TAMSUMAX MR 0.4MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

7. tamsumax nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

TAMSUMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMSUMAX nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMSUMAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. tamsumax nedir ve ne için kullanılır?

• TAMSUMAX MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül, kırmızı/pembe Tetiktedir. Beyaz, beyazımsı pelletler içermektedir.
• TAMSUMAX, karton kutu içinde 30 veya 90 adet değiştirilmiş salimli sprt kapsül içeren PVC/PVDC blister ambalajlar şeklindedir.
• TAMSUMAX ‘ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfa |-adre no reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaı-adrenoreseptörler” vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. TAMSUMAX böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

• TAMSUMAX erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idraryollanna ait şikâyetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. TAMSUMAX yukarıda sözü edilen etkisi sonuç anda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. tamsumax kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler tamsumax’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyar lı (aleıjİk) iseniz. Aşınduyarlık kendisini vücudun yumuşak dokulannda ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),

Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),

Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMSUMAX’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAMSUMAX kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

TAMSUMAX ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huyla prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve ‘prostat spesifik antijen’ adı verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.

Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.

Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada l’den az), grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağnh olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, i mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.

Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAMSUMAX kullanmakta olduğunuzu veya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz.

Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.

Sulfa (sulfonamid) alerjisi olan hastalarda, nadiren TAMSUMAX’a kapp alerjik reaksiyon bildirilmiştir. Böyle bir alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAMSUMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAM SUM AX kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

TAMSUMAX yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

TAMSUMAX 'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak halsizlik, bulanık görme ve baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMSUMAX' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındsı önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemek­tedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TAMSUMAX ketokonazol ile birlikte kullanılmamalıdır (mantar enfeksiyonu ilacı).

TAMSUMAX aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; eritromisin (antibiyotik), paroksetin (depresyon ilacı), terbinafın (mantar enfeksiyonu ilacı).

TAMSUMAX, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furoserrıid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan ijıtılmasını hızlandırabilir.

TAMSUMAX’ın aynı gruptan (alfaı-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ihf birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bit ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Herhangi bir ameliyattan ya da dişlere yapılacak bir girişimden önce doktorunuza TAMSUMAX almakta olduğunuzu söyleyiniz; çünkü ilacınızın, kullanılan anestetik madde ile etkileşme potansiyeli vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tamsumax nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde ahmz. Emin cleğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAMSUMAX kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salimim etkileyebilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı: TAMSUMAX’ı çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolçsenlarda çalışma yapılmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların dalla duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir,, Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TAMSUMAX}ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izlenirdiniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMSUMAX kullandıysanız

TAMSUMAX>tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda TAM S UM AX alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

TAMSUMAX kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük TAMSUMAX kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete qdilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMSUMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAMSUMAX tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAM SU M AX kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi dıırdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAMSUMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. i

TAMSUMAX kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada l’den az); bilinmiyor (eldeki veriler ilp hareket edilemiyor).

Aşağıdskilerden biri olursa TAMSUMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve BIERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun yumuşak dokularında (öm. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermece güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli aleıjik reaksiyon!;ir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAMSUMAX’a karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

• – Baş dönmesi

• – Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur.

Yaygın olmayan:

• – Baş ağrısı

• – Çarpıntı ;

• – Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme i

• – Burun iltihabı (rinit)

• – Kabızlık, ishal, bulantı, kusma

• – Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

• – Olağan dışı halsizlik

Seyrek:

• – Baygınlık

Çok seyrek:

• – Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• – Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)

Bilinmiyor:

• – Görme bulanıklığı veya bozukluğu

• – Burun kanaması

• – Eritma multiforme: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır. – Dermatit eksfolİyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bc|lümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısışı yükselir (ateş).

5. tamsumax’m saklanması

TAMSUMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C nin altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMSUMAX’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMSUMAXT kullanmadanız.

Ruhsat sahibi:

Synthon BV/Hollanda lisansı ile; !

ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun |

Tel: (0362) 431 60 45

Tel: (0362) 431 60 46

Fax:(0362) 431 96 72

Üretim yeri:

ABDİ İBRAHİM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.12.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

8