FLUARIX 0.5 ML - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. FLUARIX nedir ve ne için kullanılır ?

2. FLUARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUARIX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUARIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FLUARIX bir aşıdır.

FLUARIX tek dozluk ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişileri gribe karşı korumada etkilidir.

Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.

FLUARIX uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.

Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılanmanızdan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilir­siniz.

FLUARIX, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.

Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen farklı tip virüsler hastalığa neden olur.

Bu nedenle, özellikle siz veya çocuğunuz risk altındaysanız, gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

2. fluarix’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer sizde veya çocuğunuzda:

• Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı veya aşının üretiminde kullanılan yumurta, tavuk proteini, formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat’a karşı alerjiniz varsa,
• Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

FLUARIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sisteminiz zayıfsa,
• Grip aşılanmasını takiben birkaç gün içinde, herhangi bir nedenle kan testi yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Zira, test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan bazı hastalarda yanıltıcı kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
• Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

FLUARIX, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

FLUARIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmdan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Bu aşı, yalnızca doktor tarafından gerekli görülmesi halinde hamile kadınlara uygulanmalıdır.

FLUARIX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 4. ayından itibaren düşünülebilir. Eğer hamilelerde, grip nedenli rahatsızlıkların görülme riski yüksek ise, gebeliğin dönemine bakılmaksızın aşının uygulanması önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

• FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

FLUARIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUARIX, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.

FLUARIX 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUARIX diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Ancak, diğer aşılar ile aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır ve aşılama farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi alıyorsanız bağışıklık yanıtınız azalabilir.

E ğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini z.

3. fluarix nasıl kullanılır ?yetişkinler: bir adet 0.5 ml’lik doz.

Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX kullandıysanız:

FLUARIX’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

FLUARIX’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Aşı uygulama bölgesinde gözlemlenen lokal belirtiler:

• Kızarıklık,
• Şişlik,
• Ağrı,
• Aşı yerinde sertlik ve katılaşma.

Genel belirtiler:

• Ateş,
• Kırıklık,
• Ürperme,
• Halsizlik.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1– 2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi bozuklukları

• Baş Ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

• Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

• Kas ağrıları,
• Eklem ağrıları.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek:

• Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma; bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni),
• Boyun, koltuk altı veya kasık bolgelerindeki bezlerde ortaya cıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:

• Ender olarak şoka neden olan alerjik reaksiyonlar
• Ender olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödeme (anjiyoodem) neden olan alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek:

• Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),
• Dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi),
• Ateşli havale (konvulziyon),

Çok seyrek:

Boyunda sertlik, şaşkınlık, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç ile sonuçlanabilen nörolojik hastalıklar (ensefalomyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu).

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek:

• Cilt döküntülerine ve çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen damar iltihaplanması (vaskülit).

Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Kaşıntı, ürtiker veya döküntü gibi genel cilt tepkileri

5. fluarix’in saklanması

FLUARIX ’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 oC – 8 oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX’i kullan­mayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadı ğınız a şıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok

34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals,

SmithKline Beecham Pharma GmbH., Almanya.

Bu kullanma talimatı en son 24/06/2011 tarihinde onaylanmı ştır.

02/05.04.2011

^

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Erişkinler için 0.5 mL’lik bir doz aşı içeren enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.

Çocuklar için 0.25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. İçeriğin farklı görünmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.

Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.

Kullanmadan önce dikkatlice dolu enjektörü çalkalayınız.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

FLUARIX hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

8