KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TAEK-PHT 201-TLCL (TALYUM KLORüR) 37 MBQ/ML I.V ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TAEK-PHT 201TlCl (Talyum Klorür) 37 MBq/mL IV Enjeksiyonluk Çözelti
Her bir flakondaki 2O1T1C1 (Talyum Klorür) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 37 MBq/mL’dir.
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin Madde:
Talyum Klorür (2O1T1C1) 185 MBq/ 5 mL
Yardımcı madde:
% 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi; seyreltme amacıyla, yeterli miktarda
Sodyum hidroksit çözeltisi; pH ayarı için, yeterli miktarda
Hidroklorik asit çözeltisi; geri ekstraksiyonda reaktif olarak, yeterli miktarda
Enjeksiyonluk su; çözücü olarak, yeterli miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1’ e balcınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ve berrak çözelti.
4, kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 endikasy onlar
TAEK-PHT 2O1T1C1 (Talyum Klorür) sadece diyagnostik amaçla kullanılır.
– Miyokard sintigrafisinde;
Koroner perlüzyonun incelenmesi,
İskemik kalp hastalıklarının incelenmesi,
By-pass soması kan akımındaki gelişmelerin incelenmesi. Eski miyokard enfarktüslerinin belirlenmesi, Koroner daralmaların belirlenmesi,
Stresin miyokard kan akımına olan etkisinin incelenmesi,
Yorumlanamayan EKG stres testi hastalarının değerlendirilmesi,
– Kas sintigrafılerinde;
Periferal vasküler hastalıklarda kas perfüzyonunun incelenmesinde,
– Paratiroid sintigrafisinde;
Paratiroid hiperaktivite alanlarının belirlenmesinde,
– Tümör görüntülemesinde;
Çeşitli organ ve dokularda tümör görüntülemesinde kullanılmaktadır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:
Yetişkinler için önerilen doz intravenöz yolla 0.74–1.11 MBq/kg’dır.
İstirahat durumunda görüntüleme intravenöz uygulamadan 5 dakika sonra başlayabilir.
Tüm parenteral uygulanacak preparatlarda olduğu gibi TAEK-PHT 201TlCl (Talyum Klorür) isimli ürün hastaya uygulamadan önce fiziksel olarak kontrol edilmelidir. Rengi değişmiş ya da partikül içeren çözelti hastaya verilmemeli ve ürün özelliğine uygun olarak güvenli bir şekilde bertaraf edilmelidir. (Bkz.Bölüm 6.6,12)
Hastaya uygulanacak doz hazırlanırken aseptik koşullar uygulanmalı, eldiven giyilmeli ve uygun kurşun koruma ile çalışılmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım içindir.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
TAEK-PHT 20JTlCl (Talyum Klorür) İle böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış özel çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik Popülasyon:
Çocuklar için önerilen doz 0.74 MBq/kg (20pCi)’ dir.
Geriyatrik Popülasyon:
TAEK-PHT 20!TlCl (Talyum Klorür)'ıva. 65 yaş üzerindeki yaşlılarda güvenilirlik ve etkinliği halikında yeterli çalışma bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel Kullanım Uyarılan ve Önlemleri
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
2O1T1C1 (Talyum Klorür) çözeltisi steril ve apirojen olarak üretilmiştir. Ürünün bu niteliğinin bozulmaması için bütün işlemler ve uygulama aseptik tekniklerle yapılmalıdır.
Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun zırhlama yapılmalıdır.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri
– Dipridamol, adenosin, isoprenalin gibi ilaçlar koroner kan akımının direkt ya da dolaylı olarak değişmesine,
– Beta blokörler ve nitratlar egzersiz ile indüklenmiş 201 Tl perfüzyon defektlerinin sayısında ve büyüklüğünde azalmaya,
– Procainamid, lidocain, fenitoin gibi ilaçlar 20îTl’nin miyokard lokalizasyonunda azalmaya, karaciğerde ise artmasına,
– Digital türevleri ve insülin gibi ilaçların ise 20!Tl’nin hücresel alımı üzerinde değişikliğe,
– Vasopressin ise koroner kalp rahatsızlığı bulunmayan hastalarda miyokard defektlerinin görülmesine, neden olacak şekilde etkileşim gösterebilir.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik Popülasyon:
Çocuklara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye: Gebelik sınıfı: C
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik şüphesi veya periyodun gecikmesi durumunda hamilelik testi yapılmalıdır. Radyofarmasötiklerle teşhisin genel olarak menstrüasyondan sonraki 10 günde yapılması tavsiye edilir.
