 ml çözeltide;
Ketotifen................0,25 mg (0.345 mg ketotifen hidrojen fumarat’a eşdeğer miktarda)
Benzalkonyum klorür......... 0,1 mg
Sodyum hidroksit...............k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril göz damlası, çözelti Berrak, renksiz veya soluk sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
CONJİTEN'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
CONJİTEN'in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Ketotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CONJİTEN koruyucu olarak yumuşak kontakt lenslerde birikebilen bir madde olan benzalkonyum klorür ihtiva eder; bu nedenle, ilacın damlatılması esnasında gözde kontakt lens bulunmamalıdır. İlaç damlatıldıktan en az 15 dakika sonra kontakt lensler tekrar göze takılabilir.
Benzalkonyum klorür ihtiva eden tüm göz damlaları yumuşak kontakt lenslerin rengini soldurabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CONJİTEN'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Oral yolla ketotifen fumarat kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgunun ketotifen fumarat ihtiva eden göz ürünleri açısından önemi bilinmemektedir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Ketotifenin gebe kadınlara kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Oral kullanım ve toksik dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır. CONJİTEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına rağmen, insanda topikal uygulamayı takiben anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. Yine de, CONJİTEN emzirme döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
CONJİTEN'in üreme yeteneği üzerindeki etkisi sıçanlar üzerinde araştırılmıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Önerilen dozda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. İstenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Yaygın: Gözde yanma/batma, noktasal korneal epitel erozyonu.
Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı rahatsızlığı, konjunktivit, göz ağrısı, fotofobi, subkonjunktival hemoraji
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan: Deride döküntü, ekzema, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5 ml'lik göz damlasının içilmesi halinde alınan ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen günlük dozun %60'ı olan 1.25 mg 'a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg'a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler
ATC kodu: S01GX08
Etki mekanizması:
Ketotifen bir histamin Hl-reseptör antagonistidir. Ayrıca ketotifen tip-1 alerjik reaksiyonlarda etkin olan hücrelerden (mast hücreleri, eozinofil, bazofil ve nötrofil hücreleri) mediatör salıverilmesini (örn. histamin, lökotrien, prostaglandin ve PAF) de inhibe eder. Fosfodiesteraz inhibisyonu ile artan cAMP düzeyleri ketotifenin hücre stabilizasyonuna etkisine katkıda bulunabilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
18 sağlıklı gönüllüye ketotifen uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazma düzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/ml).
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir.
Eliminasyon:
48 saat içinde maddenin yaklaşık %1'i değişmemiş ve %60 ila %70'i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlar üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.
Karsinojenez, Mutajenez, Fertilite Bozukluğu:
Bir dizi in vitro ve in vivo çalışmada ketotifen fumaratın mutajenik olmadığı belirlenmiştir. Bu çalışmalar: Ames testi, V79 Çin hamsterı hücreleri ile in vitro kromozomal aberasyon testi, farelerde in vivo mikronükleus testi ve fare dominant letal testidir.
Erkek sıçanların çiftleşme öncesinde 70 gün süreyle > 10 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan oküler dozu olan 0.0015 mg/kg/gün dozunun 6.667 katı (MRHOD)) oral ketotifen dozları ile tedavisi mortaliteyle ve fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. Ketotifen uygulaması çiftleşme öncesi 15 güne kadar 50 mg/kg/gün (MRHOD'un 33.333 katı) oral ketotifen verilen dişi sıçanlarda fertiliteyi olumsuz etkilememiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Gliserol
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi 5 mL’lik, düşük yoğunluklu polietilen damlalıklı, düşük yoğunluklu beyaz polietilen şişe ve yüksek yoğunluklu beyaz polietilen kapaktan oluşmaktadır. İçerisinde kullanma talimatı olan baskılı karton kutu içerisinde sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Turgut Reis Cad., No: 21, 06570, Tandoğan Çankaya/Ankara
Tel: +90 312 230 29 29
Faks: +90 312 230 68 00
8. ruhsat numarasi
2018/546