KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SULTİBAC 750 MG FİLM TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SULTİBAC 750 mg film tablet
2, kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Sultamisilin tosilat dihidrat 1013.00 mg (750 mg sultamisiline eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glukolat 56.00 mg ■
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.
3, farmasöti̇k form
Film kaplı tablet
4, kli̇ni̇k. özelli̇kler
4,1 terapötik endikasyonlar
SULTİBAC, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda, endikedir:
Staphyloccus aureus ve epidermidin, Streptocûccus pneumoniatr, Streptocüccus faeealis ve diğer Streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve paminfluenzae (hem beta-iaktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Moraxella catarrhalisi, Bacteroides fragilis ve buna benzer mikroorganizma türleri dahil anaeroblar; Escherichia eoli, Klebstiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif) Enterobacter türleri, Morganella morganii\ Citrobacter türleri ve Neisşeria gonorrhoeae,
SULTİBAC’ın tipik endİkasyonları aşağıda sıralanmıştır:
Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları
« Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları
w Oriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
* Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Gonokok enfeksiyonları
SULTİBAC IM7IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.
4.2 PozoJoji ve uygulama şeklî
PoKoloji/uygulama sildiği ve süresi:
Erişkinlerd e:
Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamİsilin dozu günde iki defa oral olarak alman 375–750 mg'dır.
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Komplikasyonsuz gonorede sultaınisilin 2.25 g’lık (6 tane 375 mg tablet veya 3 tane 750 mg tablet) tek doz halinde verilir, Sulbaktam ve ampirimin daha uzun süre etkin plazma konsantrasyonlarım korumak amacıyla 1.0 g probenesid ile beraber uygulanmalıdır.
Şüpheli sifiliz lezyonu olan gonoreli hastalarda sultaınisilin tedavisinden önce karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle her ay serolojik testler yapılmalıdır.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu, beta-hemolitik streptokoklara bağh her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.
Çoc uklarda:
30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin, isteğine bağlı olarak, 2–3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12–8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamİsilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375–750 mg).
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Özel pûpülasyoıdara ilişkin ek bilgiler;
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır..Böbrek yetmezliğinde sultamİsilin doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.
Pediyalrik popiilasyon:
Çocuklarda SULTİBAC dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli, düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.
4.3 Kontrendikasyonllar
Herhangi bir penisiline karşı alerjik, reaksiyon hikayesi bulunan, kişilerde bu ilacın kul lanı İm as ı kontrendikedir.
Ampisiiin, sulbaktam ve tbrmülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kdianım uyanlar» ve ünlemler»
Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi, yapılan hastalarda ciddi, hatta, bazen, fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarhlık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerie tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun, tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı Üreme belirtileri, için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Clostridium difflcile ile ilişkili diyare (CDAD), sultamisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C.difficilc'nm. çoğalmasını sağlar..
C.difficile, CDAD'ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbi.di.te ve mortalitede artışa neden olur, CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nm antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya, çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD’dan şüphelcniliyorsa veya tespit edilmişse Cd/Z/mı/c’ye yönelik olmayan antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C.diffieile'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ, sistem disfbnksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral. uygulamadan sonra, başlıca İtrah yolu idrar vasıtasiyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilm kullanırken bu durum göz ö n ünde tutul malıdır.
SULTÎBAC sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır,
4,5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Allopurinol;
Ampisilin. ve allopurinol iin birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığım, yalnız ampisilin. alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatîk ilaçlar (kloramfenikol, critromism, sulfonam idler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Ostrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum Iblinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekrosyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Febling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir, Ampi.sili.nin hamile kadınlara verilmesini takiben» total konjuge östriol, östriol.......gl ukıironi d, konjuge östroıı ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici,
bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda vc doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden, bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın aynı olacağını göstermediğinden sultamisilİn gebelikte döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren annelere sultamisilİn verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisİlin bulunur. Özellikle ycnidoğanlarda renal fonksiyon tamamen gelişmediğinden ve yenİdoğan etkilenebileceğinden, bu durum göz önüne alınmalıdır,
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan hayvan, üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullammı üzerindeki etkiler
Sultam {silinin araç ve makina kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Sultamisilİn genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırılmasma nadiren ihtiyaç duyulur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanıl’:
Çok yaygın (>]/!()); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<-1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok. seyrek: Alerjik reaksiyon, anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Nefes darlığı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayanzDiyıirö/ytımuşak gaita
Çok seyrek: Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, melena, karnı ağrılan/krampları, enterokolit, pseudomembranöz kolit
Deri ve deri altı doka hastalıkları
Seyrek: Anjioödem, dermatit ve ürtiker ile birlikte, deri döküntüsü ve kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Ateş,
Çok. seyrek: Asteni, azotemi. ve kreatinemİ değerlerinde artış
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamİsİİİn ile gözlenebilir.
4.9 Doz aşıma ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotik lerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak Üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodînaoıîk özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemİk Kullanılan Antibakteriyeller
ATC kodu: J01C R04
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/1.00 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyon
Sinir sistemi hsistahkla.n
Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Nefes darlığı
Gastrıjin testin id hastalıklar
Yaygın olmayan:Diya.re/yumuşak gaita
Çok. seyrek: Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, melena, karın ağrıları/kramplan, enterokolit, pseudomembranöz kolit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Anjioödem, dermatit ve ürtiker ile birlikte, deri döküntüsü ve kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine âiişkîu hastalıktan
Seyrek: Ateş,
Çok seyrek: Asteni, azotemi ve kreatinemi değerlerinde artış
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisİlin sodyumun İnsanlarda akut toksisitesİ üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak İlaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana, getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu, olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5, farmakoloji̇k özelli̇kler
5. L Farma&odinamıik öldükler
Farmakotcrapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller
ATC kodu: J01C R04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamm metilen, grubu İle bağlandığı bir çitle esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594,7’dir,
Etki mekanizması: .
Hücreden arındırılmış bakteriye! sistemlerle yapılan biokİmyasal çalışmalarda sulbaktamm, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazların geri dönüşsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir, Sulbaktam sadece Nelsseriaceae, Acinetohacier calcoaceticus, Bacteroides türleri, Branhamella catarrhalis ve Pseudomonas cepacia'ya. karşı antibakteriyel aktıvite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar taralından penisilinlerin ve sefalosporinlcrin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir,
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentez.ini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur,
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir. Staphylococaus aureus ve S,epidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalis ve diğer Streptokok türleri; Haemophilua influenzae ve H.parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis; Bacteroides fragilis ve buna benzer türler dahil anaeroblar; Escherichla coli; Klebslella türler; Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Enterobacter türleri; Morganella morganii; Cİtrobacter türleri vc Neisseria gonorrhoeae.
Ampisilin dirençli, olduğu bilinen Pseudomonas, Citrohacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. Farmakokineltik Önsellikler
Genel Özellikler
Emilim:
İnsanlarda sultamisilin, ora) uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin. sağlar, Oral dozun biyoyararlammı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80'idir. Gıdalardan sonra alınması sultamİsilinin sistemik biyoyararlammım etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.
Dağılı m:
Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise %15–25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninksierde enflamasyon olması durumunda beyin-omıtrilik sıvılarına İyi derecede penetre olur (MİK’t geçen oranlarda).
Eliminasyo n:
Sağlıklı, gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı Ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamın %50–75’i değişmeden atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yan ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.
5,3 klinik öncesi güvenlilik verileri
LD,W (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg’dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral sultamisilin, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, sultamisilinin olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek İçin yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6,1 yardımcı maddelerin üstesi
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Mikrokristalin selüloz,
Polietilen glikol 400
Hidroksipropil metil selüloz
Titanyum di oksit
6.2 Geçimsklikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü 24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve rutubetten koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalaj™ mteliğî ve içeriği
Kutuda, silikajel içeren HDPE kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede 1.0 film tablet
6.6 Beşeri tıbbi üıründeu arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 Kartal / İSTANBUL
Tel: (0 216) 306 62 60 (5 hat)
Faks: (0 216) 353 94 26