Gebelik Dönemi
201T1C1 (Talyum Klorür)’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya Zembriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.
TAEK-PHT 20>TlCl (Talyum Klorür) gerekli olmadıkça (uygulama ile sağlanması düşünülen yararın fetüs üzerine olan potansiyel zararı karşılayabileceği durumlar hariç) gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
TAEK-PHT 201TlCl (Talyum Klorür) anne sütü ile atılır. Bu nedenle TAEK-PHT ~0lTlCl (Talyum
Klorür) emziren kadınlara uygulanacak ise 48 saat süre ile emzirme durdurulmalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TAEK-PHT 20!TlCl (Talyum Klorür) uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/ 100) ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (
>1/ 10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.
2ÜİT1C1 (Talyum Klorür)’ün intravenöz uygulamasını takiben sıklık derecesi bilinmemekle birlikte gelişebilecek yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.
Göz Hastalıkları
– Bulanık görme
Vasküler Hastalıklar
– Hipotansiyon
Gastrointestinal Hastalıkları
– Bulantı/kusma
– Diyare
– Hıçkırık
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları
– Ateş
– Ciltte yaygın kızarıklık, döküntü, eritem gibi vasovagal reaksiyonlar
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
– Terleme
– Titreme
Ayrıca paravenöz uygulamaya bağlı lokal radyasyon nekrozu oluşabilir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
2O1T1 ile aşırı doz uygulaması rapor edilmemiştir. Ancak aşırı dozda uygulanması durumunda, hastanın almış olduğu dozun azaltılması için vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır. Bunun için diüretikler verilerek zorunlu diürez sağlanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
20'tici (Talyum Klorür) bir potasyum analoğudur ve intravenöz uygulamadan hemen sonra kalp dokusunda lokalize olur. Görüntüleme uygulamadan 5 dakika sonra alınabilir.
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakolerapötik grubu: Diyagnostİk radyofarmasötik,
ATC kodu: V09GX01
Etki mekanizması: Normal miyokard hücrelerinin hücre içi potasyum kullanımı çok fazladır. Diğer kas dokuları da potasyum kullanılır fakat miyokardın potasyum kullanım miktarı diğer dokulara oranla daha yüksektir. Bir potasyum analoğu olan 20lTl canlı kalp kası hücrelerinde lokalize olur ve bu nedenle miyokard perfüzyon görüntülenmesinde kullanılır. 2O!T1 lokalizasyonu ile normal perfüze olan ve olmayan dokular ayırt edilebilir.
Diagnostik amaçla uygulanan 201Tl’nİn kimyasal ve radyoaktif konsantrasyonları herhangi bir farmakodinamik etki oluşmasına neden olmaz.
5.2 farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
2O1T1 potasyum analoğudur. Bu nedenle de intravenöz uygulamadan hemen sonra kalp dokusunda lokalize olur.
20'Tl radyonüklidinin fiziksel yarılanma ömrü 72.91 saattir ve %100 elektron yakalama ile 20lHg’ye bozunur. 2O1T1 radyonüklidi 201Hg’ye bozunurken 70 keV ve 80 keV enerjili X-ışım ve ayrıca 135 keV ve 167 keV enerjili gama ışını yayar.
Emilim: 201 Tl tek değerlikli bir katyon olup, Na-K ATP pompası ile kolay biçimde kas hücrelerine girer. 20lTl potasyuma benzer biçimde miyokardda akümüle olur. 201Tl’nin miyokardiyal dağılımı bölgesel perfüzyon ile doğru orantılıdır.
