ASEKET-S 50 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ASEKET-S 50 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir.
• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, gliserol distearat, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit (E171), propilen glikol, makrogol 6000.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. ASEKET-S nedir ve ne için kullanılır?

2. ASEKET-S’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASEKET-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASEKET-S’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ASEKET-S, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn, bel ağrısı), postoperatif ağn (ameliyat sonrası ağn) ve dismenore (ağnlı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

ASEKET-S 50 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir ve 20 film kaplı tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

2. aseket-s’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Deksketoprofen trometamole veya ASEKET-S’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa;
• Aspirine veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (aleıjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (aleıjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hınltı (wheezing) meydana geldiyse;
• Ketoprofen (steroid olmayan anti-inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı düşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoaleıjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindeki belirtiler);
• Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;
• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

ASEKET-S’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aleıjiniz varsa veya geçmişte aleıjik sorunlarınız olduysa;
• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya

kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşın sıvı kaybı nedeniyle (öm. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlan yaşıyorsanız;
• Kalp sonmlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (öm.; yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ASEKET-S gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“Miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendiri­lebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ASEKET-S üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
• Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
• İstisnai olarak NSAİÎ’ler enfeksiyonu arttırabileceğin­den, varisellanız (suçiçeği) varsa;
• NSAİÎ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, öm. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri)), kan pıhtılaşmasını önleyen varfarin veya aspirin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, ASEKET-S almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, mide koruyucu bir ilaç almanızı önerebilir (Öm. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• Aspirin ve/veya NSAÎİ’lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle aspirin veya NSAÎİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASEKET-S’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağnnız varsa, tabletleri aç kamına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca ASEKET-S kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça ASEKET-S’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ASEKET-S kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ASEKET-S kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ASEKET-S, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

ASEKET-S’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ASEKET-S’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlannın ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozukluklann tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaralan) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.)
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn.; siprofloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıktan tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılannı eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçetelı ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.aseket-s nasıl kullanılır?aseket-s’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan ASEKET-S dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 25 mg’dır (8 saatte bir 25 mg).

Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. bölüm 2 “ASEKET-S’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Değişik yaş grupları:

Çocuk ve ergenlerde ASEKET-S kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.

ASEKET-S iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer ASEKET-S’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASEKET-S kullandıysanız:

ASEKET-S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

ASEKET-S’i kullanmayı unutursanız:

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu almız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ASEKET-S yan etkilere sebep olabilir, ayrıca ASEKET-S’in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Aşağıdakilerden biri olursa, ASEKET-S’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kurdeşen (döküntü), kaşıntı, soluk alıp verme ve yutkunmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil ve boğazda kabarıklık gibi anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASEKET-S’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklanna göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Yaygın

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek

• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn.; ayak bileklerinin şişmesi)
• İştah kaybı (Anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)
• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Kaşıntılı döküntü
• Akne
• Terleme artışı
• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek

• Nefes darlığı
• Hızlı kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihaplanma
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Bulanık görme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (Nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir kann/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn.; karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ASEKET-S kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

ASEKET-S gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendiri­lebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (Sistemik lupus eritomatozus veya Karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. aseket-s’in saklanması

ASEKET-S’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASEKET-S’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASEKET-S’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna

Bahçelievler/İstan­bul

Bu kullanma talimatı 15/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8