KULLANMA TALİMATI - UCEDANE 200 MG DAĞILABİLİR TABLET
1. ucedane nedir ve ne için kullanılır?
UCEDANE’ın etkin maddesi olan karglumik asit, amino asit türevleri adı verilen ve vücudumuzdaki metabolizma işlemlerinde rol alan maddelerdendir.
UCEDANE, çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında “L/L/L/L” baskılı dağılabilir tabletler şeklindedir. Tablet dört eşit doza bölünebilir. Karton kutu içerisinde yer alan her iki yüzü alüminyum blisterler içinde 60 tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
UCEDANE, aşırı amonyak düzeylerinin azaltılmasına yardımcı olabilir (kanda yüksek amonyak düzeyi). Amonyak, özellikle beyin ve uzantıları için zehirli olup, ağır vakalarda bilinç düzeyinin azalmasına ve komaya neden olabilir.
Hiperamonyemi (kandaki amonyak seviyesinin aşırı yükselmesi), karaciğerde bulunan özel bir enzim olan N- asetilglutamat sentaz yetmezliğinden kaynaklanıyor olabilir. Bu nadir hastalığı bulunan hastalar, protein alımından sonra biriken azot atıklarını vücuttan atamaz.
Bu rahatsızlık, etkilenen hastada ömür boyu devam eder ve dolayısıyla ömür boyu tedavi gereklidir.
İzovalerik asidemi, metilmalonik asidemi veya propiyonik asidemi. Bu bozukluklardan birinden mustarip hastalar, hiperamonyemi krizi sırasında tedaviye ihtiyaç duyarlar.
2. ucedane’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UCEDANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Karglumik asit veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Emziriyorsanız.
UCEDANE aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UCEDANE’ı almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
UCEDANE tedavisi, metabolik rahatsızlıkların tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.
Herhangi bir uzun dönem tedaviye başlamadan önce, doktorunuz karglumik aside bireysel yanıtınızı test edecektir.
Doz, normal amonyak plazma düzeylerini koruyacak şekilde bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Doktorunuz size arginin takviyesi verebilir veya protein alımınızı sınırlandırabilir.
Durumunuzu ve tedavinizi takip etmek için, doktorunuz karaciğerinizi, böbreklerinizi, kalbinizi ve kanınızı düzenli olarak kontrol edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UCEDANE’ın yiyecek içecek ile kullanılması
UCEDANE, yemeklerden veya beslenmeden önce ağızdan alınmalıdır.
Tabletler en az 5 ila 10 mL suda eritilmeli ve derhal içilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UCEDANE’ın hamilelik ve doğmamış çocuk (cenin) üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın.
UCEDANE gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UCEDANE alırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
UCEDANE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ucedane nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
UCEDANE’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Başlangıçta uygulanan günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg olup kilogram vücut ağırlığı başına maksimum 250 mg’a kadar dozlar kullanılabilir (örneğin, 10 kg iseniz, günde 1 g veya 200 mg’lık 5 tablet almalısınız). N – a s e t i l g lu t am at s e nt a z y e tm e z l i ğ i ş i k ay e t i o l an h a s t a l ar d a , uzun dönemde, günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığı başına 10 mg ila 100 mg arasında değişir.
Doktorunuz, kanınızdaki amonyak düzeylerini normal seviyede tutmak için uygun olan dozu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler en az 5–10 mL su içinde dağıtılmalı ve derhal içilmelidir. UCEDANE YALNIZCA ağızdan veya besleme tüpü ile mideye uygulanmalıdır.
Hasta hiperamonemi (kandaki amonyak seviyesinin aşırı yükselmesi) komasındaysa, UCEDANE, sizi beslemek için takılmış olan tüpe enjektörle hızlıca uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’
Yaşlılarda kullanımı:
‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UCEDANE kullandıysanız:
UCEDANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
UCEDANE’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UCEDANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki olması beklenmemektedir.
Eğer UCEDANE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi UCEDANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
1.000 hastada birden az görülebilir.
10.000 hastada birden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Artan terleme
Yaygın olmayan:
- Bradikardi (kap hızının azalması),
- İshal
- Ateş
- Transaminazlarda artış (karaciğer enzimleri),
- Kusma
Bilinmiyor:
- Döküntü
5. ucedane’ın saklanması
UCEDANE 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UCEDANE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın (kutuda veya etikette “exp”den sonra yazılan) son günüdür.
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıklar yoluyla atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
LUCANE PHARMA Sağlık Hizmetleri Ltd.Şti
Ataköy 7–8–9–10.Kısım Mahallesi Çobançeşme E-5 Yan Yol Cad. Ataköy Towers A Blok
Apt. No : 20/1/53 Bakırköy /İstanbul
Tel : 0 212 812 64 27
Üretim yeri:
Unither Developpement
Bordeaux Le Haillan, 33185 Fransa
Bu kullanma talimatı............... tarihinde onaylanmıştır.
6