KULLANMA TALİMATI - SYNPİTAN FORTE 5 I.U/ML I.M/I.V AMPUL
KULLANMA TALİMATI
SYNPİTAN FORTE 5 I.U./ml İ.M./İ.V. ampul
Etkin madde: 5 ünite (IU) oksitosin (sentetik)
Yardımcı madde(ler): Klorbutanol, sodyum klorür, asetik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sîzin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin İçin reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
/. SYNPİTAN FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. SYNPİTAN FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SYNPİTAN FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. S YNPİTA N FOR TE ’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
SYNPİTAN FORTE, ampul içerisinde renksiz, karakteristik kokulu berrak çözelti şeklinde sunular) bir üründür. Yapay oksitosin hormonu içermektedir. 1 mL'İik 3, 6 ve 50 ampul içeren ambalajlarda sunulur.
Bu hormon rallimin kasılmasını sağlamaktadır. SYNPİTAN FORTE aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kasılma yetersizlikleri
- Sezaryen ile doğumdan sonra (rahimîn kısa sürede toplanmasını sağlamak için)
- Doğum kanamaları ve doğum sonrası rahim kasında gevşeme
2. synpi̇tan forte’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler synpi̇tan forte’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer;
- Sentetik oksitosine ya da SYNPİTAN FORTE’un içerisinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
- Bebeğin başının büyüklüğü ile annenin leğen bölgesi arasında belirgin uyumsuzluk varsa
- Bebeğin pozisyonunun uygun olmaması veya bebeğin yan gelmesi gibi pozisyonda değişiklik yapılmadan doğumun imkansız olduğu durumlar varsa
- Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acil doğum müdahaleleri gerekiyorsa
- Doğumun yakın olmadığı bîr durumda bebeğin kalp sesleri bozulduysa,
- Rahimin aşırı gerilimli olması durumunda
- Kanda zararlı maddelerin aşın artması ile belirgin bir durum (ağır toksemi) varlığı
- Ağrıyı başlatmak için ilaç uzun süreli kullanıldığı durumlar
- Normal doğumun yapılamadığı durumlar
- Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi
- Plasentanın rahimc anormal tutunması (plasenta previa) ve plasentadan bebeğe uzanan kordon damarlarının yerleşiminde bir bozukluk olan “vasa previa” varsa,
- Plasentada ayrılma
- Çoklu gebeliklerde olduğu gibi yırtılmaya karşı rahim direncinde bozulma veya rahimde gerginleşme varsa,
- Polihidramniyoz (amniyon sıvısının hacminin fazla olması)
- Fazla sayıda bebeğe birden gebelik
- Klasik sezaryen dahil olmak üzere büyük cerrahi girişim sonucu oluşan rahim yarası varlığı
SYNPİTAN FORTE ayrıca oksitosine-dirençli rahim hareketsizliği, şiddetli pre-cklamptik toksemi (bu rahatsızlık yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir) ve şiddetli kalp-damar bozukluklarında uzun süreli kullanılmamalıdır, SYNPİTAN FORTE’u doktor uygun görürse size uygulayacaktır.
SYNPİTAN FORTE'ıı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SYNPİTAN FORTE size doktor kontrolünde verilecektir. Herhangi bir istenmeyen durumun ortaya çıkması halinde duruma gerekli müdahalelerin yapılamayacağı yerlerde SYNPİTAN FORTE uygulanmamalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise SYNPİTAN FORTE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Daha önce sezaryen ameliyatı geçirdiyseniz.
- Son 6 saat içerisinde doğumu başlatmak İçin kullanılan diğer ilaçlardan herhangi biri (ör. prostaglandinler denilen ilaçlar) size verildiyse.
- 35 yaşın üzerindeyseniz.
- Yüksek tansiyon veya herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise.
- Bir süre önce güçlü kasılan rahminiz şimdi daha güçsüz kasılmaya başladıysa.
- Eğer doktorunuz basen bölgenizin küçüklüğü nedeniyle nonnal doğumun sizin için zor olabileceğini söylediyse.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SYNPİTAN FORTE’u uzun süre kullanmamalısınız:
- Tedaviye rağmen kasılmalarınız artmıyorsa.
- Şiddetli pre-eklamptik toksemi denilen bir rahatsızlığınız var ise (bu rahatsızlık yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması vc vücutta şişlikler ile belirgindir).
- Kalp ve kan dolaşımı İle ilgili ciddi bir rahatsızlığınız var ise.
Eğer oksitosine karşı duyarlılığınız var ise şiddetli kasılmalar meydana gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SYNPİTAN FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNPİTAN FORTE uygun şekilde kullanıldığında bebeğe zarar verecek bir etki göstermesi beklenmemektedir. SYNPİTAN FORTE, yeni doğan bebeğe zarar vermez.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
SYNPİTAN FORTE düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. SYNPİTAN FORTE, yeni doğan bebeğe zarar vermez.
Araç ve makine kullanımı
SYNPİTAN FORTE doğum sancılarına neden olabilir. Sancısı olan kadınların araç ve makine kullanmaması gerekir.
