KULLANMA TALİMATI - TAEK-PHT 67 GaCit (Galyum sitrat) 74 Mbq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti
KULLANMA TALİMATI
TAEK-PHT û7GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti
Her bir flakondaki Galyum (67Ga) Sitrat aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 74 MBq/mL’dir.
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Galyum (67Ga) Sitrat, 74 MBq/mL
Yardımcı maddeler: İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi (%0.9), îzotonik Sodyum Sitrat Çözeltisi, Enjeksiyonluk Su
Bu ilaç size uygulanmaya başlanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
« Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TAEK-PHT 67 GaCit (Galyum Sitrat) nedir ve ne için kullanılır?
2. TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3, TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat)nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TAEK-PHT67GaCit (Galyum Sitrat) ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
TAEK-PHT 67GaCİt (Galyum Sitrat) sadece hastalığın teşhisi amacıyla kullanılan radyofarmasötik bir ilaçtır. Galyum (Ğ7Ga) sitrat adı verilen bir etkin madde içerir.
Damar içine uygulanarak kullanılır.
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) tarama testi yapılmadan önce verilir. Vücuda verildikten sonra ortama yayılan gama ışınları gama kamera adı verilen özel cihazlar ile algılanır.
Bu tarama, diğer görüntüleme yöntemleri ile birlikte Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma denilen ve lenf bezlerinde oluşan kötü huylu tümörlerin tanınmasında, evrelemesinde ve tedaviye yanıtın belirlenmesinde doktorunuza yardımcı olur.
Bu tarama testi, akciğerde oluşan çeşitli tümörlerin ve tanı ve evrelemesinde doktorunuza yardımcı olur. Ayrıca diğer kötü huylu tümörlerin yayılım düzeyinin belirlenmesinde de farklı güvenilirlik düzeyi İle birlikte kullanılır.
Bu tarama çeşitli İnflamatuar akciğer hastalıkların tam ve takibinde, akciğerde oluşan bazı enfeksiyonların tanısında, nedeni bilinmeyen ateşin araştırılmasında ve enfeksiyonların yerinin tespitinde doktorunuz tarafından diğer görüntüleme yöntemleri ile birlikte kullanılır.
2. taek-pht 67gacit (galyum sitrat)’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat)’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
Eğer;
-
– Hamilelik şüphesi var ise, ilacı kullanmadan önce gebelik testi yaptırınız.
-
– Hamile iseniz, ilacın uygulanmasına risk-yarar değerlendirmesi yaparak doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat)t’ın yiyecek ve içeceklerle kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik şüphesi varsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamileyseniz, doktorunuz risk yarar değerlendirmesi yapacak ve gerekli ilacı size uygulayacaktır.
Test sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Galyum (67Ga) sitrat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle anne sütü ile beslediğİnizbebeğinİz var ise TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) uygulamasından sonra 3 hafta süresince bebeğinizi hazır mama veya diğer gıdalarla besleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
İlaç uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat)’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Pek çok ilaç Galyum (67Ga)’un biyodağılımını etkilemektedir.
-
– Serum demir konsantrasyonunu yükselten ve sitarabin, florourasil ve metotreksat İçeren kemoterapi ilaçları ile demir içeren ilaçlar 67Ga sitratın tümör ve apsede tutulumunun azalmasına,
-
– Fenİtoin içeren ve sara tedavisinde kullanılan bulunan ilaçlar ö7Ga sitratın lenfoma benzeri tutulumuna,
-
– Kemoterapide kullanılan ve bazı akciğer rahatsızlıklarına neden olabilen ilaçlarla (siklofosfamid, vinkristin, busulfan ve bleomisin) birlikte kullanımı anormal akciğer tutulumuna,
-
– Kemoterapi ve radyoterapi uygulanan çocuk hastalarda timus bezinde belirgin düzeyde 67Ga tutulumuna,
-
– Radyokontras madde ile yapılan tetkiklerde akciğerde patolojik olmayan tutulumlara, neden olabilmekte, bunların sonucunda da yalancı pozitif sonuçlar alınabilmektedir.
Ayrıca demir tedavisi sonrasında 67Ga’nin dokulara bağlanmasında ve radyokinetik özelliklerinde değişiklik görülebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. taek-pht 67gacit (galyum sitrat) nasıl kullanılır?
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz ) uygulama ile kullanılır.
Değişik yaş grupları:
18 yaş altı çocuklarda etkinlik ve güvenilirliğe dair özel bir çalışma bulunmamaktadır.
Doktorunuz tarafından doz çocuğunuz için ayarlanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkin uygulama dozu ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer TAEK-PHT 6/GaCit (Galyum Sitrat) ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) kullandıysanız: Size doktorunuzun kontrolü altında daha önce belirlenen dozlarda TAEK-PHT ö7GaCit (Galyum Sitrat) uygulanacağı için aşırı doz ilaç alma ihtimaliz çok düşüktür. Almanız gerekenden fazla ilaç aldıysanız ilacın vücudunuzdan atılmasını kolaylaştırmak için doktorunuz bol sıvı almanızı tavsiye edecektir.
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat)’ı kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç nükleer tıp uzmanı kontrolünde uygulanacaktır. Bu nedenle bu durum geçerli değildir.
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) tedavi amacıyla kullanılmamaktadır. Bu nedenle bu durum geçerli değildir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat)’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Ciltte kaşıntı veya kurdeşen,
- Yüzde veya ellerde şişme
- Ağızda veya boğazda şişme ya da yanma
- Göğüste sıkışma veya nefes darlığı
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Uzun süren hıçkırık
- Bulantı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz İle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovİjİlans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. taek-pht 67gacit (galyum sitrat)’ın saklanması
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) hastanelerde veya uygulama merkezlerinde orijinal ambalajı içinde 25°C'nin altında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmalı ve 8 saat içinde tüketilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) ‘ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: TAEK SANAEM, Proton Hızlandırıcısı Tesisi
Saray Mah. Atom Cad. No: 27
Kahram ankazan/AN İCARA
Tel: (0312) 810 15 00
Faks: (0312) 815 43 07
Üretim yeri: TAEK SANAEM, Proton Hızlandırıcısı Tesisi
Saray Mah. Atom Cad. No: 27
Kahramankazan/ANKARA
Tel: (0312) 810 15 00
Faks: (0312) 815 43 07
Bu kullanma talimatı 07/03 /2018 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) steril, apirojen ve radyoaktif bir üründür Bu nedenle çözelti içeren şişe uygun bir kurşun koruyucu içinde tutulmalıdır.
Sterilitesini korumak için aseptik koşullarda hazırlanmalıdır ve kurşun zırh arkasında çalışılmalıdır.
Hasta uygulama dozu hazırlanması sırasında su geçirmez eldivenler giyilmeli ve kurşun zırhlı enjektörler kullanılmalıdır.
İşleme başlamadan önce çözeltinin yabancı madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak olmayan ve/veya içinde herhangi bir madde görülen çözelti kullanılmamalıdır.
Hasta dozu, hastaya uygulanmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir.
TAEK-PHT 67GaCit (Galyum Sitrat) ve kullanım sonrası oluşan atıklar radyoaktif özellikte olduğundan. 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu nun ‘Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik kurallaıma uygun olarak bertaraf edilmelidir.
6