VEXOL %1 STERIL OFTALMIK SÜSPANSIYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

VEXOL % 1 steril oftalmik süspansiyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Rimeksolon 10.0 mg/ml

Benzalkonyum klorür 0.1 mg/ml

Disodyum Edetat 0.1 mg/ml

Sodyum Klorür 5.0 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Steril oftalmik süspansiyon

Beyaz-beyazımsı süspansiyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasy onlar

VEXOL oküler cerrahiyi izleyen dönemde post operatif inflamasyonun tedavisinde, uveyit tedavisinde, palpebral veya bulbar konjunktivanın, kornea veya göz küresinin ön segmentinin kortikosteroidlere duyarlı inflamasyonlarında tedavi amaçlı olarak endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim tarafından başka dozaj önerilmemişse,

Post operatif noninfektif inflamasyon: göze veya her iki göze cerrahi girişimden 24 saat sonra başlayarak günde dört kez konjunktival keseye bir veya iki damla VEXOL damlatılır ve bu tedaviye post operatif dönemin ilk iki haftasında devam edilir.

Stero id tedavisine cevap veren noninfektif inflanıasyonlar: Günde, dört kez veya inflamasyonun ciddiyetine bağlı olarak dâha fazla, hasta göze bir. veya iki damla V EXOL uyg u lanı r. .

Üveyit : Tedavinin ilk haftasında gündüz hasta gözün konjunktival kesesine VEXOL’den her saat bir veya iki damla damlatılır. Tedavinin ikinci.haftasında dozaj gündüz her iki saatte bir damlaya, üçüncü, haftada ise günde dört kez bir damlaya azaltılır. Dördüncü haftanın ilk dört gününde günde iki, haftanın geri kalan üç gününde ise günde bir damla damlatılarak tedavi kesilmelidir…

Oküler kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalamaları konusunda hastaları bilgilendiriniz.

Damlalık ucu ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Kullanılmadığında şişenin sıkıca kapatılması konusunda hastaları bilgilendiriniz.

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu yüzden VEXOL göz damlası (süspansiyon) çocuklar için önerilmez.

Klinik çalışmalar yaşlılarda kullanımda dozaj değişikliğinin gerekmediğini göstermektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

VEXOL epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksiniya, varisella ve korneanın veya konjunktivanın diğer viral hastalıklarında, gözün mikrobakteriyal ve fungal infeksiyonlarında, kortikosteroid tedavisinin maskeleyebileceği veya arttırabileceği mikroorganizmalara bağlı olarak gelişen ve tedavi edilmemiş akut pürülan infeksiyonlarında ve bu ürünün içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

SADECE TOPÎKAL OFTALMİK UYGULAMA İÇÎNDÎR. ENJEKSİYON ÎLE UYGULANMAZ. Daha ciddi vakalarda ve eğer göz küresinin arka kısmı etkilenmişse subkonjunktival enjeksiyon veya tedavi tavsiye edilir. Ama VEXOL enjeksiyon için değildir.

Bu ilacın tedavi amaçlı olarak uzun süreli uygulanması oküler hipertansiyon-glokom ile sonuçlanabilir, optik sinirde hasar, görme netliğinde ve görme alanlarında azalma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir.

Üzün süreli uygulamalar, konakçı direnç cevaplarını baskılayabile­ceğinden şekonder oküler infeksiyonlara nedeiı olabilir. Kortikosteroid tedavisi halinde gözün akut pürülan infeksiyonları baskılanabilir veya artabilir; Kornea veya sklerada incelmeye. , yol açan bu hastalıklarda topikal steroidlerin perföraşyona yol açtığı bilinmektedir.

Yukarıdaki nedenlere bağlı olarak göz içi basıncının sıklıkla kontrol edilmesi şarttır. Bu durum kortikosteroid le uyarılmış oküler hipertansiyon riskinin özellikle çocuklarda daha yüksek olması ve yetişkinlere göre daha erken ortaya çıkma nedeniyle önemlidir. VEXOL pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.

Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet hastalan), kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski artar.

Kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonların rezistansını azaltabilir ve infeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir.

Genel olarak; uzun süreli steroid uygulamaları özellikle korneanın fungal infeksiyonlarma eğilimli hale gelmesine neden olmaktadır. Steroid kullanılan inatçı komeal ülserasyonlarda fungal invazyon düşünülmelidir. '

Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, komeal yara iyileşmesini geciktirebilirler. Topikal Non-Steroidal Antienflamatuvar îlaçlar’ın (NSAÎÎ) iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİİTerin eş zamanlı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir (bkz. bölüm 4.5).

Steroidlerin uzun süreli kullanımı bebeklerde hipotalamik-hipofiz bezi- adrenal (HPA) eksende baskılanmaya neden olabilir. VEXOL tedavisi 18 yaşm altındaki genç erişkinlerde durumun ciddiyetine göre en kısa süre ile sınırlandırılmıştır.

Oküler bir inflamasyonun tedavisi esnasında kontakt lens (sert veya yumuşak) kullanılmamalıdır. Kontak lensler takılı iken VEXOL damlatılmamalıdır. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. VEXOL damlatıldıktan 15 dakika sonra lensler takıhnalıdır. Ayrıca koruyucu benzalkonyum klorür göz iritasyonuna sebep olabilir ve yumuşak lenslerin rengini soldurduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar lokal uygulamada daha az ilişkili olsa da kortikosteroidler kullanılırken diğer ilaçlar ve tedavilerle bilinen etkileşimlere hazır olunmalıdır. Topikal steroidler ile topikal NSAÎÎ’lerin eş zamanlı kullanımları komeal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Yeterli bilgi bulun mamaktadır.

İnsanlarda ye hayvanlarda olasızararlı etkileri değerlendirmek için gebelik esnasında VEX01? Ün; kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır­..!Hayvan deneylerinde bu ilaç diğer kortikosteroid!erde olduğu gibi sistemik uygulamadan sonra zararlı olabilir görünmektedir.

Gebelerde dikkatli olunmalıdır.

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme halinde, emzirmeyi veya tedaviyi kesme kararı verilmelidir.

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürünün araç sürme üzerine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Uygulamadan hemen sonra bulanık görme oluşabilir. Hastalara görüşleri netleşinceye kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

VEXOL ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın rapor edilen istenmeyen etkiler: bulanık görme (%2.6) ve göz akıntısıdır (%2.2)

VEXOL ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan : farenjit

Seyrek : rinit

Seyrek : hipersensitivite

Yaygın olmayan : baş ağrısı (alın ağrısı dahil)

Yaygın : bulanık görme, göz akıntısı, gözde rahatsızlık, gözde yabancı

cisim hissi.

Yaygın olmayan : oküler hiperemi, göz kaşıntısı, noktasal keratit, göz.ağnşı* gözde anormal his (yapışkanlık hissi), kuru göz, konjunktival ödem, keratit, göz yaşında artış, göz ödemi, göz tahrişi, komeal ülser, komeal ödem

Seyrek : korneal erozyon, ülscratif keratit, maküler ödem, ön kamara

fibrini, postoperatif lenslerde fibrin birikimi, korneal sızıntı, göz içi basınçta yükseline, fotofobi, göz kapağında ödem, göz kapağında çapaklanma

Yaygın olmayan: hipotansiyon

Seyrek

: tat alma bozukluğu

Yaygın olmayan : komeal lekelenme

Pazarlama sonrası deneyimde en sık rapor edilen etki göz tahrişi, göz kapağı çapaklanması, oküler hiperemi ve intraoküler basmç artışıdır. Bu etkiler klinik çalışmalar esnasında rapor edilenlerle benzerdir. Diğer bildirilen sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler ise göğüste ağn ve görme keskinliğinde azalmadır.

Topikal kortikosteroidlerin kullanımı intraoküler basınçta artışa sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

VEXOL Süspansiyon’un topikal doz aşımında göz(ler) ılık musluk suyu ile yıkanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler

ATC kodu: S01BA13

Rimeksolon sentetik bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler, altında yatan bozukluğu tedavi etmeksizin inflamasyon reaksiyonunu baskılayabilir.

Kortikosteroidler hassas kişilerde intraoküler basınçta artışa yol açabilirler. Steroide duyarlı sağlıklı deneklerle yapılan bir çalışmada rimeksolon göz damlası normal ortalama süreden daha uzun bir periyottan sonra intraoküler basınçta 10 mmHg’dan daha fazla artış ve sonuç olarak 1 mg/ml deksametazon fosfat ve 10 mg/ml prednisolon asetatın neden Olduğundan daha düşük intraoküler basınç artışına neden olmuştur. '

5.2 Farınakokinetik özellikler

Emil ün : ,

VEXOL, sistemik olarak emilmektedir. B ir hatta süreylö gündüz saatlerinde saat başı, çift’ taraflı damlatmadan sonra-ortalama maksimum senan konsantrasyonu 15O.pg/ml.fiı—15, 80pg/ml – 460pg/ml aralığında). İkinci hafta boyunca dozlaraa sıklığının her iki saatte bire azaltılmasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonu yaklaşık 100 pg/ml’dir.

Dağılım

Kararlı hal serum konsantrasyonuna veya civarına bir günde erişilmektedir. Kararlı hale erişme süresine göre yarılanma ömrü kısadır (1–2 saat).

Eliminasvon

In vivo ve in vitro, preklinik metabolizma çalışmaları rimeksolonun geniş çapta metabolize edildikten sonra primer olarak feçes yolu ile (>%80) atıldığını göstermiştir.

Biyotransforma­syon

İnsanda yapılan glukokortikoid reseptör bağlama çalışmalarında, metabolitlerin inaktif olduğu veya ana ilaçtan daha az aktif olduğu gösterilmiştir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel bir veri bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Disodyum edetat (dihidrat)

Sodyum klorür

Karbomer 974P

Polisorbat 80 (E433)

Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı)

Saf su

6.2 geçimsizlikler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Göz damlası diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3 raf ömrü

Şişe bir kez açıldıktan sonra 1 aydan daha uzun süre kullanılmaz.

25°C’nin.altındaki oda sıcaklığında, kutusunda dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Düşük dahsiteli polietilen DROP-TAfNER damla likit şişede.,

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.

Kavacık Ticaret Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.

No: 18 B-BlokKat:l

34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul

8. ruhsat numarasi

104/95

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 01.12.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 08.07.2009