SYNPİTAN FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her I mL’lik dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bîr yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SYNPİTAN FORTE ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
- Siklopropan veya hal otan gibi solunum yoluyla kullanılan anestezi İlaçlan SYNPİTAN FORTE’un etkisini azaltabilir ve tansiyon düşürücü etkisini artırabilir. Aynca bu ilaçların birlikte kullanımları kalpte ritim bozukluklarına neden olabilir.
- Perİdural anestezi (omurga boşluğuna yapılan anestezi) sırasında veya sonrasında SYNPİTAN FORTE, sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçların damarları daraltıcı etkisini artırabilir.
- Prostaglandin türü ilaçlar (hormon benzeri bir madde) ile birlikte SYNPİTAN FORTE kullanıldığında bu ilaçlar birbirlerinin etkisini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SYNPİTAN FORTE nasd kullanılır?
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
SYNPİTAN FORTE seyreltilerek damlalar halinde damardan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.
Değişik yaş gruplan:
SYNPİTAN FORTE çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
SYNPİTAN FORTE yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer SYNPİTAN FORTE'un etkisinin çok güçlü veya çok zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNPİTAN FORTE kullandıysanız:
Doktorunuz SYNPİTAN FORTE’u doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamama! ısınız.
SYNPİTAN FORTE’u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz SYNPİTAN FORTE’u doğru şekilde almanızı sağlayacaktır.
SYNPİTAN FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SYNPİTAN FORTE kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm İlaçlar gibi SYNPİTAN FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rahimin ilaca karşı hassasiyeti kişiye göre değişkenlik göstermektedir. Bu nedenle normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da rahimde spazm (kasılma) ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar, rahimin aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla bebekte sıkıntılar oluşmasına, boğulma ve ölüme sebep olabilir veya aşırı kasılmalar, yumuşak doku hasarı ve rahimin yırtılması ile sonuçlanabilir.
! Yüksek dozda SYNPİTAN FORTE büyük miktarlarda elektrolitsîz sıvı ile birlikte uzun süre,
i uygulandığı zaman annede ve bebekte sodyum azalmasına bağlı olarak “su zehirlenmesi”
denilen bir duruma yol açabilmektedir. Bu durum, istemsiz kasılmalar, koma ve hatta annenin ölümü ile sonuçlanabilir. Su zehirlenmesinin belirtileri şunlardır:
- Baş ağrısı, İştah kaybı, bulantı, kusma ve karın ağrısı.
- Uyuklama/uyuşukluk, sersemlik, bilinç kaybı ve grand-mal tipi nöbetler (epilepsi benzeri nöbetler).
- 1 Kandaki elektrolit miktarında azalma.
i Damar içine hızlı şekilde enjekte edildiğinde yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon
) (tansiyon düşüklüğü) ve refleks taşikardi (kalbin atım sayısında artma) gözlenebilir.
1 SYNPİTAN FORTE bazen bulantı, kusma, kanama veya kalpte ritnı bozukluğuna neden
olmaktadır. Leğen bölgesinde hematom (kan birikimi) olabilir. Cilt döküntüleri ve solunum güçlüğü, tansiyonda düşme veya şoku içeren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştİr:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1 ’inden az, fakat 100 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın en az l’inde görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1 ’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı
Kalp bozuklukları:
Yaygın: Taşikardi (kalbin atım sayısında artma), bradikardi (kalbin atım sayısında
azalma)
Yaygın olmayan: Kalpte rİtm bozukluğu
Sindirim sistemi bozuklukları:
Yaygın: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:
Seyrek: Döküntü
Ayrıca bebekte bildirilen yan etkiler şunlardır:
Bradikardi (kalbin atım sayısında azalma), kalpte ritm bozuklukları, merkezi sinir sisteminde kalıcı harabiyet ve bebeğin ölümü, bebeğin yaşamsal faaliyetlerinin ölçülmesi için kullanılan Apgar puanında (yenİdoğanın yaşamsal fonksiyonlarını ölçen puanlandırma sistemi) 5 dakika İçinde düşme, yeni doğan sarılığı, retina (gözün ağ tabakası) kanamasıdır.
Yan etkilerin ranorlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovİjilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz İlacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
£ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SYNPİTAN FORTE’un saklanması
SYNPİTAN FORTF.'tt çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Preparatı 2–8°C’de saklayınız.
Son kullanma tarihîyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNPİTAN FORTE’u kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYNPİTAN FORTE’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: O 212 692 92 92
Fax:0 212 697 00 24
İmal yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Barbaros Hayrettin Paşa Cad. No: 81
34873 Kartal/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır.
SYNPİTAN FORTE parenteral yol (İV infüzyon) ile uygulanmaktadır.
İV infüzyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarak çözeltilerin iyi karışması sağlanır (10 mlU/mL). Bu çözelti hastaya İnfüzyon hızı tam olarak kontrol edilerek (örneğin sabit bir inflizyon pompası ile) verilmelidir.
8/8