KISA ÜRÜN BİLGİSİ - URO-VAXOM KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
URO-VAXOM kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 kapsül içerisinde 6 mg Liyofilize Escherichia coli bakteriyel lizatı bulunur.
Monosodyum glutamat 3,03 mg
Mannitol 120 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kapsül.
Turuncu opak başlığı ve san opak gövdesi olan kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
URO-VAXOM son 12 ayda klinik olarak ve/veya laboratuvar bulgulanyla dokümante edilmiş tekrarlayan en az 3 alt idrar yolu enfeksiyonu geçirmiş olanlann tedavisinde kullanılır.
Önleyici tedavi ve/veya destekleyici tedavi: 3 ay süreyle her gün bir kapsül alınır.
URO-VAXOM için Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
URO-VAXOM ağızdan, aç kamına, bir bardak su ile alınır.
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
4 yaş ve altı çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
4.3 kontrendikasyonlar
URO-VAXOM’un bileşenlerine karşı bilinen aşın duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
URO-VAXOM’un etkililiği ve güvenliliği 4 yaş ve altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.
İçerdiği Mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir kapsül 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Doğum kontrol yöntemleriyle etkileşimi üzerine özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Hayvanlarda yürütülmüş olan üreme çalışmalarında fetüs üzerinde herhangi bir risk kanıtlanmamıştır ancak hamile kadınlarda gerçekleştirilmiş kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Hamilelik döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.
Emzirme sürecine özgün çalışmalar gerçekleştirilmemiştir, bu bağlamda bildirilmiş herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Emzirme döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
URO-VAXOM’un güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir, sedatif bir etkiye neden olması olası değildir. Dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı
Yaygın: Deri reaksiyonları [prürit, deri döküntüsü (ekzantem)]
Şimdiye kadar bildirilmiş bir doz aşım vakası bilinmemektedir. URO-VAXOM’un özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testleri sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer Ürolojikler
ATC Kodu: G04BX
URO-VAXOM bir immunostimulan ajandır.
İlacın hayvanlarda, deneysel enfeksiyonlara karşı koruyucu bir etki oluşturduğu, Peyer plaklarında makrofajlan, B-lenfositlerini ve immünkompetan hücreleri stimüle ettiği, aynca bağırsak salgılarında Ig A düzeylerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir.
URO-VAXOM insanlarda T-lenfositlerini stimüle etmekte, endojen interferon üretimini tetiklemekte ve idrarda slg A düzeyini arttırmaktadır.
5.2 farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bilinmemektedir.
Dağılım:
Bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Bilinmemektedir.
Eliminasyon:
Bilinmemektedir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Kapsamlı toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etki gösterilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Anhidr propil gallat (E310)
Monosodyum glutamat
Prejelatinize nişasta
Mannitol
Magnezyum stearat
Kırmızı demir oksit
San demir oksit
Titanyum dioksit
Jelatin
6.2 geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 raf ömrü
60 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Renkli baskılı karton kutuda, 30 kapsüllük blister ambalajda sunulmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Fax: 216 612 9192
8. ruhsat numarasi
07.07.2011, 131/74
9.
Ruhsat yenileme tarihi: