KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TERAPİX %0,5 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TERAPİX %0.5 JEL
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Piroksikam 5 mg/g
Propilen glikol 200 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Dermatolojik jel.
Berrak, açık sarı renkli jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümamn doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83ZW56YnUyZW56Q3NR
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Yaşlılarda kullanımına ait özel bir uyarı bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde piroksikama veya bu ilacın içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık. Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. TERAPİX, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Piroksikamın sistemik uygulanması ile Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi hayatı tehdit edici deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar tropikal piroksikam kullanımı ile ilişkilendirilmemiştir, ancak görülme olasılıkları göz ardı edilemez.
Hastalar deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları konusunda uyarılmalı ve yakından takip edilmelidir. SJS veya TEN’in görülme olasılığı tedavinin ilk haftasında en fazladır.
Eğer SJS veya TEN semptomları (örn. Mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
SJS ve TEN’in tedavisinde en etkili yöntem erken teşhis ve şüpheli ilacın hemen durdurulmasıdır. İlacın erken bırakılması hastalığın daha iyi seyri ile ilişkilendirilmiştir.
Piroksikam kullanımı ile SJS veya TEN gelişmesi durumunda piroksikama tekrar başlanmamalıdır.
Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.
Piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezliğe sebep olabilir. Nedensel ilişki belirlenememiş olsa da topikal piroksikam kullanımı ile bu yan etkiler rapor edilmiştir. Sonuç olarak bu yan etkilerin topikal piroksikam kullanımı ile ilişkili olabilme olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer lokal iritasyon gelişirse TERAPİX kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır.
Mevcut değildir.
4.5. Di
Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum bazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİ ilaçların bırakılması düşünülmelidir.
Hamile kadınlarda topikal piroksikam kullanımına dair bir çalışma mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik formülasyonlarla üreme toksisitesinin (bkz. Bölüm 5.3) bulunduğunu gösterse de, gebe kadınlarda topikal formülasyonların kullanıma uygunlukları bilinememektedir. Hamile kadınlarda topikal proksikamın kullanımı önerilmez.
TERAPİX siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostagladin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılan prostagladin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir.
Laktasyon dönemi
NSAi ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1–3’ü kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. TERAPİX'in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.
Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum bazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
TERAPİX iyi tolere edilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.
TERAPİX’in sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.
Bilinmiyor: Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Seyrek: Abdominal ağrı, gastrit
Bilinmiyor: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir.
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)
Bilinmiyor: Tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan
etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid dermatit kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturulduğu görülmüştür.
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.
Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83ZW56YnUyZW56Q3NR
giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 3 l4 00 08; faks: 0 312 21 8 35 99)
4.9. Doz a
Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)
ATC kodu: M02AA07
Bir piroksikam müstahzarı olan TERAPİX, nonsteroid antienflamatuvar (NSAi) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1, 2 -benzotiyazin –1, 1 -dioksit'in N -heterosiklik karboksamidlerin bir üyesidir.
Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir.
Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe ettiği bilinmektedir. Ağrı ve inflamasyon oluşturulan sıçan ve kobay modelleri kullanıldığında, piroksikamın oral piroksikam ve indometazin %1 lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı bir biçimde daha etkili olduğu gözlenmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0.5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas ve sinovial sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinovial sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir.
Dağılım:
14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0.5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça yükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml'nin üzerine çıktığı bulunmuştur. Ortalama olarak kararlı durum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin 14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzeyleri benzer oral doz
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümârnn doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83ZW56YnUyZW56Q3NR
alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5'i kadardır.
Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.
Eliminasyon:
Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.
Biyotransformasyon:
Mevcut değildir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebelik sırasında ilaç uygulamasına devam edilen üreme toksisitesi çalışmalarında piroksikam, hayvanlarda distosi ve gecikmeli doğum görülme sıklığını artırmaktadır. Prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının da pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. Bu gözlemler, parenteral dozaj kullanılarak yapılmış olup, Bölüm 5.2’de de belirtildiği gibi topikal jel kullanan hastalardan ulaşılan piroksikamın kararlı plazma seviyeleri, parenteral ürünün eşdeğer dozda kullanımında ulaşılan kararlı plazma seviyelerinin sadece yaklaşık %5’i kadardır.
Topikal jel ile yapılan hayvan çalışmalarında, 30 gün boyunca günlük 1 gram jel kullanımının tedaviye bağlı yan etkisi olmadığı gibi fotoalerji ya da deri hassasiyetine dair bulgu da bulunmamaktadır.
Hayvanlarda akut ve kronik toksisite ve iritasyon çalışmaları yapılmıştır. Akut bir çalışmada albino sıçanlara tek bir dermal uygulamada 5 g/kg doz uygulanmıştır (tavsiye edilen klinik uygulamanın 200–300 katı). Ölüm, toksik belirtiler veya deri tahrişi gözlenmemiştir ve otopside büyük değişiklikler bulunmamıştır. Albino sıçanlarda bir aylık bir çalışma yapılmıştır. Sıçanlarda herhangi bir deri tahrişi, hematoloji, laboratuvar kimyası, organ ağırlığı, otopsi bulguları veya histopatolojide ilaçla bağlantılı değişiklikler gözlenmemiştir. Ayrıca %0.5 jel veya taşıyıcı sistemin sağlam tavşan derisine uygulanmasıyla herhangi bir deri reaksiyonu gözlenmemiştir. Soyulmuş deri üzerinde piroksikam jel, taşıyıcı sistemden hafif fazla şekilde, önemsiz eritem ve ödem meydana getirmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Karbopol 980
Propilen glikol
Etanol (%96)
Benzil alkol
Diizopropanolamin
Hidroksietil selüloz (Natrosol 250M) Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokün6mn doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83ZW56YnUyZW56Q3NR
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeri
50 g alüminyum tüpte, karton kutuda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4, 34467
Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
185/28
9.
İlk ruhsat tarihi: 26.11.1997
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.