TİLANTA 60 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TİLANTA 60 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Bu Kullanma Talimatında

1. TİLANTA nedir ve ne için kullanılır?

2. TİLANTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİLANTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİLANTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ti̇lanta nedir ve ne için kullanılır?

TİLANTA, tikagrelor etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tikagrelor antitrombotik (kan pıhtılaşmasını engelleyen) ilaçlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir.

TİLANTA, bir tarafında “T6” baskılı diğer tarafı düz olan; açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks (iki yanı da dışbükey) film kaplı tablettir. 56 tabletlik takvimli blister ambalajlarda sunulmaktadır.

TİLANTA asetilsalisilik asit (diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde sadece yetişkinlerde kullanılır.

Size bu ilacın verilmesinin sebebi;

– 1–3 yıl öncesinde kalp krizi geçirmiş olmanızdır.

TİLANTA, bir başka kalp krizi, inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.

TİLANTA, pıhtılaşma hücreleri (aynı zamanda “trombosit”) olarak isimlendirilen hücreleri etkiler. Bu çok küçük kan hücreleri, kesilmiş ya da hasar görmüş kan damarlarındaki küçük delikleri doldurmak üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.

Bununla birlikte, pıhtılaşma hücreleri kalp ve beyindeki hastalıklı kan damarlarında pıhtılar oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:

• Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inmeye sebep olabilir veya
• Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe giden kan akışını azaltır ve gelip geçen tarzda göğüs ağrısına sebep olabilir (“stabil olmayan anjina” olarak adlandırılır).

TİLANTA pıhtılaşma hücrelerinin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da kan akışını engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır.

2. ti̇lanta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİLANTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tikagrelor veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa,
• Aktif kanamanız varsa,
• Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

• – Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

• – Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• – Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

• – Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonunun ve AIDS’in tedavisinde kullanılır).

Eğer yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa TİLANTA’yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLANTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:

• – Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,

• – Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş hekiminize danışınız) geçirdiyseniz,

• – Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,

• – Yakın zamanda mide veya barsak kanaması (mide ülseri veya barsak “polipleri” gibi) geçirdiyseniz.

• TİLANTA kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz gerekirse (diş tedavisi dahil). Bunun sebebi kanama riskinin artmasıdır. Doktorunuz cerrahi müdahaleden 5 gün önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir.
• Kalp atış hızınız anormal şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az) ve sizde kalp atışlarınızı düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse.
• Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa.
• Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz.
• Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hem TİLANTA hem de heparin alıyorsanız:

• Doktorunuz, heparinin neden olduğu nadir bir trombosit bozukluğundan şüpheleniyorsa, tanı testleri için kan numunenize ihtiyaç duyabilir. Hem TİLANTA hem de heparin aldığınızı doktorunuza bildirmeniz önemlidir, çünkü TİLANTA tanı testini etkileyebilir.

TİLANTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİLANTA yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Her gün yüksek miktarda (3×200 ml) greyfurt suyu tüketilmesi sonrası TİLANTA maruziyeti 2 kat artar. Bu artışın klinik olarak bir anlamı bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLANTA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme üzerine toksik etkileri olduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa TİLANTA kullanılması tavsiye edilmez. TİLANTA kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TİLANTA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLANTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLANTA’nın vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda TİLANTA’nın ve vücutta maruz kaldığı olaylar sonrası oluşan aktif yan ürünlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlar/be­bekler için bu risk göz ardı edilemez.

TİLANTA kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre zarfında TİLANTA kullanmanızın yarar ve risklerini size açıklayacaktır. Emzirmenin kesilmesine ya da TİLANTA tedavisinin kesilmesine/te­daviden kaçınılmasına karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

TİLANTA’nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. TİLANTA kullanıyorken sizde sersemlik veya zihin karışıklığı ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

TİLANTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Çünkü TİLANTA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçların da TİLANTA üzerinde etkisi olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz:

• Günde 40 mg’dan fazla simvastatin ya da lovastatin (yüksek kolesterolün tedavi edilmesinde kullanılan ilaçlar),
• Rifampisin (bir antibiyotik),
• Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılır),
• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),
• Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),
• Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),
• Beta blokörler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),
• Morfin ve diğer opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır),
• Levonorgestrel, etinil estradiol (doğum kontrolünde kullanılır).

Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Varfarin içeren ve genellikle “kan sulandırıcılar” olarak adlandırılan “oral antikoagülanlar”,
• İbuprofen ve naproksen gibi genellikle ağrı kesici, ateş düşürücü olarak alınan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler olarak kısaltılır),
• Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyona karşı etkili) olarak alınan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar olarak kısaltılır),
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır), ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonunun ve AIDS'in tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide yanmasının tedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren ve baş ağrısı tedavisinde kullanılır) gibi diğer ilaçlar.

Ayrıca doktorunuz size streptokinaz veya alteplaz gibi “pıhtı çözücüler” olarak belirtilen

“fibrinolitikler” verdiyse kanama riskiniz artabileceği için TİLANTA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ti̇lanta nasıl kullanılır?

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit de almanızı söyleyecektir. Bu madde kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Asetilsalisilik asitten ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150 mg aralığında kullanılır).

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
• Blistere bakarak son aldığınız TİLANTA tabletin gününü kontrol edebilirsiniz. Sabah almanız gereken ilacınız için güneş; akşam almanız gereken ilacınız için ay simgesi mevcuttur. Bu simgeler size ilacınızı alıp almadığınızı gösterebilir.

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa:

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile karıştırabilir­siniz:

• Tableti kırıp ince toz haline getiriniz.
• Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız.
• Karıştırıp, beklemeden içiniz.
• Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ile çalkalayıp içiniz.

Hastanedeyseniz size bu tablet bir miktar suyla karıştırılarak ve burnunuzdan giren bir tüp (nazogastrik) yoluyla verilebilir.

Değişik yaş grupları:

TİLANTA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyalize giren hastaların TİLANTA kullanmaması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda TİLANTA kullanılmamalıdır.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TİLANTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİLANTA kullandıysanız:

Yüksek kanama riskiniz olabilir.

TİLANTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınıza almayı unutmayınız.

TİLANTA’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİLANTA ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan TİLANTA’yı almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece bu ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. TİLANTA almayı bırakırsanız, başka bir kalp krizi veya inme geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan damarlarınız ile ilgili bir hastalıktan dolayı ölme riskiniz artabilir.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİLANTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TİLANTA kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burun kanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİLANTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki inme belirtilerine neden olabilir:

• – Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özellikle vücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)

• – Aniden ortaya çıkan zihin karışıklığı, konuşma veya diğerlerini anlamada güçlük

• – Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı

• – Aniden hissedilen sersemlik veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetli baş ağrısı

• Aşağıdaki kanama belirtileri:

• – Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama

• – Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama

• – Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar

• – Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi

• – Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)

• – Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi

• Bayılma (senkop):

• – Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı (yaygın)

• Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması problemi belirtileri

• – Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya da ağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk ya da konfüzyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Nefes darlığı hissedilmesi – çok yaygın. Bu durum kalp rahatsızlığınızdan veya başka bir nedenden kaynaklanabilir veya TİLANTA’nın bir yan etkisi olabilir. TİLANTA ile ilişkili nefessizlik genellikle hafif şiddette olup, çoğu kez istirahat halinde meydana gelen ve tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkan, birçoğu kaybolan ani, beklenmedik hava açlığı ile karakterizedir. Eğer nefes darlığınız giderek kötüleşir veya uzun sürerse, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye veya daha kapsamlı muayeneye gerek olup olmadığına karar verecektir.

Olası diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)
• Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar
• Nefes darlığı

Yaygın

• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
• Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)
• Morarma
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek
• İshal veya hazımsızlık
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Kabızlık
• Deri altında veya deride kanama
• Kaşıntı
• Döküntü
• Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik – bunlar gut belirtileridir.
• Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme – bunlar düşük kan basıncı belirtileridir.
• Burun kanaması
• Ameliyat sonrası veya kesik (örn., tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve yarada normalden fazla kanama olması- travma sonrası kanama
• Mide kanaması (ülser)
• Diş etinde kanama
• İdrar yolunda kanama
• Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış
• Bayılma (senkop)

Yaygın olmayan

• Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)
• Zihin karışıklığı
• Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler
• Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan vajinal kanama
• Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama
• Kulağınızda kanama
• İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık
• Üreme sistemi kanamaları
• Kafa içi kanaması (intrakraniyal hemoraji)
• Karın zarının dış veya arka zarında kanama (retroperitoneal hemoraji)

5. ti̇lanta’nın saklanması

TİLANTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TİLANTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstan­bul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

9/9