KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VİSİNE 0.5 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Visine 0,5 mg/ml göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir mililitrede 0,5 mg Tetrahidrozolin hidroklorür
Yardımcı maddeler:
Her bir mililitrede;
Benzalkonyum klorür….... 0,593 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Berrak, renksiz göz damlası
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
VISINE Göz Damlası, oküler alerji (bahar nezlesi gibi) veya minör irritasyonlardan (rüzgar, duman, toz, kitap okuma, televizyon izleme, yüzme gibi) kaynaklanan geçici konjunktival ödem ve hiperemi semptomlarının ortadan kaldırılmasında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için:
Günde 2 defa 1 damla ile günde en fazla 4 defa 2 damla doz aralığında uygulanmalıdır. Kullanmadan önce, varsa kontakt lensleri çıkartınız.
Uygulama şekli
Kullanmadan önce eller yıkanmalıdır. Şişenin ucunu delmek için; kapak açılır, mavi halka atılır, kapak tekrar yerleştirilir çevirilip iyice kapatılır. Kapağın içindeki iğne ile şişe ucu delinecektir.
Baş hafifçe geriye yatırılıp yukarı bakar durumda iken, plastik şişe sıkılarak alt göz kapağı içine ilaç damlatılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklar için:
Doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
VISINE Göz Damlası,
- İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
-Dar açılı glokomlu hastalarda
- 2 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VISINE Göz Damlası yalnız gözün hafif tahrişlerinde kullanılmalıdır. 48 saat içinde netice alınmazsa, kızarıklık veya tahriş azalmaz ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağrı olursa, ilaç kesilmeli ve bir hekime müracaat edilmelidir. Bazı hallerde gözlerdeki tahriş veya kızarıklık, enfeksiyon, gözde yabancı cisim, korneada mekanik veya kimyasal travma gibi hekim müdahalesini gerektiren ciddi sebeplere bağlı olabilir. Ürün kullanımı geçici midriyazise neden olabilir.
Eğer gözde şiddetli ağrı, konjunktiva iritasyonu, sistemik sempatikomimetik etkiler, baş ağrısı, görmede ani değişiklik, bulanıklık, görme kaybı, birdenbire yüzen lekelerin oluşması, gözlerde akut şekilde kırmızılık, ışık karşısında ağrı duyulması veya çift görme gibi durumlar mevcutsa derhal bir hekime danışılmalıdır. Ürünün uzun süreli ve aşırı kullanımında kızarıklıkta artış veya yeniden oluşma gözlenebilir.
VISINE Göz Damlası steril olduğundan şişenin kapağı açıkken ucunu göze, parmaklara veya diğer bir yüzeye dokundurmayınız. Bu göz damlasının kontamine olmasına yol açar. Kullandıktan sonra kapağını kapatınız.
Bulanık, rengi değişmiş veya içinde yabancı cisimler bulunan göz damlalarını kullanmayınız. Şişe ağzında ilaç kristalleri görülen göz çözeltilerini kullanmayınız.
VISINE Göz Damlası'nın orjinal ambalajı açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmesi önerilir.
VISINE Göz Damlası her bir mililitresinde 0,593 mg benzalkonyum klorür ihtiva eder. Bu madde gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lensler ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Göz çevresinde cilt enflamasyonu veya harabiyeti olduğu durumlarda, ürünün borik asit içermesinden dolayı cildiniz ile temasından kaçınınız.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlar ile arasında anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir. Diğer oftalmik ilaçlar ile kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Diğer ilaçlar ile arasında anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir.
Pediyatrik Popülasyon:
Diğer ilaçlar ile arasında anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolu (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
VISINE Göz Damlası'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VISINE Göz Damlası, gebe kadınlarda kullanılmadan önce doktora danışılmadır.
Laktasyon dönemi
Tetrahidrozolin hidroklorür’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VISINE Göz Damlası tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VISINE Göz Damlası tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
VISINE Göz Damlası, emziren kadınlarda kullanılmadan önce doktora danışılmadır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Göz damlalarının kullanımı geçici süreli bulanık görmeye neden olabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz Hastalıkları
Çok seyrek: midriyazis, lakrimasyonda artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (oküler ve perioküler yanma, eritem, iritasyon, ödem, ağrı ve kaşıntı dahil).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası güvenlilik datalarına göre doz aşımı ile ilişkili advers ilaç reaksiyonu tanımlanmamıştır.
Oftalmik kullanım ile doz aşımı semptomları meydana gelmeyebilir, fakat tetrazolinin sindirime geçmesi ciddi advers etkilere neden olabilir.
Amerika İlaç ve Gıda Federasyonu (FDA) tarafından 1985 ile 2012 yılları arası, yaşları 1 aylık ile 5 yıl arasında değişen çocuklarda tetrazolin, oksimetazolin veya nafazolin içeren ürünlerin, yanlışlıkla sindirim sistemine geçtiği 96 vaka tespit edilmiştir. 53 vakanın mide bulantısı, kusma, laterji, taşikardi, solunum fonksiyonların azalma, bradikardi, hipotansiyon, sedasyon, uyku hali, midriyazis, uyuşukluk, hipotermi, salya artışı ve koma semptomları ile hastaneye yatışı raporlanmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapotik grup: Dekonjestan olarak kullanılan sempatomimetikler
ATC kodu: S01GA02
5.1 Farmadinamik Özellikler
Tetrahidrozolin hidroklorür, vazokonstriksiyon yoluyla dekonjestiyon yapan imidazolin grubu sempatomimetik bir ajandır. Beta-adrenerjik reseptörler üzerinde etki göstermeyerek veya çok az etki göstererek, sempatik sinir sistemi alfa-adrenerjik reseptörlerini direkt olarak uyarmaktadır. Konjunktival mukozaya topikal olarak uygulandığında, konjunktival vazodilatasyonu ve ödemi azaltmak suretiyle küçük kan damarları üzerinde geçici vazokonstrüktör etki oluşturur. Tetrahidrozolin hidroklorür ile gözlerdeki kızarıklık süratle beyazlaşır. Vazokonstriksiyon birkaç dakika içinde görülür ve etki uzun süre devam eder.
VISINE Göz Damlası, gözde allerji, hafif iritasyonlar nezlevi konjunktivitlere bağlı konjunktiva ödemi ve kızarıklığına karşı semptomatik iyileşme temin etmek üzere hazırlanmış dekonjestan bir oftalmik çözeltidir. Faydalı etkileri arasında yanma, tahriş, kaşıntı, ağrı hisleri ile göz yaşarmasının azalması sayılabilir. Bazı vazokonstriktörler pupillada dilatasyon veya rebound hiperemisi yaparlarsa da tetrahidrozolin hidroklorür ile bu iki etkinin görüldüğüne dair hiç bir delil yoktur.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
10 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışmada, oküler uygulamadan sonra hem serumda hem de idrarda tetrahidrozolin hidroklorür konsantrasyonları tespit edilmiştir. Tetrahidrozolin hidroklorürün serum yarılanma ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. Sistemik absropsiyonu, maksimum serum konsantrasyonları 0,068 – 0,380 ng/ml aralığı ile denekler arasında çeşitlilik göstermektedir. 24 saat sonunda, tüm hastalarda tetrahidrozolin hidroklorürün idrardaki konsantrasyonları tespit edilmiştir.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Yayımlanan literatürde etkin maddelerin kombinasyonu ile gerçekleştirilen klinik olmayan çalışmalar bulunmamıştır. Bu nedenle, tek etkin maddenin klinik olmayan güvenlik verileri gözden geçirilmiştir.
İnsanlarla ilgili olabilecek herhangi bir advers olaya işaret edecek klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
Genel toksisite
Akut oral LD50 değerlerine göre, tetrahidrozolin orta dereceli toksik olarak sınıflandırılmıştır.
Genetik Toksisite
Tetrahidrozolin’in mutajenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Karsinojenite
Tetrahidrozolin’in karsinojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Teratojenite
Tetrahidrozolin’in teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Fertilite
Tetrahidrozolin’in üreme yetisine karşı teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Sodyum klorür
Borik asit
Edetat disodyum
Benzalkonyum klorür (% 17)
Sodyum borat
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3 Raf Ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
VISINE Göz Damlası 5 ml’lik polietilen şişelerde takdim edilmiştir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolu Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2023/77
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 09.03.2023
Ruhsat yenileme tarihi: