KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TRİBUDAT 24,8 MG/ML ORAL SüSPANSIYON HAZıRLAMAK IçIN GRANüL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TRİBUDAT 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
5 ml (1 ölçek) süspansiyon 24 mg trimebutin içerir.
5 ml (1 ölçek) süspansiyon 0.05 mg FDC Yellow 6 ve 2.96 g şeker içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon.
Portakal renkli kristalize toz.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
– İrritabl barsak sendromu tedavisinde,
– Fonksiyonel sindirim bozukluklarında,
– Gastrointestinal polimorf semptomların tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklişişe üzerindeki çizgiye kadar su ilave edip, iyice çalkalanmalıdır. süspansiyon 5 dakika dinlendirilmeli ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilave su koyup tekrar çalkalanmalıdır. ürün sulandırıldıktan sonra opak görünüşlü, portakal renkli, portakal kokulu ve şeker tadında şuruba benzer bir süspansiyon oluşur.
Y etişkinler:
Günde 3 kez 15 mL’lik birer ölçek.
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL’lik birer ölçeğe kadar doz yükseltile bilir.
Çocuklar:
Çocuklar için önerilen dozu:
6 aya kadar olan çocuklarda: Günde 2 veya 3 kez 2,5 mL (5 mL’lik yarım ölçek) 6 ay ile 1 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 2 kez 5 mL (5 mL’lik bir ölçek) 1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL (5 mL’lik bir ölçek) 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL (5 mL’lik iki ölçek)Bir başka deyimle; günlük doz, vücut ağırlığının her 5 kg'ı için 5 mL’lik bir ölçek
Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.
Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.
Geçerli değildir.
Geçerli değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ürün bir azo boyar madde olan “FDC Yellow 6” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ürün her 5 ml’lik ölçekte 2.96 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
10 ml’lik süspansiyon 5.92 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinlerde:
15 ml’lik süspansiyon 8.88 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Geçerli değildir.
Geçerli değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, TRİBUDAT’ın insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlara neden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde uygun bir şekilde yapılmış çalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.
TRİBUDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fötotoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, TRİBUDAT’ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
TRİBUDAT emzirme döneminde kullanılabilir.
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Kütanoz reaksiyonlar
Bu ürün bir azo boyar madde olan “FDC Yellow 6” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)
ATC Kodu: A03AA05
TRİBUDAT’ın etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Enkefalinerjik agonist özelliklere sahiptir. Yer değiştirici motor kompleksin yayılan faz III dalgalarını harekete geçirerek sindirim motilitesini stimüle eder ve ayrıca stimülasyondan sonra motiliteyi inhibe eder (hayvanlarda).
In vitro olarak, sodyum kanallarını (IC50=8.4 liM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün (glutamat) salınımını inhibe eder.
Ratlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Etken madde, enteral uygulamadan 1–2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.
Biyotransforınasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4–6’sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, TRİBUDAT’ın insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlara neden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde düzgün bir şekilde yapılmış çalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Şeker
FDC Yellow 6
Tween 80
Doğal Portakal Aroması
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
250 ml işaretli bal renkli cam şişe/plastik kapak, 5 ml işaretli kaşık ve kullanma talimatı içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16
34382 Şişli – İSTANBUL
Tel no : (0212) 220 64 00
Faks no : (0212) 222 57 06
8. ruhsat numarasi(lari)
221/75
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 09.11.2009
Ruhsat yenileme tarihi : --