SYNPİTAN FORTE 5 I.U/ML I.M/I.V AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SYNPİTAN FORTE 5 LU./mİ İ.M./İ.V. ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir ampul (1 mL):

Oksitosin (sentetik) 5 TU

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 9.0 tng

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk ampul

Renksiz, karakteristik kokulu, berrak çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasy onlar

Oksitosin, aşağıdaki durumlarda endikedir:

4.2 pozoloji ve uygulama şeklia - doğumun başlatılması veya uyarılması için:

İntravenöz infuzyon (damla metodu) kabul edilebilir tek uygulama yoludur. İnfuzyonun hızının kontrolü önemlidir. Bir infuzyon pompası veya başka bir alet kullanımı, uterus kontraksiyonlarınm şiddetinin ve fetusun kalp seslerinin izlenmesi oksitosinin emniyetle kullanılması için gereklidir. Eğer uterus kontraksiyonları çok kuvvetli olmaya başlarsa, infuzyon hemen durdurulmalıdır. Bu durumda uterus adalesinin oksitosik kasılması derhal kaybolur.

İnfüzyon çözeltisini hazırlamak için genellikle 2 ampul SYNPİTAN FORTE (10 ünite) 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine aseptik koşullarda İlave edilir. 2–8 damla/dakİka (1–4 mlU veya 0.1–0.4 mL/dakika) olarak başlatılan infiizyon hızı ıılerusun cevabına göre en fazla 40 damla/dakika (20 ınlü veya 2 mL/dakika)’ya kadar artırılabilir.

Fetal kalp hızı, uterusun dinlenme halindeki tonusu, kontraksİyonlannın sıklığı, süresi ve gücü izlenmelidir. 10 dakikada 3–4 kontraksiyon şeklinde uygun bir seviyede uterus aktivitesi elde edilince infüzyon hızı genellikle aza kılabilmektedir. Fetusun kalp seslerinin bozulması veya uterusun hİperaklivitesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalı, anneye oksijen verilmeli ve anne ve bebeğin durumları sorumlu doktor tarafından değerlendiril­melidir.

Doğum zamanı gelmiş veya yakın olan kadınlarda toplam 5 lU’luk infüzyon yapılmasının ardından düzenli kontraksiyonlar sağlanmadığı takdirde doğum indüksiyonu girişiminin bitirilmesi önerilmektedir. İndüksiyona ertesi gün 1 ila 4 JU/dak. hızında tekrar başlanabilir (bkz. Bölüm 4.3).

B – Doğum sonrası uterus kanamasının kontrolü:

I- IV infüzyon (damla metodu) ile:

Doğum sonrası kanamayı kontrol etmek için 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine 10–40 IU oksitosin İlave edilir ve uterus afonisini kontrol etmek İçin uygun bir hızda infüze edilir.

C – Kaçınılmaz düşük veya yarım düşüğün tedavisi:

10 IU (2 ampul) oksitosin 500 mİ fizyolojik elektrolit çözeltisi veya serum fizyolojik içindeki %5 dekstroz çözeltisine ilave edildikten sonra 20–40 mlU/dakika olacak şekilde infüze edilebilir.

D – Sezeryan: İntravenöz yolla 5 IU oksitosin verilir.

SYNPİTAN FORTE parenteral yol (İV infüzyon) ile uygulanmaktadır.

İV infüzyon, oksitosin İhtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarak çözeltilerin iyi karışması sağlanır (10 mlU/mL). Bu çözelti hastaya infüzyon hızı tam olarak kontrol edilerek (Örneğin sabit bir infüzyon pompası ile) verilmelidir.

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3 kontrendikasyonlar

SYNPİTAN FORTE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

■ Doğumun yakın olmadığı bir durumda fetusun kalp seslerinin bozulması,

SYNPİTAN FORTE ayrıca oksitosine-dirençli uterus hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi ve şiddetli kardiyovasküler bozukluklarda uzun süreli kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doğumun uyarılması veya başlatılması amacıyla oksitosin sadece intravenöz infüzyonla (damla metodu) uygulanmalıdır ve hasta mutlaka hastanede gözetim altında bulundurulmalıdır. İV bolus enjeksiyon yapılmamalıdır.

