KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TYPHIM VI 0,5ML
TYPHIM Vi, 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Polisakkarit Tifo aşısı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Aşının 0.5 mL’lik bir dozu aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Salmonella typhi (Ty2 suşu) polisakkaritleri........................................................ 25 mikrogram
Fenol.......................................... < 1.250 mg
Sodyum klorür.................................. 4.150 mg
Disodyum fosfat dihidrat....................... 0.065 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat............ 0.023 mg
Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti.
TYPHIM Vi, steril, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Yetişkinler ve iki yaşından büyük çocuklara : 0,5 mL’lik tek doz.
Aşının tek enjeksiyonu koruma sağlar.
TYPHIM Vi intramüsküler veya subkutan yolla enjekte edilmelidir.
TYPHIM Vi’nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu bakımdan aşının bu tip hastalarda kullanımında tedbirli olunmalıdır.
TYPHIM Vi yetersiz antikor yanıtı sebebiyle 2 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Tüm yaş grupları için dozaj ve uygulama şekli aynıdır.
Bağışıklık yanıtı zayıflamış kişilerde (hastalık veya tedavi nedeniyle) beklenen bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir. Eğer mümkünse, bağışıklık baskılayıcı herhangi bir tedavinin tamamlanmasına veya hastalığın iyileşmesine kadar aşılanmanın ertelenmesi düşünülmelidir.
TYPHIM Vi, HIV ile enfekte kişilerin bağışıklanmasında güvenle uygulanabilir. Ancak CD4 hücre sayısı 200’den düşük olan kişilerde aşının etkinliği ciddi derece azalmaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
TYPHIM Vi’nin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Ateşli bir hastalık, akut ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama ertelenmeli, doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravasküler yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz.
Bu aşı, Salmonella typhi enfeksiyonu riskine karşı korur ancak Salmonella paratyphi A veya B enfeksiyonları riskine karşı koruma sağlamaz.
Yetersiz antikor yanıtı riski bulunması nedeniyle bu aşı 2 yaşından küçük çocuklar için endike değildir.
Ateş, akut hastalık veya ilerleyen kronik hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
TYPHIM Vi’nin 0,5 mL’lik 1 dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat (susuz)) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içerir. Sodyum ve potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. Di
Diğer aşılarla birlikte kullanım: TYPHIM Vi diğer aşılarla birlikte ( Hepatit A, Sarı humma, Difteri, Tetanoz, Çocuk Felci, Kuduz, Menenjit A+C ve Hepatit B) aynı zamanda uygulanabilir. Aşılar ayrı enjektörler kullanmak suretiyle, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi, beklenen bağışıklık yanıtının elde edilmemesine neden olabilir. Eğer mümkünse bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin tamamlanmasına dek aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategori c
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve veya /doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve veya /doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TYPHIM Vi gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Ancak hastalığın ciddiyeti ve tifoya maruz kalma riskinin yüksek olduğu durumlarda gebelik TYPHIM Vi aşısının uygulanmaması için bir sebep oluşturmaz.
Typhim Vi’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Typhim Vi’nin süt
ile atılımı hayvanlar üzerinde arastırılmamıstır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Typhim Vi tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kacınılıp kacınılmayacağına iliskin karar verilirken, emzirmenin cocuk acısından faydası ve Typhim Vi tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
TYPHIM Vi’nin üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TYPHIM Vi’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir.
4.8.
TYPHIM Vi ile aşılanma sonrasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar genelde hafif ve kısa sürelidir.
Gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bireysel bildirimler de dahil.
Lokal reaksiyonlar:
Yaygın: Ağrı, ödem, kızarıklık
Sistemik reaksiyonlar :
Seyrek: Ateş, halsizlik, malazi
Seyrek: Sefalalji
Seyrek: Artralji, miyalji
Seyrek: Bulantı, abdominal ağrı
Çok seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
İzole vakalarda : Serum hastalığı ve anafilaktik reaksiyonlar.
4.9. Doz a
Uygulanabilir değildir.
5.
FARMAKOLOJ İK ÖZELL İKLER
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Anti-tifo aşısı
ATC Kodu: J07AP03
Bu aşı, Salmonella typhi organizmasının saflaştırılmış Vi kapsüler polisakkaritlerinden hazırlanmaktadır. Bağışıklık, enjeksiyonu izleyen 15 gün ila 3 hafta arasında ortaya çıkmaktadır. Elde edilen koruma ise en az 3 yıl sürmektedir.
Yüksek endemi bölgelerinde yürütülen çalışmalar sırasında bir aşı enjeksiyonu sonrasında Nepal’de %77’lik ve Güney Afrika’da %55’lik sero-koruma oranları (tifo için) gözlemlenmiştir. Sanayileşmiş ülkelerde ise verilen tek bir enjeksiyon sonrasında aşılananların %90’ından fazlasında serokonversiyon gözlemlenmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Fenol Aşağıdaki maddeleri içeren tampon çözeltisi Sodyum klorür Disodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından TYPHIM Vi herhangi bir aşı veya diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2oC – 8°C arasında). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
Piston tıpalı (klorobromobütil) kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) 0,5 mL çözelti – 1’lik ve 20’lik kutuda.
Söz konusu ürün toplu aşılamalarda kullanıldığından piyasada bulunmamaktadır.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
7. RUHSAT SAH
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3
Levent 34394 Şişli /İstanbul,Türkiye
Tel: 0 212 339 10 11
Faks: 0 212 339 13 80
8.
İlk ruhsat tarihi: 20.01.2010
Ruhsat yenileme tarihi: