ZEXATE 50MG/ 2ML ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ZEXATE 50mg / 2ml Enjektabl solüsyon içeren ila kon

Damar içine uygulanır.

’ Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, sodyum hidroksit, sodyum klorür, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• * Bu kullanma talimarım saklayınız. Daha sonra tekrar akıtmaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• £ğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 7. ZEXATE nedir ve ne için kullan dır?

2. ZEXATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZEXA TE nasıl kullanılır?

X

Olası yan etkiler nelerdir?

3. zekate’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L ZEXATE nedir ve ne için kullanılır?

ZEXATE kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kutlanılan ilaçlarla birlikte kullanılır. Tedavi amaçlı kullanımları: Kanser tedavisinde: Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümler! dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, över (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü), mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne kamındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsînom (İdrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen İlaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir. Kanser dışı kullanımları: Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde. Psoriazis (sedef hastalığı) tedavisinde, özellikle yaygın psoriazis, yaygın püstüler psöriazis, psoriazise bağlı eklem iltihabı veyapsoriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.

ZEXATE kutusunda, içinde enjeksiyon için çözelti içeren bir şişe bulunur. Her şişede 50 mg Metotreksat vardır.

2» ZEXATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,
• Önemli karaciğer İşlev bozukluklarınız varsa.

• * Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,

• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız v­arsa,
• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz var­sa,
• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşın duyarlılığınız var­sa,

• * Alkol tüketiminiz artmışsa,

• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.

ZEKATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Metotreksat] sadece kanser ilaçlarıyla tedavide deneyimli uzman doktorların kontrolü altında kullanınız.
• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları İle İlgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptîk ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatlt (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal, genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatle kullanılmalıdır,
• Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesi sonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

• * Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve adet görememeye neden olabilir. Bu etkiler İlacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde, metotreksat insanlarda anne kamındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur ve düşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavisinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

• * Bu İlaç her flakonda az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZEXATE’ı hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZEXATE’ı emzirme döneminde kullanmayınız. T*

Araç ve makine kullanımı:

BirejcŞftljh'aşŞa­siyete bağlı olarak araç ye rtiakine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.

ZENATE' m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZEXATE az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Metotreksat bağışıklık sistemini baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir* Aynca tedavi île aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir antijenîk (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.

Salisilatlar, sülfonamidler, difenilhidanto­inler, tetrasi kİ inler, kloramfenikol, sülfazol, ' doksorubisin, sîklofosfamid ve barbitüratlar, proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir* Probenesîd ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.

Vmka alkaloidleri hücre İçi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarım artırabilir.

Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.

Folik asit içeren, ağızdan alınan demir İçeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler. İltihap giderici, ağn kesici etkiye sahip İlaçlar, metotreksatın böbreklerden atı!imini bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.

Trîmetoprim, sülfametoksazol gibi ilaçlar ile beraber uygulanmasının nadir vakalarda kan hücrelerinde azlığa neden olmuştur.

Metotreksatın kan düzeyleri etretinat tarafından artırılabilir ve birlikte kullanımlarından soma ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

Alkol tüketimi

Fenitoin, trankılİzan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları* penisilinler metotreksatın böbreklerden atıhmını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları ve kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

Folîk asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir* Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz. Aksine, folinik asitle birlikte kullanımı metotreksat etkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeldi yet det reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullcmdımz ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3, ZEXATE’ı nasıl kullanmalıyız?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ZEXATE kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız,

ZEXATE seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter İçine* omurilik zarı içine uygulanır.

Eğer ZEXATE ’ İn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEXATE kullandıysanız:

ZFJCATF.’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşın doz alma durumunda t saat içinde metotreksatm verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek düzda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

ZEXATE’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4, olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZEXATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Enfeksiyonlar ve hayvansal parazitler:

Çok yaygın:

Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı.

