DEXFULL SR 75 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DEXFULL SR 75 mg film tablet

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Deksketoprofen 75 mg

(75 mg deksketoprofen’e eşdeğer 110,64 mg deksketoprofen trometamol)

Laktoz anhidrus DC 81,36 mg

Lesitin [soya (E322)] 0,175 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Sürekli salım yapan film tablet.

Reyaz. yuvarlak bikonveks film kaplı tablet.......­.............­.............­.............­.......

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik cndikasyonlar

DEXFULL SR, osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisinde, akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

*

Oral kullanım içindir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde bir defa ağızdan kullanılan bir tablettir.

Günlük maksimum doz 75 mg’ı aşmamalıdır.

Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak İstenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

DEXFULL SR uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

Tüm nonsteroidal anti inflamatuvar ilaç (NSAİİ)Tar gibi DEXFULL SR tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağn durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEXFULL SR orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DEXFULL SR şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DEXFULL SR’m çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon İçin önerilen miktarlara yükseltilebilir.

NSAİİ tedavisi sırasında GÎS kanaması için hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.

4.3. kontrendikasyonlar

DEXFULL SR aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

– Deksketoprofene, diğer NSAİİTere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalar,

– Diğer NSAİİ’ler gibi, DEXFULL SR’da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAÎİ kullanımı ile astım krizleri, ürtİkerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİTere şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri – Anafilaktoid reaksiyonlar ve Önceden var olan astım).

“Aktif"veya-şüpheli"peptik-ülsefi/kanaması ölârn hastalarda^veya' tekrarlayan ’ pcptik' ülser/kanama (kanıtlanmış ülserleşme veya kanamanın iki veya daha fazla farklı episodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar,

– Bir Önceki NSAÎÎ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya delinme öyküsü olan hastalar,

– Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar.

– Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

– Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar,

– Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar,

– Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,

– Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,

– Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,

– Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon).

– Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağn tedavisinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

– DEXFULL SR soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

18 yaşından genç hastalarda kullanılmamalıdır.

Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

DEXFULL SR’ın, siklooksijenaz-2’nin seçici inhibİtörlerİ dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).

Gastrointestinal (Gî) etkiler ülserasyon, kanama veya perfbrasyon riski:

Deksketoprofen dahil NSAİİ’ler, mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perfbrasyon gibi fatal olabilen ciddi gastrointestinal (Gİ) advers etkilere neden olabilir.

-------------Bu ciddi advers etkiler NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti ile veya belirti' olmadan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bİr NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalmzca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonlarm, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastaların İse yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavisinin herhangi bîr safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını arttırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalann, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak yapılan çalışmalarda, Gİ kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler gibi birlikte uygulanan bir çok tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek bir çok durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalar tarafından bildirilmiştir. Bu nedenle bu hasta grubuna tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir.

Advers bîr Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve doktorlar NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAÎİ’leri içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Uyarıcı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen Gİ kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ’ler ile bildirilmiştir. DEXFULL SR alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bakınız bölüm 4.3) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.

Yaşlılar:‚Yaşlılar­da,– NSAİİTcrin“öz­clliklc ölümcül‘ olabilen ‚gastrointesti­nal'kanama ’ve‘ perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. bölüm 4.2). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Bütün NSAÎİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajİt, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından İzlenmelidir.

NSAİÎ’ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini artırabileceğinden (bkz. bölüm 4.8, istenmeyen etkiler) dikkatli bir şekilde verilmelidir.

Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası İnhİbitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalî silik asit kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakın).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.

Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositik ilaçlan eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. bölüm 4.5).

Tüm non-selektif NSAİÎ’ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.

Bütün NSAlî’lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir.

Renal etkiler:

Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfuzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda NSAİİ uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabil­mektedir. Böyle bir reaksiyona sebep olma riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulması, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.

İlerlemiş böbrek hastalıkları:

Deksketoprofen trometamol ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda DEXFULL SR tedavisi önerilmemektedir. Eğer DEXFULL SR tedavisi başlatılmışsa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.

Tüm diğer NSAÎİTer gibi, bazı karaciğer enzim aktivitelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

DEXFULL SR hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAÎİTer gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarım maskeleyebilir. Yaşlı hastalarda, böbrek, kardiovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. bölüm 4.2).

Sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığı ve kanşık bağ dokusu hastalığı: SLE ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir (bakınız bölüm 4.8).

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAÎİTer ile olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile de ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafîlaktik/a­nafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. DEXFULL SR, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir.

Bu"semptomkom­pleksi; tipik olarak; nazal pölîpli veya polipsiz rinitİ olan veyaaspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendi­kasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri — Önceden var olan astım). Anafılaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır

Deri reaksiyonları:

Deksketoprofen trometamol de dahil olmak üzere NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi olaylar uyan olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlannın işaret ve semptomlan konusunda bilgilendiril­melidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde deksketoprofen trometamol kullanımı durdurulmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olaylann (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkilendiri­lebileceğini düşündürmektedir. "Deksketöpröfen’­‚tröm^tamül"için‘’böy­le'bİrriski"ha­riç”tutmak"için"ve­riler"yetersiz­dir.’^^-----

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tam konmuş iskemîk kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlîpidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Çok sayıda selektif ve non-selektif C0X-2 İnhİbitörü İle yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAÎİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür- olay------------

gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendiril­melidir.

Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAÎİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAÎİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatını takip eden ilk 10–14 günlük dönemde ağn tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİÎ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (bkz. bölüm 4.3 Kontrendi­kasyonl ar).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol da hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi -edilen—hastaların—NSAİİ-leri—kullanırlarken—di üretik—tedavi-—yanıtlara-—bozulabilir-:—---.----—

Deksketoprofen trometamol da dahil, NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Deksketoprofen trometamol tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Deksketoprofen trometamol dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, DEXFULL SR sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hamilelik:

Gebeliğin geç dönemlerinde diğer NSAİİ’ler gibi deksketoprofen trometamol de kullanılmamalıdır, çünkü duktus arteriozusun (anne kamında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erken kapanmasına neden olabilir.

Genel:

Deksketoprofen trometamolün kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

DEXFULL SR’ın içeriğindeki deksketoprofen trometamolün [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarını tanıda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.

Hep atik etkiler:

Deksketoprofen trometamol da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ’ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1 ’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üc katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir.

Deksketoprofen trometamol ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, karaciğer fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sebat eder veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofîlİ, deri döküntüleri vs.) görülürse DEXFULL SR ile tedavi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

Deksketoprofen trometamol da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. DEXFULL SR da dahil olmak üzere NSAİİ’ler ile uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NS Aİİ’ 1 eri n bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhiBe ecleh kânama süresini uzattıklarf gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar DEXFULL SR kullanımı sırasında dikkatle İzlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendiril­miştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ’ler arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DEXFULL SR verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi GÎ ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli-NSAİİriedavisi~gören~has­talarm^am~kan^a­yirnr’ve~bi5mld­rnyirpröfİlle­fi-pefiyöclilc olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğer test sonuçları anormal çıkarsa ya da kötüleşirse DEXFULL SR tedavisi durdurulmalıdır.

Laktoz uyarısı

DEXFULL SR yardımcı madde olarak laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİİ’ler için geçerlidir:

Önerilmeyen Kombinasyonlar:

– İki ya da daha çok NSAİİ’nin (asetilsalisilik asit dahil) eşzamanlı kullanılmasından, advers olay riskini artırabileceği için, kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

—Antikoagülanlar: ‚NSAli’ler/ varfarin (bkz._bölüm’4.4) gibi antikoagülanlar­m'etkilerini,‘ deksketoprofenin yüksek plazma proteini bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza haşan nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

– Varfarin: Varfarin ve NSAÎİ’lerin Gİ kanamalar üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi Gİ kanama geçirme riski, bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.

– Aspirin: Deksketoprofen aspirinle birlikte verildiğinde, serbest deksketoprofen klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını arttırdığından, genellikle önerilmemektedir.

– Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasanna bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

– Kortİkosteroİdler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. bölüm ■474)—-----------—-------—------—!! ----

– Lityum (birçok NSAİİ’lerle tanımlanmıştır): NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eşzamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir.

– Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Genelde anti-inflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanımı metotreksatın renal klirensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisîtesinde artış olmaktadır. NSAİİ’lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu yarışmalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini arttırabileceğini gösterir. NSAİİ’ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır.

– Hidantoinler ve sulfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

Dikkat Gerektiren Kombinasyonlar:^

– Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, dİüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu kompromize bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu bozuk yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir dîüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAlî’lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.

– Metotraksatın 15 mg/hafta’dan daha düşük dozlarda kullanılması: genellikle antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da İzlem arttırılmalıdır.

~'Pentoksifılin: kanama riskinde artış. Klinik İzleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.

– Zidovudin: NSAİÎ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ’lar ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.

– Sulfonilüreler: NSAİÎ’ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

Göz Önünde Bulundurulması Gereken Kombinasyonlar:

– Beta-blokerler: bir NSAİÎ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.

– Siklosporin ve takrolimus: NSAÎİ’Iann renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.

– Trombolitikler: kanama riskinde artma.

– Antitrombositik ilaçlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ’ler): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

– Probenesid: deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renal tubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonju­gasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

– Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerüler filtrasyon hızım (GFR) düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.

– Mifepriston: Prostaglandİn sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ’ler mifepriston alımından sonraki 8–12 gün içinde kullanılmamalıdır.

– Kinolon grubu antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ’ler ile birlikte yüksek dozda kinolon aliminin, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.

DEXFULL SR’ın çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandİn sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini ters yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitöriinün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlar için mutlak risk % l'den az bir orandan yaklaşık olarak % 1,5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır.

Hayvaıılarda.’pros­taglandinsente­zinhibitörüljyğul­âmâsmın'implan­tasyoriöncesi­ve'sohrâsr kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. îlave olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler sistem dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlann insidansının artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. 5.3).

