SULIDIN %1 TOPIKAL JEL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

SULİDİN %1 Topikal Jel

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Nimesulid %1

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Jel

Açık sarımsı renkte karakteristik kokulu jel

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

SULİDİN, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

– Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme;

Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropati gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri;

Lokalize romatik hastalıklar (örneğin; periferik eklemler ve vertebral kolonda osteoartroz).

4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde önerilmediği̇ takdirde; günde 2 ya da 3 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. tedavi süresi 7-15 gündür.

SULİDİN yalnızca haricen kullanım İçin tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.

SULİDİN ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endİkasyonlan kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanımı yoktur.

43 Kontrendikasyonlar

SULİDİN, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

SULİDİN, bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi allerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Lokal iritasyon gelişirse, SULİDİN*in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. SULİDİN sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. kısım 4.3)

İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer NSAİ ilaçlara aşın hassasiyeti bulunan hastalann tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.

Tedavi boyunca SULİDİN ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.

Fotosensİtivite riskini azaltmak İçin hastalar direkt güneş ışığına maruz kalmamalıdır.

Semptomların devam etmesi veya kötüye gitmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SULİDIN ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

SULİDİN‘in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.

İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. kısım 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler:

Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır. Giysileri boyama ihtimali olabilir.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir

Çok yaygın (> II0); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygınolmayan :Prurit, eritem.

Bilinmiyor :Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal

irritasyon.

Nimesulid topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, SULİDÎN, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA

Nimesulid bir nonsteroİdal antiinflamatuvar İlaçtır (NSAID). Fonksiyonel İçeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol gruplan içeren diğer NSAID'lerden ayınr. Nimesuüdin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.

5.2. Far ma ko kin e tik özellikler

Emilim:

Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

SULİDİN ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafindan ürün günde 3 kez, 4–7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1–2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1+10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14–57.5 ng/ml arasında değişmektedir.

Biyotransforma­syon:

Karaciğerde metabolize edilir. Metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesu­liddir.

Eliminasyon:

Yaklaşık olarak %51–63 oranlarında böbrekler yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1*den azdır..Feçes ile yaklaşık olarak %18–36 oranlarında atılır.

Eliminasyon yanlanma ömrü (Ttı/2, p) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Sulidin %1 Topikal Jel, Sulidin %3 Topikal Jel ve placebo jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında sağlam ve hasarlı cilde yapılan uygulamaların potansiyel iritasyon yapıcı ve korozif etkileri araştınlmış, denenen ürünlerin hiçbirinde “primer cilt iritanı” özellik saptanmamıştır.

Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsİnojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları İnsanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.

Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Transcutol

Gliserii monooleat

Hidroksipropil selüloz

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine polifoil tüp

Ambalaj büyüklüğü: 30 g

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

Embil İlaç San. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/9 Sarıyer – İSTANBUL

Tel : 0212 365 93 30

Faks : 0212 286 96 41

E-posta :

8. ruhsat numarasi:

196/53

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 22.03.2001