İV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip vc komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır.

Oksitosin uygun şekilde verildiğinde, normal doğum sırasında görülen uterus kontraksiyonlarına benzer etki elde edilir. Aşırı dozlar uterusun aşın uyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonİsİte, tetanik kontraksiyonlar ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Uygun uygulamalarda ve yeterli takiplerde bile, nadiren de olsa uterusu oksitosinc aşırı duyarlı kişilerde hipertonik kontraksiyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır. Bireysel cevaba göre dozajın ayarlanabilmesi İçin fötal kalp hızının ve uterus motilitesinin (kontraksiyonların sıklığı, şiddeti ve süresi) dikkatle takip edilmesi gerekmektedir.

SYNPİTAN FORTE, doğumun başlatılması veya uyarılması için verildiğinde sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, sekonder uterus hareketsizliği, hamileliğin-indükledİği hafif ya da orta derecede hipertansiyon veya kardİyak hastalık varlığında veya 35 yaş üstü hastalarda ya da düşük-uterus-segment sezaryanı hikayesi olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum disseınine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir risk ile belirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi ilişkilidir. Bu risk, Özellikle kadının 35 yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması ve gestasyon süresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşıması durumunda yükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaç dikkatle kullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır.

In utero fotal ölüm durumunda ve/veya mekonyumlu amniyotİk sıvı varlığında tumultuous doğumdan kaçınılmalıdır; bu durum amniyotik sıvı embolizmine neden olabilir.

SYNPİTAN FORTE uterus hemorajisinin tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanıldığında hızlı İV enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hızlı İV enjeksiyon yüzde kızarma ve refleks taşikardinin eşlik ettiği, kan basıncında akut ve kısa süreli düşmeye sebep olabilmektedir.

Aşağıdaki hallerde oksitosin ancak bazı özel durumlarda kullanılabilir:

Prematüre haller, sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, aşın uterus atonisi; sezeryan ameliyatı, çok doğum yapma, yaygın servikal karsinoma dahil daha önceden önemli uterus veya serviks ameliyatı geçirmiş olanlar. Bu gibi durumlarda oksitosin kullanımını gerektirecek özel hallerin tespit kararı hekime aittir. Bu konudaki karar özel durum için oksitosinden beklenilen yararlar ile oksitosin kullanımı ile nadir olarak görülebilen hipertonisite veya tetanik spazm riski dikkatle değerlendirilerek verilmelidir.

Doğumun başlatılması veya doğumun 1. ve 2. safhalarında uyarılması için paranteral oksitosik ilaçların kullanımında bazen çeşitli nedenlere bağlı olarak, bebekte kalıcı MSS hasarı ve fetal ölümler, uterus yırtılması, subaraknoid hemoraji, hipertansif episodlar nedeniyle matemal ölümler bildirilmiştir.

Oksitosinin, glomerüler fıltrattaki suyun rcabsorbsiyonunu artırarak intrinsİk antİdiüretik etki yaptığı gösterilmiştir. Bu nedenle ağız yolu ile sıvı alan ve infüzyonla devamlı oksitosin uygulanan hastalarda hİponatremİ ile ilişkili su intoksikasyonu meydana gelebileceği dikkate alınmalıdır. Seyrek görülen bu komplikasyonu önlemek İçin uzun süre yüksek dozda oksitosin kullanılacağı zaman şu önlemlerin alınması gerekir; elektrolit-içeren bir seyreltici kullanılmalıdır (dekstroz İçeren seyreltici kullanılmamalıdır); infüzyon sıvısının hacmi düşük tutulmalıdır (oksitosinin, doğumun başlatılması veya uyarılması için önerilen dozdan daha yüksek konsantrasyonda infuzyonu ile); ağızdan sıvı ahım kısıtlanabilir; sıvı dengesi şeması tutulmalıdır ve elektrolit dengesizliğinde şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir.

