DEXFULL SR 75 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DEXFULL SR 75 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir SR (sürekli salım yapan) film tablet 75 mg deksketoprofen’e eşdeğer 110,64 mg deksketoprofen trometamol içerir.
• Yardımcı maddeler): Laktoz anhidrus DC, HPMC 4000 SR, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve Opadry II 85G18490 white (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol/polietilen glikol, lesitin [soya (E322)]) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.___________­_________

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXFULL SR nedir ve ne için kullanılır?

• 2. DEXFULL SR’ı kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler

3. DEXFULL SR nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler

5. DEXFULL SR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1; DEXFULL SR nedir ve ne için kullanılır?

DEXFULL SR, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

DEXFULL SR kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığın (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalığın (ankilozan spondilit) belirti ve bulguların tedavisinde, damla hastalığında görülen eklem iltihabının (akut gut artriti), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası (postoperatif) ağrı, ağnh adet dönemlerinde (dismenore) kullanılır.

DEXFULL SR tabletler beyaz, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler halinde olup 10 ve 20 tabletlik alüminyum/alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

2. DEXFULL SR kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler

Eğer,

Deksketoprofen trometamole veya DEXFULL SR’m içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa;

• – Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

• – Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• – Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlannız varsa (örn. Hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;

• – Ağn kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;

Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

• – Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

----— Koroner arter bypass grcft ameliyatı söz konusu ise vearncliyat öncesi ağrıtedavisi almanız gerekiyorsa;

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

DEXFULL SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• – Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• – Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXFULL SR gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendiri­lebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• – Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

• – Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXFULL SR üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);

Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• – Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);

Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• – Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• – Peptik ülser veya kanama’riskini arttıracak’oral stcroidlcr,' bazf'antidcprcsan­lar (SSRI' tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız Böyle durumlarda, DEXFULL SR almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için İlave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• – 18 yaşın altındaysanız.

• – Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan. kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;

• – Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

• – Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• – Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, DEXFULL SR’da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıklarına neden olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• – Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sanhk, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti ,“grip benzeri semptomlar” gibi hepatoksİ sitenin (karaciğer hasarının) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız.

• – Gebeliğinizin son dönemlerinde iseniz, DEXFULL SR kullanımından uzak durmalısınız. DEXFULL SR’da diğer NSAİ ilaçlar gibi, duktus arteriyozusun erken kapanmasına neden olabilir.

• – Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, DEXFULL SR’da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

: DiğcrNSAİ ilaçların kulkmmwıda~olduğu—gibi.‚DEXFULL'SR’da‘ hastaneye~yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (GÎ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Kamın üst kısmında ağrı, kan kusma, hazımsızlık, siyah dışkı gibi ülserasyon veya kanamaya ait belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa doktorunuzu mümkün olduğunca en kısa sürede bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXFULL SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç kamına alınız, İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXFULL SR kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DEXFULL SR’ı hamileliğin birinci veya ikinci üç ayhk dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEXFULL SR kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEXFULL SR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DEXFULL SR, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye İçin doktorunuza danışınız.

DEXFULL SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEXFULL SR yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DEXFULL SR lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEXFULL SR’ın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacımzı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı İlaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) İçin kullanılan hİdantoinler ve fenitoin
• Bakterİyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakterİyel enfeksiyonlar İçin kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. sîproflaksasİn, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus .

; Strcptokinâz~ve—diğer' trombolitik“ve­yâ~fıbrinolitik~i­laçiarr örneğin’kan'p­ıhtılarırn eritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan dİgoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRİ’ler)
• Trombosİtlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dexfull sr nasıl kullanılır?dexfull sr’ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan DEXFULL SR dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde bir defa bir tablettir. Günlük toplam doz 75 mg’ı (1 tablet) geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile ahnız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağnnın daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) ahnız (bkz. bölüm 2 “DEXFULL SR’ın yiyecek ve içecek İle kullanılması”).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda DEXFULL SR kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 50 mg’ı geçmeyecek dozda başlamalısınız. DEXFULL SR iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

• ■ Böbrek veya karaciğer sorununüz Vâfsa7 tedaviye“günlük toplam 50 mğ’İ geçmeyecelTdozda başlamalısınız.

Eğer DEXFULL SJ? ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXFULL SR kullandıysanız:

DEXFULL SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen İlacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayımz.

DEXFULL SR’ı kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXFULL SR yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXFULL SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

'Olasi'yan_et­kİler”ne_sıklıkla-örtaya_çîktîklanna göre aşağıda listelemnıştır. Bu tablcTbu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağrısı
• İshal

' Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik

. Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm. ayak bileklerinin şişmesi)
• İştah kaybı (anoreksİ)
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Akne

s Terleme artışı

• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek

• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan)
• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Havayollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Hızlı kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihaplanma
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Bulanık görme .
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antİinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağh sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karm/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağnsı, yanma, kanama)

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXFULL SR kullanımını bırakınız.

Steroİd olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasmda,sıvı tutulumu ve şişlik' (özellikle ■ ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

DEXFULL SR gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendiri­lebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşı laştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenli liği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. dexfull sr’ın saklanması

DEXFULL SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihîyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEXFULL SR ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXFULL SR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

E-Mail :bilgi@neutec. com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 14.02.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

12