NEFRO-CARNITIN IV İNFÜZYON SOLÜSYONU İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NEFRO-CARNITIN IV infüzyon solüsyonu içeren ampul

• Etkin madde: Her 5 mİ ampul, 1 g L-kamitin iç tuz içerir.
• Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit %10 ve enjeksiyonluk steril su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEFRO-CARNITIN nedir ve ne için kullanılır?

2. NEFRO-CARNITIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEFRO-CARNITIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

NEFRO-CARNITIN'^ saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• NEFRO-CARNITIN, L-kamitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L-karnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.
• NEFRO-CARNITIN, 5 ml'lik kehribar rengi ampuller şeklinde sunulur. Berrak, renksiz veya açık saman renkli sıvı görünümündedir.
• NEFRO-CARNITIN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Birincil kamitin yetersizliği,
• Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen kamitin yetersizliği.

2. nefro-carnitin'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler nefro-carnitin*"i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• Eğer NEFRO-CARNITINK,in içeriğinde bulunan L-kamitin’e ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

NEFRO-CARNITIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• însulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında L-kamitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
• Damar yoluyla NEFRO -CARNITIN tedavisi, akut yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir.
• NEFRO-CARNITIN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar kamitin konsantrasyon­larınızı periyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir.
• Damar yoluyla NEFRO-CARNITIN tedavisi alıyorsanız, kalp yetmezliğiniz, şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, tuz tutulumuna bağlı olarak vücudunuzda ödem mevcutsa, kortikosteroid türevi veya kortikotropik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedavinize potasyum ilave edebilir ve sıvı ve elektrolit seviyenizi izleyebilir.
• Diyaliz hastasıysanız veya ileri derece böbrek yetmezliğiniz varsa, NEFRO-CARNITIN'in atılımı böbrekler yoluyla gerçekleşemey­eceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin (trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.
• NEFRO-CARNITIN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örmvarfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEFRO-CARNITIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. NEFRO-CARNITIN hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğacak bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEFRO-CARNITIN emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NEFRO-CARNITIN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

NEFRO-CARNITIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEFRO-CARNITIN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarin grubu ilaçlar; örneğin: varfarin kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde ayhk olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. nefro-carnitin nasıl kullanılır?damar yoluyla nefro-carnitin tedavisi, ani yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir. yetişkinlerde, 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen günlük doz, günde 2-3 defa 1 ampuldür (1 g l-kamitin).

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g L-karnitin) NEFRO-CARNITIN (haftada 3 defa) yeterlidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Eğer NEFRO-CARNITIN'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEFRO-CARNITIN kullandıysanız

NEFRO-CARNITIN ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. L-kamitin diyaliz yoluyla kandan uzaklaştırıla­bilmektedir.

NEFRO-CARNITIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEFRO-CARNITIN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEFRO-CARNITIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEFRO-CARNITIN fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEFRO-CARNITIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide krampları
• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir)

Bilinmiyor:

• Nöbet
• Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız ve hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. nefro-carnitin'in saklanması

NEFRO-CARNITIN'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra NEFRO-CARNITIN 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No:5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5