Oksitosin uygulaması düşünülen hastaların iyi değerlendirilmesi gerekir. Bu ilacın kullanımından önce pelvisin ve fetüsün durumu dikkatle değerlendiril­melidir. Doğum kanamaları ve doğum sonrası atoni durumunda oksitosin uygulamasından önce rahimin boş olmasına dikkat edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklopropan veya halotan gibi bazı inhalasyon anestezikleri oksitosinin hipotansör etkisini artırabilir vc uterotonik etkisini azaltabilirler. Bu ilaçların oksitosİn ile eşzamanlı kullanımlarının kardiyak ritim bozukluklarına da yol açtığı bildirilmiştir.

Peridural anestezi sırasında veya sonrasında oksitosİn sempatomimetiklerin vazokoııstriktör etkisini potansiyelİze edebilir.

Prostaglandinlerin oksitosinle birlikte kullanımında bu aktif maddelerin biri diğerinin etkisini potansiyalize edebilir. Bu nedenle bu iki bileşik birlikte kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır. Ard arda kullanıldıklarında hastanın uterus aktivİtesi dikkatle izlenmelidir.

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: x

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

1. ve 2. trimesterde abortus oluşturulması dışında oksitosİn kullanımına dair bilinen bir endikasyon yoktur.

Endike bulunduğu herhangi bir durum olması ve uygun şekilde kullanılması halinde bir fetal anormallik riski beklenmez.

Laktasyon dönemi:

Oksitosİn düşük miktarlarda anne sütüne geçebilmektedir. Bununla birlikte oksitosinin yeni doğanda zararlı etkilere yol açması beklenmemektedir çünkü sindirim kanalına geçerek hızla inaktivasyona uğramaktadır.

Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksitosin doğum sancılarına neden olabilir, dolayısıyla araç ve makine kullanımı sırasında önlem alınmalıdır. Uterus kontraksiyonları olan kadınlar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Uterus sensitivitesî geniş çapta değişkenlik gösterdiğinden, normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da uterus spazmı ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar uterusun aşın uyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanik kontraksiyonlar, yumuşak doku hasarı ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Yüksek dozda oksitosinİn büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre uygulandığı vakalarda matemal ve neonatal hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Bu durumda konvülsiyonlar, koma ve hatta matemal ölüm olasılığı vardır. Su İntoksikasyonunun belirtileri şunlardır:

Hızlı İV bolus enjeksiyondan sonra yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon ve refleks taşikardi gözlenebilir.

Utcrolonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dİsscminc intravasküler koagülasyon (DİC) riskini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

Oksitosin bazen bulantı, kusma, hemoraji veya kardiyak aritmilere neden olmaktadır. İlaç kullanılırken fazla kan kaybı ve afibrinojenemi göz önünde bulundurulmalıdır. Pelvîste hematom olabilir. Birkaç vakada cilt döküntüleri ve dispne, hipotansiyon veya şoku içeren anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıda sıklıklarına göre verilen İstenmeyen etkiler şu şekilde derecelendin İmi ştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Dispne, hipotansiyon, şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak bozukluklar:

Y aygm: Taşi kardi, bradikardi

Yaygın olmayan: Aritmi

Yaygın: Bulantı, kusma

Seyrek: Döküntü

Ayrıca fetüs veya yeni doğan bebekte bildirilen advers reaksiyonlar:

Uterus motilitesini artınna amacıyla kullanımlarda: bradikardi, ventriküler ekstrasistol ve aritmiler, kalıcı MSS harabiyeti ve fetüsün ölümü, 5 dakika içinde düşük Apgar skoru, neonatal sarılık, neonatal retina kanamasıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezî (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: û 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Oksitosinin fatal dozu belirlenmemiştir. Oksitosin sindirim kanalındaki proteolitik enzimler ile inaktivasyona uğrar. Dolayısıyla bağırsaklardan absorbe edilmez ve sindirim yoluyla alındığında toksİk etki göstermesi muhtemel değildir.