- Yaygm:

i, Ateş

Yaygın olmayan:

Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer İltihabı, enfeksiyon gelişebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma

Yaygın:

Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak kanda trombosît azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir. Yaygın olmayan: Kanda trombosİt azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Kanda gama globülin maddesinin azlığı

Çok seyrek:

/ Aşın duyarlılık reaksiyonlar, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu

Meta bolizm a ve bes lc nme hasta! ıklan:

Yaygın: İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsa] değişiklikler

Sinir sistemi hastalıktan:

Çok yaygın:

Sersemlik, baş ağrısı

Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması vc kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

Yaygın:

Uyuşukluk

Yaygın olmayan:

Düşük doz metotreksattan sonra, gcçİcî İnce bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın olmayan: Göz tahrişi

Kalp hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Kalp çevresinde sıvı toplanışı

Damar hastalıkları:

Yaygın:

Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası) hastalıkları:

Yaygın:

Sıklıkla eozînofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.

Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli gelişen akciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.

Yaygın olmayan:

Burun kanaması, Akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alvcol (hava keseciği) İltihabı, nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması

Çok seyrek:

Yüksek dazlan takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması İçeren bir hastalık tablosu rapor edilmiştir.

Mide-barsak sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:

Kama ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız İltihabı), bulantı, mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) İltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama) Yaygın:

Bulantı, kusma, ağız İltihabı, ishal Çok

seyrek:

Metotreksaun barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilİmİne veya toksik megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.

Karaciğer vc safra hastalıkları:

Yaygın:

Karaciğer zehirlenme riski neticesi olarak karaciğer enzimlerinde önemli yükselmeler, kısa sürede vc şiddetli gelişen karaciğer küçülmesi, yağlı metamorfoz (başkalaşma), ışığa

hassasiyet, deri rengi île ilgili değişiklikler, cilt kanamaları, çürük, bere, telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), sivilce ortaya çıkabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık

Çok seyrek: Deride meydana gelen bir

aşın duyarlılık reaksiyonları.

Psoriazis (sedef hastalığı), tedavi sırasında ultraviyole radyasyona manız kalındığında şiddetlenebilin Psoriazisi olan hastalarda derî yaralanmaları bildirilmiştir.

Kas-ıskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağnsı

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok yaygın:

Böbrek yetmezliği, idrarda kan bulunması

Yaygın:

Kanda aşırı üre bulunması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları

Araştırmalar:

Çok yaygın:

Transaminazlarda geri dönüşebilen artış, vajina iltihabı.

Yaygın:

Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, idrar yollan iltihabı. Çok

seyrek.:

Deride çok sayıda çıban oluşumu.

Yaralanma ve zehirlenme:

Çok seyrek:

Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride "recall'1 fenomeni denilen rahatsızlık bildirilmiştir

Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

Kısa sürede ve ani gelişen: baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidİt (beyin vc omuriliği saran zarlardan birinin iltihabı)* Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile İlgili İşlev bozukluğunu İçerebilir.

Uzun süreli gelişen: uyaranlara aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma vc çok nadir olarak ölüm bulgularıyla bir lokoensefalopatİdîr (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı). Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatm birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını artırdığına dair kanıtlar vardır.

Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen İlave reaksiyonlar raporlanm ıştır.

Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde:

Metotrcksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin herhangi bir anında akut bir şekilde ortaya çıkabilen potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen İlaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarak geri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük) tedavinin kesilmesini ve dikkatlice araştırılmasını gerektirebilir.

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozulduğu:

Metotreksatm hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozoma! hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat İle tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatm, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

ilave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksıslte (anne kamındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz,

5. ’ZEXATE’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız. Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak solüsyon lan kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma târihinden sonra ZEXATE ’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Famıar İlaç Tekstil Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Fatih Sultan Mehmet Caddesi Yayabeyi Sokak No.9, Kat 2 Daire: 3

Kavacık- İstanbul

Üretici:

Frcsenius Kabı Oncology Ltd.

Dî$t Solan (U.P.), Hindistan

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir* Parenteral metotreksat preparatları antîmikrobiyal bir madde içermez* Kullanılmayan konsantre enjektabl solüsyon atılmalıdır.