DEXFULL SR gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:

– kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

– oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;

Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:

kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki;

– gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhİbisyonu.

DEXFULL SR emzirme esnasında kontrendikedir.

Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konstantrasyonlarda NSAİİ’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir.

Diğer NSAİİ’ler gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı da fertiliteyi etkileyebilir bu sebeple de gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya İnfertilİte açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ’ler alındıktan sonra sersemlik, baş dönmesi, halsizlik ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler olabilir. Etkilenmesi halinde, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamolün pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır.

Gastrointestinal?^ En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal ilâhlardır. 'Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, gaza bağlı mide – bağırsakta şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. bölüm 4.4 Özel uyanlar ve kullanım önlemleri) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.

NSAÎİ’lerle tedavi sonrasında aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir. Bunlar;

a- spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi,

b- astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispneyİ içeren solunun yolu reaktivitesi ya da c- değişik türde döküntüler, ürtiker, purpura, yüz ödemi ve daha seyrek görülen eksfolyatif büllöz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklarım içerebilir.

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİÎ tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

Diğer NSAÎÎ'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).

Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite.

Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİÎ’lerin kullanımının (Özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4).

Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:

Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde neftotoksisite.

Karaciğer: Karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve sanlık.

Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomlan (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozukluktan olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon (bkz. bölüm 4.4), depresyon, konfuzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.

Hematolojik-olâylarTTrömbo­sitopeni/nötro­peni, agranülositoz, aplastik anemi "ve” hemolitilc anemi

Dermatolojik olaylar: Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovİjilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen trometamolun aşırı doz semptomları bilinmemektedir. NSAÎİ’lerle ilişkili olarak şunlar gözlemlenmiştir: a) Semptomlar

Baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik, tinnitus, baygınlık, zaman zaman konvülsiyonlar. Belirgin zehirlenme durumlarında, akut renal yetersizlik ve karaciğer hasarı olasıdır.

b) Terapötik önlemler

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg’den daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir.

Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşın doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır.

Renal ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarlarda ilaç aldıktan sonra en az dört saat gözlenmelidir.

Sık ya da uzamış konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler----------------------------------

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: propiyonik asit türevleri

ATC Kodu: M01AE17

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoılfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıdır. Özellikle, prostaglandinler PGEı, PGE2, PGFîa, ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGh ve tromboksanlan (TxA2 ve TxÖ2) oluşturan, araşidonik asitİn siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibîsyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur. Deksketoprofen prostaglandin sentezini merkezi ve periferik olarak inhibe etmektedir.

Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

'Çeşitli ağrı modellerinde yapılan-klinik çalışmalar, deksketoproten trometamolün etkin" analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4–6 saat sürmektedir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Deksketoprofen trometamolün İnsanlara oral uygulanmasından 30 dakika sonra (aralık 15–60 dakika ) Cmax’a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altında kalan alan) değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün Cmax’ı düşmekte ve absorpsiyon hızı gecikmektedir (artmış Tmax).

Dağılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım yarılanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 1/kg’dan düşüktür.

Biyotransformas­von: ---------------------------------------------------------------------

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA’nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Eliminasyon:

Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1.65 saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

Dogrusallık/Doğru­sal Olmayan Durum:

Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

Yaslılar:

■25~mg-deksketoprofen-tromctamolim-oral-yolla-verilmesinin-ardmdan—genç-gönüllülerle-karşılaştırıl­dığında, yaşlı gönüllülerin EAA ve yarı ömür değerlerinde yaklaşık %50’lik bir artış görülmüştür ve tek veya tekrar eden dozlardan sonra, klirenste %40’lık bir düşüş görülmüştür; Tmax ve Cmax’da bir değişim meydana gelmemiştir. Tekrar eden dozları takiben plazmada önemli oranda ilaç birikimi gözlenmese de yaşlı hastalardaki böbrek yetersizliğinde, bu popülasyon için dikkatli bir doz ayarlaması gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan gönüllülerde, 12.5 mg deksketoprofen trometamolün tek dozunun alınmasının ardından, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıl­dığında sadece Cmax’da sırasıyla %22 ve %37 oranında artışlar gözlenmiştir. Genel olarak, böbrek yetersizliği olan hastalarda deksketoprofen için doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda tek ve tekrar eden dozların alimini takiben, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıl­dığında farmakokinetik parametrelerde istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Genel olarak" karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2.).

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmako­lojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) 3 mg/kg/gün olarak tesbit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doz-bağımlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz anhidrus DC

HPMC 4000 SR

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Opadry II 85G18490 white içeriği;

– polivinil alkol

– titanyum dioksit (E 171)

– talk

– makrogol/polietilen glikol

– lesitin (soya (E322))

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6?5 Ambalaj niteliği ve içeriği                                  '

DEXFULL SR, 10 veya 20 film tablet içeren Alûminyum/Alüminyum Blister ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

E-Mail :

8. ruhsat numarasi

248/42

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 14.02.2013

Ruhsat yenileme tarihi: –