BRİMO-TİM 2 MG+5 MG/ML STERIL GöZ DAMLASı, çöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BRİMO-TİM 2 mg+5 mg/mL steril göz damlası, çözelti

• Etkin madde: Bir mL çözelti 2 mg brimonidin tartarat (1,3 mg brimonide eşdeğer) ve 5 mg timolol (6,8 mg timolol maleata eşdeğer) içerir.
• Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİMO-TİM nedir ve ne için kullanılır?

2. BRİMO-TİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİMO-TİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRİMO-TİM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BRİMO-TİM, 5 mL çözelti içeren LDPE şişelerde kullanıma sunulmuş göz içi basıncı (göz tansiyonu) yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır.

BRİMO-TİM’in bileşimindeki iki etkin madde olan brimonidin tartarat ve timolol maleat kombinasyonu tamamlayıcı etki mekanizmalarıyla yüksek göz içi basıncını düşürmektedirler ve kombine etkileri, iki bileşiğin tek tek uygulanmalarına kıyasla ilave göz içi basıncı azalmasıyla sonuçlanmaktadır. BRİMO-TİM, göz tansiyonunu düşüren diğer bazı ilaçlara yeterli yanıt vermeyen hastalarda göz içi basıncını düşürmek için kullanılır.

Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sürekli olarak gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı veya fazla yapıldığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durum görmenizde hasar oluşturur. BRİMO-TİM, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak etki gösterir. Bu süreç gözün içindeki basıncı düşürürken gözü beslemeye devam eder.

2. bri̇mo-ti̇m’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• — İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var­sa.

Alerjik reaksiyon belirtileri, yüz, dudak ve boğazın şişmesi, hırlama, baygınlık hissi, nefes darlığı, gözlerin çevresinde kaşıntı ya da kızarıklık olabilir.

• — Geçmişte astım, ciddi süreğen tıkayıcı (obstruktif) bronşit (hırlama, nefes almada güçlük ve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi akciğer hastalığı) gibi akciğer hastalığınız olduysa veya halihazırda varsa

• — Düşük kalp atım hızı, hasta sinüs sendromu (kalp atımını başlatan sinüs düğümü adlı yapının işlevini yerine getirememesi), sino atrial bloğu (elektriksel uyarıların, üretildiği sinoatriyal düğüm adlı yapıdan kalbin kulakçığına gecikmeli olarak iletilmesi ya da iletilmemesi), kalp yetmezliği, kardiyojenik (kalp menşeli) şok ve kalp ritim bozukluğu (kalp pili tarafından kontrol edilmediği durumlarda) gibi kalp rahatsızlığınız v­arsa

• — Monoamin oksidaz (MAO) ya da diğer belli antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız kullanmayınız.

BRİMO-TİM, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. BRİMO-TİM’ın etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır. 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

BRİMO-TİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, BRİMO-TİM kullanmadan doktorunuza söyleyiniz;

• — Koroner kalp hastalığı (semptomlara göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalmak ya da boğulma dahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük tansiyon

• — Düşük kalp atım hızı gibi kalp atım bozuklukları

• — Nefes almada güçlük, astım veya ciddi süreğen tıkayıcı (obstruktif) akciğer hastalığı

• — Kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu Vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissis ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık)

• — Diyabet, çünkü timolol düşük kan şekerinin bulgu ve belirtilerini baskılayabilir

• — Tiroid bezi hastalığı, çünkü timolol bulgu ve belirtilerini baskılayabilir

• — Böbrek veya karaciğer yetmezliği

• — Böbrek üstü bezi tümörü

• — Korneal (gözdeki saydam tabaka) hastalıklar

• — Koroid dekolmanı (gözün damar tabakasında ayrılma)

• — Göz içi basıncınızı düşürmek amacıyla göz ameliyatı

• — Hâlihazırda sistemik bir beta-blokör ilacın kullanılıyor olması

• — Depresyon ya da diğer psikiyatrik hastalıklar geçirdiyseniz.

Bir alerjiniz (örn: saman nezlesi, ekzema) varsa veya ağır bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, ciddi reaksiyonu kontrol altına almak için kullanılan olağan adrenalin dozunun yükseltilmesi gerekebilir.

Herhangi bir ameliyat olmadan önce doktorunuza BRİMO-TİM kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi sırasında bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRİMO-TİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRİMOTİM’in herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz.

Doktorunuzun gerekli olduğunu düşündüğü durumlar hariç, BRİMO-TİM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİMO-TİM emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Timolol anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

BRİMO-TİM araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde sersemlik, yorgunluk ve bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce bu belirtiler geçene kadar bekleyiniz. Herhangi bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

BRİMO-TİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür:

İçindeki benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BRİMO-TİM, diğer göz içi basıncı ilaçları dahil, kullandığınız başka bir ilacı etkileyebilir ya da ilaçtan etkilenebilir.

Göz durumunuzla ilgili olsun ya da olmasın, reçetesiz ilaçlar dahil kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmış olduğunuz ilaçlar var ise doktorunuza söyleyiniz.

BRİMO-TİM ile etkileşime geçen bazı ilaçlar mevcuttur, bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• — Ağrı kesiciler

• — Uyumaya ya da endişe hallerine yardımcı ilaçlar

• — Yüksek tansiyon ilaçları

— Beta blokörler, digoksin veya kinidin (kalp hastalıklarını tedavisinde ve bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır) gibi kalp hastalıkları (örneğin anormal kalp atım hızı) için ilaçlar

• — Diyabet ya da yüksek kan şekerini tedavi eden ilaçlar

— Fluksetin ve paroksetin, MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve miyaserin gibi depresyon ilaçları

• — İyotlu kontrast maddeler veya damar yoluyla verilen lidokain

• — Kan dolaşımındaki aminlerin metabolizmasını ve alımını etkileyebilen ilaçlar (örn. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin)

• — Göz içindeki tansiyonu (glokom) düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar

• — Ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• — Vücudumuzdaki bazı hormonları etkileyen ilaçlar, örneğin adrenalin ve dopamin

• — Kan damarlarındaki kasları etkileyen ilaçlar

• — Mide ekşimesi ve mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaçlar

Halihazırda kullandığınız ilaçlardan herhangi birinin dozu değişirse veya düzenli olarak alkol kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Anestetik ilaç almak üzereyseniz, doktorunuza ya da diş doktorunuza BRİMO-TİM kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bri̇mo-ti̇m nasıl kullanılır?bri̇mo-ti̇m’i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

BRİMO-TİM’i etkilenen gözünüze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla damlatınız. Dozu değiştirmeyiniz ya da doktorunuza danışmadan tedaviye bırakmayınız.

Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, ilaçları en azından 5 dakika arayla uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.

Ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakınız.

• 1. Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.

• 2. Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın.

• 3. Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü kapayın.

• 4. Gözlerinizi kapalı tutarak gözünüzün burun köşesine (gözünüzün burnunuzla birleştiği noktaya) parmağınızla 2 dakika boyunca bastırınız. Bu, BRİMO-TİM’in vücudunuzun geri kalanına yayılmasına yardımcı olacaktır.

Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz.

Gözlerinize ya da göz damlasına mikrop bulaşmasından kaçınmak için, damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını kapayınız.

Değişik yaş grupları:

BRİMO-TİM’i 2 yaşın altındaki bebeklerde kullanmayınız. BRİMO-TİM, çocuk ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arasındaki) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım şartı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım şartı yoktur.

Eğer BRİMO-TİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİMO-TİM kullandıysanız:

BRİMO-TİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yetişkinler:

BRİMO-TİM’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmanızın size zarar vermesi olası değildir.

Bir sonraki damlayı her zamanki saatinde damlatınız. Endişeleriniz varsa doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Bebekler ve çocuklar:

Glokom tedavisinin bir parçası olarak brimonidin (BRİMO-TİM’in etkin maddelerinden biri) uygulanan çocuk ve bebeklerde bir çok aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Belirtilere uykulu olma, gevşeklik, düşük vücut ısısı, solgunluk ve nefes almada güçlük dahildir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda hemen doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve çocuklar:

Eğer BRİMO-TİM’i yanlışlıkla yuttuysanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Glokom tedavisinin bir parçası olarak timololun (BRİMO-TİM’in etkin maddelerinden biri) sistemik aşırı doz belirtileri arasında kalbin yavaş atması, düşük tansiyon, bronşların daralması, baş ağrısı, baş dönmesi ve kalp krizi bulunmaktadır.

BRİMO-TİM’i kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız, sonra olağan kullanım şekline dönünüz.

Bu dozu eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırladıysanız, sonraki dozu atlayıp normal uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

BRİMO-TİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BRİMO-TİM göz damlasının etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BRİMO-TİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRİMO-TİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• — Kalp yetmezliği (örn: göğüs ağrısı) veya düzensiz kalp atımı

• — Azalmış veya hızlanmış kalp atım hızı veya düşük tansiyon

— Deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMOTİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Gözü etkileyen yan etkiler:

Çok yaygın:

• Gözde kızarıklık ya da yanma

Yaygın:

• Gözde batma ya da ağrı
• Gözde ya da göz etrafındaki deride alerjik reaksiyon
• Gözün yüzeyinde küçük boşluklar (iltihaplı ya da iltihapsiz)
• Göz kapağının şişmesi, kızarması ya da iltihaplanması
• Gözde tahriş ya da gözde yabancı cisim hissi
• Gözde ve göz kapağında kaşıntı
• Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada foliküler ya da beyaz noktalar
• Görme bozukluğu
• Gözde yaşarma
• Gözde kuruluk
• Yapışkan gözler

Yaygın olmayan:

• Net görmede zorluk
• Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada şişme ya da iltihaplanma
• Yorgun gözler
• Işığa karşı hassasiyet
• Göz kapağında ağrı
• Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakanın beyazlaşması
• Gözün yüzeyinin altında şişme ya da iltihaplı bölgeler
• Gözün önünde uçuşan noktalar

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Vücudu etkileyen yan etkiler:

Yaygın:

• Yüksek tansiyon
• Bunalım
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağızda kuruluk
• Genel halsizlik

Yaygın olmayan:

• Kalp yetmezliği
• Düzensiz kalp atım hızı
• Sersemlik
• Baygınlık
• Burunda kuruluk
• Tat almada bozukluk
• Bulantı
• İshal
• Rinit (burun iltihabı)
• Alerjik kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Bilinmiyor:

• Aritmi (kalbin düzensiz atım ritmi), yükselmiş ya da azalmış kalp atım hızı
• Düşük tansiyon
• Yüzün kızarması

Bu reaksiyonların bazıları, BRİMO-TİM’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerji nedeniyle olabilir. Brimonidin veya timolol ile ilave istenmeyen etkiler görülmüştür, o nedenle BRİMO-TİM’le de görülebilir.

Brimonidin ile görülen ilave istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:

• Göz içinde iltihap, iridosiklit (kirpik ve iris (gözün renkli kısmı) yangısı), göz bebeğinde küçülme, uyumada güçlük, üşütme benzeri belirtiler, nefes darlığı, mide ve sindirimi ilgilendiren belirtiler, genel alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, yüzün şişmesi, kaşıntı, kurdeşen dahil deri reaksiyonları, kan damarlarının genişlemesi.

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi BRİMO-TİM da kana geçer. BRİMO-TİM’in beta blokör ajanı olan timololün absorpsiyonu, damar içine enjekte edilen veya ağızdan alınan beta blokör ajanlarıyla görülen istenmeyen etkilere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göze yüzeysel uygulama sonrası oluşan yan etkiler sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla alındığında oluşan yan etkilere göre daha azdır. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta blokör sınıfında görülen reaksiyonlar dahildir:

Bilinmiyor:

• Deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, prurit (kaşıntı), ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
• Düşük kan glukoz seviyeleri
• Uykusuzluk (insomnia), kabuslar, hafıza kaybı
• Felç, beyine yeterli kan gitmemesi, miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) bulgu ve belirtileri, olağandışı hisler (iğne batması gibi)
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, görme bozukluklarına neden olabilen ve filtrasyon ameliyatı sonrası gözün ağ tabakasının altındaki katmandaki kan damarlarında ayrılma, gözün saydam cisminin (kornea) hassasiyetinin azalması, gözün saydam cisminde erozyon (gözün ön tabakasında hasar), üst göz kapağının düşmesi (gözün yarısını kapatacak şekilde), çift görme
• Göğüs ağrısı, şişlik (sıvı birikmesi), kalp atım ritminde ya da hızında değişiklik, bir çeşit kalp ritim bozukluğu, kalp krizi, kalp yetmezliği
• Raynaud fenomeni (Vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissis ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık), elde ve ayakta soğukluk
• Akciğer yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden hastalığı olanlarda), nefes almada güçlük, öksürük
• Sindirim güçlüğü, karın ağrısı, kusma
• Saç dökülmesi, deride beyaz gümüş renkli döküntü (psoriasiform raş) veya sedef hastalığının kötüleşmesi, deride döküntü
• Fiziksel zorlamanın neden olmadığı kas ağrısı
• Cinsel işlevde bozukluk, cinsel isteğin azalması
• Kaslarda güçsüzlük/yorgunluk

5. bri̇mo-ti̇m’in saklanması

BRİMO-TİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİMO-TİM’i kullanma­yınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRİMO-TİM’i kullanma­yınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı..... tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12