VAXIGRIP 0.5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

2. VAXIGRIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAXIGRIP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAXIGRIP’in saklanması

1. VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

VAXIGRIP bir aşıdır.

VAXIGRIP 1’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı sizin veya çocuğunuzun, gribe karşı korunmanıza yardımcı olur. VAXIGRIP, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

VAXIGRIP uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip hastalığına karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi gribe neden olmaz.

Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle sizin veya çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekmektedir.

Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır.

Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir. Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

VAXIGRIP’in, sizi veya çocuğunuzu enjeksiyonu izleyen yaklaşık 2 ila 3 haftadan itibaren aşının içerdiği üç virüs suşuna karşı koruması amaçlanmaktadır.

Gribin kuluçka süresi birkaç gündür, eğer siz veya çocuğunuz aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kaldıysanız, siz veya çocuğunuz yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi veya çocuğunuzu soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

2. vaxigrip kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlervaxigrip’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz:

• VAXIGRIP’in içeriğindeki etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi

birine

• Yumurta (ovalbumin veya tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi aşıda çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa, kullanmayınız.
• Yüksek ya da orta dereceli ateşle seyreden bir hastalık veya akut bir hastalık durumu varsa, bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

VAXIGRIP’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
• Kanama problemleriniz varsa ya da kolayca morarıyorsanız,

Sizin ya da çocuğunuzun aşılanıp aşılanmaması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

• Çoğunlukla ergenlerde olmak üzere, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir. Bu yüzden siz veya çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyonda bayılmışsanız bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz.
• Eğer grip aşılamasını izleyen birkaç gün içinde size veya çocuğunuza herhangi bir nedenden ötürü kan testi yapılmışsa, doktorunuza söyleyiniz. Yakın zamanda aşılanan birkaç hastada yalancı pozitif kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Tüm aşılarda olduğu gibi VAXIGRIP de aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

VAXIGRIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Birinci 3 aylık döneme kıyasla, ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlere ait daha geniş güvenlilik verileri olmasına rağmen, VAXIGRIP gibi inaktif grip aşılarının dünya genelinde kullanımından elde edilen veriler aşının hamilelik veya bebek üzerinde istenmeyen etkileri olabileceğini göstermemektedir. VAXIGRIP, risk ve yarar değerlendirmesinin ardından hamileliğin her döneminde kullanılabilir.

VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir. VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme veya makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXIGRIP, sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içermektedir.

VAXIGRIP her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içerir; yani aslında sodyum ve potasyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VAXIGRIP diğer ilaçlarla ya da diğer aşılarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

VAXIGRIP ayrı kolları kullanması şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi durumunda bağışıklık yanıtınız azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vaxigrip nasıl kullanılır? uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:yetişkinler: bir adet 0,5 ml’lik doz.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklar: bir adet 0,5 mL’lik doz.

6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: bir adet 0,25 mL’lik doz

Ulusal tavsiyeler tarafından talep edilirse bir adet 0,5 mL’lik doz uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Doktorunuz yaş grubunuza bağlı olarak aşının dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz aşının önerilen dozunu kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygulayacaktır.

VAXIGRIP kesinlikle “intravasküler yoldan (damar içine)” uygulanmamalıdır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Aşının kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş grupları:
  
  Çocuklarda kullanım:

  VAXIGRIP’in 6 aydan daha küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanım: Bir adet 0,5 mL’lik doz

Grip, hızla yayılan ve her yıl değişkenlik gösterebilen farklı türde virüslerin neden olduğu bir hastalıktır. Bu nedenle sizin ve çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır. Siz ve çocuğunuz sonbaharda aşılanmamış ise, söz konusu zamandan itibaren gribe yakalanma riski taşıyabilecekleri için bahara kadar aşılama yapılması mümkündür. Doktor, aşılanma için en uygun zamanı önerecektir.

• Özel kullanım durumları:
  
  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  VAXIGRIP’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer VAXIGRIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullandıysanız:

VAXIGRIP’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bazı vakalarda önerilen dozdan yüksek doz kullanılmıştır. Bu vakalarda yan etkiler raporlandığı zaman elde edilen bilgilerin Bölüm 4’te tanımlanan yan etkiler ile uyumlu olduğu görülmüştür.

VAXIGRIP’i ku­llanmayı unutursanız:

Uygulanabilir değildir.

VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, hızlı, az nefes alma, yüksek kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yere yığılmaya neden olabilecek (şok) baş dönmesi ile tıbbi acil duruma neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar
• Yüz, dudaklar, dil, boyun veya vücudun diğer bölümleri dahil olmak üzere çoğunlukla baş ve boyunda meydana gelen ve yutkunma veya nefes almada zorluğa neden olabilen şişme (anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAXIGRIP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki etkilere sebep olacak alerjik reaksiyonlardan birini yaşarsanız doktorunuza bildiriniz:

• Deri: kaşıntı, kurdeşen, döküntü, kızarıklık, deride kaşıntılı, kızarık, şiş ve çatlamış bölgeler (atopik dermatit), ciltte ani kızarma
• Gözler: göz akında aşırı kanlanma (oküler hiperemi), gözde kızarıklık ve rahatsızlık, kaşıntı, batma hissi (alerjik konjunktivit)
• Boğaz ve burun: boğazda tahriş, boğaz ağrısı, burun içinde alerjik tahriş, burun akıntısı, aksırma, burun, sinüs veya boğazda tıkanıklık
• Ağız: uyuşma veya iğne batması hissi benzeri duyular (oral parestezi), döküntü (oral mukozal erüpsiyon)
• Nefes alma: astım, nefes alma güçlüğü (dispne) benzeri durumlar

Bu alerjik reaksiyonların bildirilme sıklığı yaygın olmayan ila seyrek kategorisinde olmuştur.

Rapor edilen diğer yan etkiler

Yetişkinlerde ve yaşlılarda:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Kas ağrısı
• Halsizlik(1)
• Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar
• Ürperme, ateş(1)
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: kızarıklık, sertlik, şişme
• Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme (2)
• Normal olmayan zayıflık(1), yorgunluk, uykulu olma(2), baş dönmesi(2), terlemede artma(1)
• Eklem ağrısı(1)
• Hasta hissetme (bulantı), ishal
• Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: morarma, kaşıntı, sıcaklık(1), rahatsızlık
• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), duyarlılıkta azalma (hipoestezi) (3)
• Kusma, iştahta azalma, karın ağrısı(3)
• Grip benzeri rahatsızlık belirtileri(3)
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: deride soyulma (eksfoliyasyon)(4), alerji(3)

• (1) Yaşlılarda sıklığı daha düşük

• (2) Yetişkinlerde sıklığı daha düşük

• (3) Yetişkinlerde

• (4) Yaşlılarda

• 3 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde:
  
  Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Kas ağrısı
• Halsizlik, ürperme (6)
• Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: ağrı, kızarıklık, şişme, sertleşme (5)
• Ateş, ürperme (5)
• Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: morarma (5), sertleşme (6)
• Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme(5), normal olmayan zayıflık(6), yorgunluk, baş dönmesi(6), ağlama(5)
• İshal (5), karın ağrısı(5)
• Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: morarma(6), kaşıntı, sıcaklık(6), rahatsızlık(6)
• Baş ağrısı(7), normal olmayan ağlama(8), duyarlılık(8), sersemlik(8)
• Kas ağrısı(7)
• Ateş, iştah kaybı(8)
• Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: hassasiyet, kızarıklık, sertlik, morarma, şişme

Yaygın

• Kusma(8), ishal
• Ürperme(7)

• (5) 3 ila 8 yaşta

• (6) 9 ila 17 yaşta

• (7) 24 ila 35 aylıklarda

• (8) 6 ila 23 aylıklarda

Bilinmiyor (yan etkinin yukarıda listelendiği yaş grubu hariç tüm yaş gruplarında):

• Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme
• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
• Sinir yollarında ağrı (nevralji) (9)
• Konvülsiyonlar (nöbet)
• Boyun tutulması, kafa karışıklığı, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felce (ensefalomyelit, sinir iltihabı (9), Guillain-Barre Sendromu (9)) neden olan nörolojik bozukluklar
• Ciltte döküntülere ve çok nadir durumlarda geçici böbrek problemlerine neden

olabilen kan damarı enflamasyonu (vaskülit)

• Trombosit adı verilen belirli kan unsurlarının sayısında geçici azalma; trombosit

sayısının düşük olması aşırı morarma veya kanamaya (geçici trombositopeni) neden olabilir.

• (9) 6 ila 35 aylık çocuklarda bildirilmemiştir

5. VAXIGRIP’in saklanması

VAXIGRIP'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VAXIGRIP’i ku­llanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere cad. No:193 Kat:7

34394 Levent -Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

SANOFI PASTEUR

Val-de-Reuil

FRANSA

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından, nadiren de olsa oluşabilecek anafilaksi tipindeki bir reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

Kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Uygulama öncesi görsel olarak inceleyiniz.

Süspansiyonda yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

VAXIGRIP diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

6 aylıktan 35 aylığa kadar olan çocuklarda 0,25 mL'lik dozun uygulanması için talimatlar:

0,25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, 0,5 mL'lik enjektör hacminin yarısını boşaltmak için enjektör dik pozisyonda tutulmalı ve piston tapa enjektör üzerindeki ince siyah çizgiye kadar itilmelidir. Enjektörde kalan 0,25 mL’lik hacim enjekte edilmelidir. Ayrıca bkz. Bölüm 3.

9