KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DEBRUTİN 24 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DEBRUTİN 24 mg / 5 ml oral süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: 24 mg / 5 ml trimebutin baz
Şeker 2931,15 mg / 5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon.
Bal renkli cam şişede, beyaz ya da beyazımsı renkte, portakal kokulu kristalize toz bulunmaktadır.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
– İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde
– Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde
– Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklii̇çerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe, üzerindeki işaret çizgiye kadar su doldurularak iyice çalkanır. homojen bir dağılım için bir süre beklenir daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tamamlanır ve tekrar çalkalanır. ürün sulandırıldıktan sonra sarı renkli viskoz bir sıvı haline gelir.
Yetişkinler:
Günde 3 kez 15 mL (3 ölçek).
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL’ye (3 ölçek) kadar doz yükseltilebilir.
Çocuklar:
Çocuklar için önerilen dozu:
2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL (2 ölçek)Bir başka deyimle; günlük doz, vücut ağırlığının her 5 kg' ı için 5 mL
Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.
Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.
Geçerli değildir.
Geçerli değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında ve 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Geçerli değildir.
Geçerli değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b'dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, DEBRUTİN’in insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlara neden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde uygun bir şekilde yapılmış çalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.
Trimebutinin gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fötotoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, DEBRUTİN’in gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
DEBRUTİN emzirme döneminde kullanılabilir.
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Kütanoz reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)
ATC Kodu: A03AA05
DEBRUTİN'in etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Enkefalinerjik agonist özelliklere sahiptir. Yer değiştirici motor kompleksin yayılan faz III dalgalarını harekete geçirerek sindirim motilitesini stimüle eder ve ayrıca stimülasyondan sonra motiliteyi inhibe eder (hayvanlarda).
In vitro olarak, sodyum kanallarını (IC50=8.4 |iM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün (glutamat) salınımını inhibe eder.
Ratlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Etken madde, enteral uygulamadan 1–2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4–6’sı değişmeden ulaşır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70’i elimine olur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, DEBRUTİN'in insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlara neden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde düzgün bir şekilde yapılmış çalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Poloksamer 188 (mikronize)
Şeker
Polisorbat 80
Beta-Karoten %1
Portakal aroması
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
Açılmadan önce 25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 ay saklanabilir.
Açıldıktan sonra 25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında 21 gün, 2–8°C’de 28 gün saklanabilir.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın yapısı ve içeriği
Kutuda, PE kapakla kapatılmış 250 ml’lik bal renkli Tip III cam şişede ve 1.25, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli 5 ml’lik polistren ölçü kaşığı içermektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne“ uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
2014/746