Oksîtosin ile doz aşımı ulenısun hiperakti vitesine bağlıdır. Kuvvetli (hipcrtonik) veya uzun süreli (tetanîk) kontraksiyonlan olan hiperstimülasyon (kontraksiyonlar arasında 15–20 mm H2O veya daha fazla bir dinlenme tonusu) düzensiz doğuma, utenıs yırtılmasına, servikal ve vajinal yırtılmalara, doğum sonrası hemorajİye, utero-plasental hipoperfüzyona ve fetüsün kalp atını hızında azalma, fetal hipoksİ ve hİperkapni veya fetüsün ölümüne yol açabilir. Yüksek dozlarda (40–50 miliünitc/dakİka) uzun süren infüzyonlar halinde uygulanması durumunda, oksitosinin antİdiüretik etkisinin neden olabileceği, su tutulması sonucu konvulsiyonlar başta olmak üzere bir seri komplikasyona yol açabilir. Bu durumlarda oksİtosin uygulamasının derhal kesilmesi ve anneye oksijen verilmesi gerekir. Su intoksikasyonu durumunda sıvı alımı kısıtlanmak, diürez başlatılmalı, elektrolit dengesizliği düzeltilmeli ve ortaya çıkabilecek konvulsiyonlar tedbirli şekilde dİazepam kullanılarak kontrol altına alınmalıdır. Koma durumunda hava yolu açık tutularak rutin önlemler alınmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farnıakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Hipotalamus ve hipofız hormonları ve analogları, Arka hipofız hormonları

A TC kodu: H01BB02

SYNPİTAN FORTE, aktif madde olarak sentetik oksitosin ihtiva etmektedir. Sentetik oksitosin hipofiz bezinin arka lobunda depolanan bir siklik nanopeptid olan doğal oksitosin ile aynı farmakolojik ve klinik özelliklere sahiptir. Oksitosin, özellikle hamileliğin sonuna doğru, doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra utenıs düz kasları üzerine selektif bir etki gösterir. Oksitosin, ulerusun ritmik kontraksiyonlarını stimüle eder, kontraksiyonların sıklığım ve utenıs adelesinin tonusunu artırır. Vazoprcsör veya antİdiüretik etkisi çok azdır.

Yüksek doz oksitosin İle gözlenen bir başka farmakolojik etki ise, özellikle hızlı İV bolus enjeksiyonla uygulamada, vasküler düz kas üzerine direk gevşetici etkidir. Bu etki, kısa süreli hipotansiyon, yüzde kızarma ve refleks taşikardi ile sonuçlanmaktadır.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

İV uygulamada 1 dakikadan daha kısa sürede etkisini göstermeye başlar ve I saatten daha kısa bir süre devam eder.

Dağılım:

Oksitosin, ekstraselüler sıvıya dağılım gösterir. Uygulanan dozun çok az miktarı fetal dolaşıma ulaşabilir.

Biyotransfomna­syon:

Karaciğer ve böbrekler tarafından metabolize edilir.

Elİminasyon:

3–5 dakika kadar kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Çok az miktarı idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvcnlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Klorbutanol

Sodyum klorür

Asetik asit

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Bazı çok özel haller dışında, oksitosin prcparatları sadece fizyolojik elektrolit (infuzyon) çözeltileri içinde infuze edilmelidir.

6.3 raf ömrü

48 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

Preparatı 2–8°C1de saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılmış, üzeri yazılı, amber renkli, 1 ml’lik halkalı ampul.

1 mL'lik 3, 6 ve 50 ampul içeren ambalajlarda.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”!erine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 343Ü3 Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

8. ruhsat numarasi(lari)

78/71

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 13.12.1965

Ruhsat yenileme tarihi : 05,02.2013