VELETRİ® 0,5 MG INFüZYONLUK çöZELTI HAZıRLAMAK IçIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VELETRİ 0,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril

Damar içine infüzyonla uygulanır.

• Etkin madde: Her bir flakon 0,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 0,531 mg epoprostenol sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler: Sukroz, l-arjinin, Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Azot

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VELETRİ nedir ve ne için kullanılır?

2. VELETRİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELETRİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VELETRİ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• VELETRİ, kanın pıhtılaşmasını önleyen ve kan damarlarını genişleten prostaglandin adlı ilaç grubuna ait olan epoprostenol etkin maddesini içerir.
• VELETRİ ‚pulmoner arteriyel hipertansiyon‘ adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerlerdeki kan damarlarında basınç yüksektir. VELETRİ akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir.
• VELETRİ, heparin kullanılamadığı zaman böbrek diyalizi sırasında kanın

pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.

2. veletri̇’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• VELETRİ'ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde nefessiz kalmanıza neden olan sıvı birikimi (nefes darlığı) oluşursa.

Yukarıdaki durumlardan birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan VELETRİ kullanmayınız.

VELETRİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kanama ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa,

Enjeksiyon bölgesinde cilt hasarı

VELETRİ damara enjekte edilir. İlacın damardan çevre dokuya sızmaması önemlidir. Sızması halinde cilt zarar görebilir. Belirtileri:

• Hassasiyet
• Yanma
• Sızlama
• Şişme
• Kızarma.

Bunu ciltte kabarma ve döküntü takip edebilir. VELETRİ ile tedavi edilirken enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.

Enjeksiyon bölgesinde yara, ağrı veya şişme oluşursa veya herhangi bir kabarma veya döküntü fark ederseniz, derhal hastaneye başvurun.

VELETRİ'nin kan basıncı ve kalp atış hızı üzerindeki etkileri

VELETRİ kalbinizin daha hızlı veya daha yavaş atmasına neden olabilir. Aynı zamanda kan basıncınız fazlasıyla düşebilir. VELETRİ ile tedavi sırasında, kalp atış hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma bulunur.

VELETRİ kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir.

Kan şekeriniz yükselebilir.

Bu belirtiler meydana gelirse doktorunuza bildirin. Dozunuzun azaltılması veya infüzyonun durdurulması gerekebilir.

Ayrıca; VELETRİ kullanmadan önce doktorunuz:

• Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELETRİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELETRİ’nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, zira hamilelik sırasında hastalıkla ilgili şikayetleriniz kötüye gidebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELETRİ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VELETRİ kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Tedaviniz, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.

VELETRİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında „sodyum“ içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Bazı ilaçlar VELETRİ'nin çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etki görülme olasılığını artırabilir. VELETRİ aynı zamanda, birlikte alındığında diğer ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar
• Kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar
• Yangı veya ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (‘NSAİİ’ler’ olarak da bilinir)
• Digoksin (kalp hastalığı tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. veletri̇ nasıl kullanılır?veletri̇’yi her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size aynen söylediği şekilde alınız.

Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz VELETRİ’yi hangi dozda ve ne şekilde almanız gerektiğine karar verecektir. Size verilen miktar kilonuza ve hastalığınızın tipine bağlıdır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuz artırılabilir veya azaltılabilir.

VELETRİ küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

VELETRİ yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir.

VELETRİ damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

İlk tedaviniz hastanede uygulanacaktır. Bunun nedeni, doktorunuzun sizi izlemesini ve sizin için en doğru dozu bulmasını sağlamaktır.

VELETRİ infüzyonu ile başlayacaksınız. Belirtileriniz hafifleyene ve yan etkiler yönetilebilir hale gelene kadar doz artırılacaktır. En uygun doz bulunduğu zaman, damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (hat) yerleştirilecektir. Bundan sonra taşınabilir bir infüzyon pompası kullanarak tedavinize devam edebilirsiniz.

Böbrek diyalizi

Diyaliz süresince VELETRİ infüzyonla verilecektir.

VELETRİ'nin evde kullanımı (yalnızca Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon tedavisi için)

Tedavinizi evde yürütüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz VELETRİ'yi nasıl hazırlayacağınızı ve kullanacağınızı gösterecektir. Gerekirse, tedaviyi nasıl durduracağınız da açıklanacaktır. VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir.

VELETRİ cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce, tozun bir sıvı içinde çözündürülmesi gerekir. Sıvı koruyucu içermez. Artan sıvı atılmalıdır.