Dağılım:
Biyodağılım genellikle, enjeksiyon sırasındaki kan akımına bağlıdır. Miyokarddaki maksimum konsantrasyon yaklaşık 10 dakika sonra gerçekleşir (maksimum stres sonrası enjeksiyon yapıldığında). îstiralıat durumunda ise, maksimum konsantrasyon yaklaşık 1 saat sonra elde edilir. 2OÎT1 enjeksiyon sonrasında, miyokard dışında, lateral ventriküllerde koroid pleksusda, gözlerde, tükrük bezlerinde, tiroitte, midede, kalın bağırsakta, böbreklerde ve teslislerde de akümüle olur. Tüm kas gruplarında, özellikle de alt ekstrem itelerde birikim meydana gelir.
îstiralıat durumunda enjeksiyondan 15 dakika sonra uygulama dozunun %5’i kalpte , %12’si karaciğerde ve %4’ü böbreklerde tutulur.
Elinıinasyon:
2O!T1 intravenöz olarak uygulamasından soma, kandan bieksponansiyel olarak hızlı biçimde temizlenir, yaklaşık 5 dakikalık bir yarı ömür ile kan radyoaktivitesinin %91.5’i kaybolur ve kalanı da yaklaşık 40 dakikalık bir yarı ömür İle uzaklaşır. 24 saatte aktivitenin %5’i böbrekler yolu ile atılır.
Miykard dokudan uygulamadan 3 saat soma başlangıçtaki 2O1T1 aktivitesinin %30’u ve 4 saat sonunda da %34’ü temizlenir.
Kandan 2OIT1C1 (Talyum Klorür) temizlenmesi miyokard, böbrekler, tiroid, karaciğer ve mide tarafından gerçekleştirilir.
Talyumun atılımı %80’İ gastrointestinal sistem yoluyla, %20’si ise böbrekler yolu ile gerçekleşir.
Efektif yarı ömrü 60 saat, biyolojik yarı ömrü 10 gündür.
Doğrusalhk/Doğrusal Olmayan Durum:
Az kanlanmanın olduğu miyokard odaklarında zamanla artan bir 2OIT1 tutulumu gözlenir.
Hastalardaki Karakteristik Özellikler:
TAEK-PHT 2OIT1C1 (Talyum Klorür)’ün farmakokinetik özelliğinin: yaş, cinsiyet, sigara kullanımı, polimorfik metabolizma ve yetmezliğinin derecesi ile birlikte böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği gibi eşzamanlı patalojik durumlar ile ilgisi bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Talyum, insanlar için öldürücü dozu 500 mg ile kimyasal elementler içinde en toksik olan elementlerden biridir. Hayvanlarda intravenöz yol ile uygulamada talyum tuzları için LD 8 mg-45 mg/kg ‘dır. Sintigrafi amacıyla kullanılan Talyum dozu bu letal dozun onbinde birinden (< 1/10000) daha küçüktür. Fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalar talyumun plasentaya geçtiğini göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
%0.9’luk sodyum klorür çözeltisi
Sodyum hidroksit çözeltisi
Hidroklorik asit çözeltisi
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
TAEK-PHT 2O!T1C1 (Talyum Klorür) çözeltisinin bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
Üretim tarihinden itibaren 13 gün,
Açıldıktan sonra orijinal kurşun koruma kabı içinde 25°C’nin altında saklanmalı ve açıldıktan sonra 8 saat içinde tüketilmelidir.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
TAEK-PHT 2nıTlCl (Talyum Klorür) raf ömrü süresince orijinal kurşun koruma kabı içinde 25 °C'nin akında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın Niteliği ve İçeriği
İç ambalaj: 37 MBq/mL aktivitede 5 mL çözelti içeren alüminyum halka ile kapatılmış, kauçuk tapalı 15 mL tip I cam flakon.
Dış ambalaj (içten dışa doğru): kurşun zırh, teneke kutu
Ambalaj Büyüklüğü: Kalibrasyon tarih ve saatinde 185 MBq / 5 mL /I Flakon
6.6 Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler
Atıklara uygulanacak işlemler:
“Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak atıklar bertaraf edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
TAEK RHTD, Proton Hızlandırıcısı Tesisi
Saray Malı. Atom Cad. No: 27
06983 Kahramankazan/ANKARA
Tel: (0312)210 15 00
Faks: (0312) 815 43 07
8. RUHSAT NUMARASI (LARI): 2019/122
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi: