TYPHIM VI 0,5ML - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TYPHIM Vi 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Kas içine veya deri altına uygulanır.

• Etkin maddeler:

Aşının 0,5 mL’lik bir dozu aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Salmonella typhi (Ty2 suşu) polisakkaritle­ri...........­.............­.............­.............­...... 25 mikrogram

• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su içeren tampon çözeltisi ve fenol.

Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TYPHIM Vi nedir ve ne için kullanılır?

2. TYPHIM Vi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYPHIM Vi nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYPHIM Vi’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TYPHIM Vi yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda tifoya karşı korumada etkili olan bir aşıdır.

TYPHIM Vi özellikle salgın bölgelerine yolculuk edenler, göçmenler, sağlık çalışanları ve askeri personel için etkilidir.

TYPHIM Vi, 1’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk çözeltidir.

2. typhim vi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TYPHIM Vi’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
• Ateş, akut bir hastalık ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama iyileşinceye kadar ertelenmeli, doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.

TYPHIM Vi’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu aşının 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması uygun değildir zira, aşı ile elde edilen etkinlik bu yaş grubu için yeterli olmayabilir.

Bağışıklık yanıtı zayıflamış kişilerde (hastalık veya tedavi nedeniyle) beklenen bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir. Eğer mümkünse, bağışıklık baskılayıcı herhangi bir tedavinin tamamlanmasına veya hastalığın iyileşmesine kadar aşılanmanın ertelenmesi düşünülmelidir.

Bu aşı, Salmonella typhi enfeksiyonu riskine karşı korur ancak Salmonella paratyphi A veya B enfeksiyonları riskine karşı koruma sağlamaz.

Bu aşı hiçbir zaman damariçi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TYPHIM Vi’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine ya da cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

TYPHIM Vi gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hastalığın ciddiyeti ve tifoya maruz kalma riskinin yüksek olduğu durumlarda hamilelik TYPHIM Vi aşısının uygulanmaması için bir sebep oluşturmaz.

Bu aşı hamilelik sırasında yalnızca doktor tavsiyesi üzerine kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

TYPHIM Vi emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

TYPHIM Vi’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYPHIM Vi, sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat) içermektedir.

TYPHIM Vi’nin 0,5 mL’lik bir dozu, 23 miligramdan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

TYPHIM Vi’nin 0,5 mL’lik bir dozu, 1.250 mg’dan daha az ya da 1.250 mg’a eşit fenol içerir. Fenol'e bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı

TYPHIM Vi diğer aşılarla (Hepatit A, sarıhumma, difteri, tetanoz, çocuk felci, kuduz, menenjit A + C ve hepatit B) birlikte aynı zamanda uygulanabilir. Ancak aşılar ayrı enjektörler kullanmak suretiyle farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

TYPHIM Vi diğer aşılarla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi, beklenen bağışıklık yanıtının elde edilmemesine neden olabilir. Eğer mümkünse bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin tamamlanmasına dek aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. typhim vi nasıl kullanılır?2 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: 0,5 ml’lik tek bir dozdur.

Aşının tek bir enjeksiyonu koruma sağlar.

Hastalığa maruz kalma riskinin sürmesi halinde yeniden aşılanma her 3 yılda bir gerçekleştiril­melidir.

Aşılama takvimi çocuklar ve yetişkinler için aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

0,5 mL’lik tek bir dozdur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYPHIM Vi kullandıysanız:

TYPHIM Vi’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

TYPHIM Vi’yi kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TYPHIM Vi’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TYPHIM Vi ile aşılanma sonrasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar genelde hafif ve kısa sürelidir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Lokal reaksiyonlar:

Yaygın: Ağrı, ödem, kızarıklık

Sistemik reaksiyonlar :

Seyrek: Ateş, halsizlik, kırıklık, genel olarak iyi hissetmeme (malazi)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uzun süreli baş ağrısı (Sefalalji)

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Seyrek: Kas ağrıları, eklem ağrıları

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, karın bölgesinde ağrı

Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyonlar: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker

İstisnai vakalarda : Serum hastalığı ve ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. typhim vi’nin saklanması

TYPHIM Vi’yi çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü +2°C ila +8°C arasında buzdolabında saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya yabancı maddelerin bulunması durumunda TYPHIM Vi’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TYPHIM Vi’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız TYPHIM Vi’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ

Büyükdere cad. No: 193

Kat: 3 Levent 34394 Şişli /İstanbul,Türkiye

Tel:0212 3391011

Fax:0212 3391380

Üretim yeri:

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon-Fransa

Bu kullanma talimatı en son 14/10/2010 tarihinde onaylanmı ştır.

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER ’ BU ’ AşIYl UYGULAYACAK ’ SAĞLIK ’ PERSONELİ İÇİNDİR

Bu aşının normal görünümü, steril, berrak ve renksiz bir çözelti şeklindedir. Kullanılmadan önce yabancı maddeler ve/veya renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

0,5 mL’lik bir doz aşı içeren enjektörün tümünü enjekte ediniz.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

TYPHIM Vi diğer aşılarla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

6