BITAZOL 500 MG VAJINAL TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

BİTAZOL 500 mg vajinal tablet

• Etkin madde: Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir.
• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, kalsiyum fosfat dibazik, laktoz, sitrik asit, PVP K-

• 30, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. BİTAZOL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİTAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİTAZOL’üin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BİTAZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

BİTAZOL vajinal tablet, her bir tablet içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.

BİTAZOL, 3 vajinal tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTAZOL, vajinadaki florayı oluşturan mikroorganizmaların hastalık meydana getirmesi ve çesitli vajina iltihaplarının görülmesi durumunda kullanılır.

2. bi̇tazol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• – BİTAZOL’ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız),

• – BİTAZOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

BİTAZOL’ü a

Eğer;

• – Merkezi sinir sistemi hastalıgınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.

• – Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİTAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİTAZOL’ün uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTAZOL, genel bir prensip olarak gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

BİTAZOL, genel bir prensip olarak emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

BİTAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİTAZOL vajinal tabletlerin her biri laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız oldugu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİTAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. BİTAZOL;

• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• BİTAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• Diğer nitroimidazol türevlerine kıyasla, ornidazol aldehit dehidrogenazı inhibe etmez ve bu nedenle alkolle geçimsiz değildir.
• BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

3. bi̇tazol nasıl kullanılır?doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedigi takdirde;

Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletlerle aşağıda belirtilen dozlara göre kullanılır.

Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.

Günlük Doz (250 mg’lık oral tabletle birlikte kullanılır)

4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce

2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet yatmadan önce

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir. Hastanın eşi için ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir. Tek dozluk tedavi için 3 oral tablet akşamları, 5 günlük tedavi için ise 1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

BİTAZOL vajinal kullanım içindir.

BİTAZOL vajinal tabletleri kesinlikle yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında vajinal tablet kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Vajinal kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BİTAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTAZOL kullandıysanız:

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

BİTAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

BİTAZOL’ ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİTAZOL ile tedavi sonlandırıldı

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİTAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Lökopeni, tat alma bozukluğu, kasıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Çok seyrek: Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. bi̇tazol’ün saklanması

BİTAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTAZOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTAZOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayi TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı-İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayi TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6