Enjeksiyon hattının bakımı

Damarınıza bir ‚hat‘ yerleştirildiyse bu alanı temiz tutmanız çok önemlidir , aksi takdirde enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktor veya hemşireniz ‚hattı‘ ve çevresindeki alanı nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir. Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda VELETRİ ‘nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

VELETRİ’nin kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer VELETRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELETRİ kullandıysanız:

VELETRİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri baş ağrısı, bulantı, kusma, kalbin hızlı atması, ateşlenme veya karıncalanma ve bayılma hissini (halsiz düşme/baş dönmesi hissi) içerebilir.

VELETRİ kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VELETRİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tedavi çok hızlı durdurulursa baş dönmesi, güçsüz hissetme ve solunum güçlüğü gibi ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. İnfüzyon pompası veya infüzyon hattında VELETRİ ile tedaviyi durduran veya önleyen sorunlar yaşarsanız derhal doktor, hemşire ve hastane ile temas kurun.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VELETRİ' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdaki durumlar kan enfeksiyonu veya düşük kan basıncı ya da ciddi kanama işaretleri olabilir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalbinizin daha hızlı attığını veya göğüs ağrınız ya da nefes darlığınız olduğunu

hissederseniz.

• Özellikle ayaktayken baş dönmesi veya baygınlık hissi yaşarsanız.
• Ateşiniz varsa veya üşüyorsanız.
• Sık veya uzun süreli kanamanız olursa.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Çene ağrısı
• Ağrı
• Hasta olma (kusma)
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• Diyare (ishal)
• Yüzde kızarma

Yaygın

• Abdominal kolik (Aralıklı olan karın ağrısı)
• Trombosit sayısında azalma
• Kana bakteri veya toksin karışması (septisemi)
• Bağışıklık sisteminin bir enfeksiyona aşırı tepki vermesi (sepsis)
• Kalbin daha hızlı atması
• Yavaş kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Çeşitli bölgelerde kanama ve normalden daha kolay morarma (örneğin akciğer (pulmoner), ağız ile anüs arası (gastrointestinal), burun (epistaksis), kafa içi (intrakraniyal), tıbbi işlem sonrası (post prosedürel), dişeti (retroperitoneal))
• Mide rahatsızlığı veya ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Eklem ağrısı
• Endişeli hissetme, sinirli hissetme
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan

• Terleme
• Ağız kuruluğu

Seyrek

• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon

Çok seyrek

• Göğüs çevresinde sıkışma hissi
• Yorgun ve halsiz hissetme
• Huzursuzluk ve tedirgin hissetme (ajitasyon)
• Ciltte solgunluk
• Enjeksiyon bölgesinde kızarma
• Aşırı aktif tiroit bezi
• İnfüzyon kateterinin tıkanması

Bilinmiyor

• Büyümüş ya da aşırı aktif dalak (splenomegali-hipersplenizm)
• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem)
• Kan şekerinde (glukoz) artış
• Karın zarında sıvı birikmesi (assit)
• Kalpten çok fazla kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvı

birikmesine bağlı bacaklarda ve karın boşluğunda şişme, kalıcı öksürük

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler

Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. veletri̇’nin saklanması

VELETRİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

İlaç kaseti içinde belirtilen şekilde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRI hazırlandıktan hemen sonra oda sıcaklığında (25°C) veya kullanım koşullarına uygun olarak 2 ila 8°C’de en fazla 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELETRİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810

Kavacık/Beykoz/İstan­bul

Tel: 0216 538 20 00

Üretim Yeri: Patheon Italia S.p.A.-

Monza/İtalya

Bu kullanma talimatı.....­.........tari­hinde onaylanmıştır.

SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİK İLAVE BİLGİ

Böbrek Diyalizi

Böbrek diyalizi tedavisi için kullanılan 1 ambalaj bulunmaktadır:

• Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Sulandırma:

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltme:

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştiril­melidir.

İnfüzyon hızının hesaplanması:

İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

İnfüzyon hızı (ml/dk.) = Doz (ng/kg/dk) x vücut ağırlığı (kg)

Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)

İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) x 60

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:

• Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak

kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

• Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak

kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Sulandırma:

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltme:

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılanla aynı seyrelticiyle gerçekleştiril­melidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır.

VELETRİ uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)

VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:

• Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç KasetiRezevuarı 50

Özel saklama önlemleri

25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.Don­durmayın.

Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

Sulandırma ve seyreltme kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için taze olarak hazırlanan seyreltilmiş epoprostenol çözeltileri, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre, 25°C’de hemen veya ışıktan korumak üzere 2°C – 8°C’de ilaç uygulama haznesinde 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

10