SULBAKSIT 1 G IM/IV ENJEKTABL FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SULBAKSIT 1 G IM/IV ENJEKTABL FLAKON

KULLANMA TALİMATI

SULBAKSİT 1 g 1M/IV enjektabl toz içeren flakon

Etkin madde: Her flakon 1000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 500 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 3.5 mİ steril enjeksiyonluk su içerir.
Yardımcı maddeler: Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer İlave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

I. SULBAKSİT nedir ve ne için kullandır?

2. SULBAKSİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULBAKSİTnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULBAKSİT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SULBAKSİT penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.

SULBAKSİT enjeksiyon için beyaz İle kınk-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı İltihabı), pnömonİ (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

SULBAKSİT abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) İhtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat Öncesinde de kullanılabilir. SULBAKSİT, gebeliğin sonlandır! İm ası veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. sulbaksi̇t’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

Ampİsİlin vc/vcya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa
Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
Hamileyseniz veya emziriyorsanız
Bulaşıcı monomiklcoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetİk virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

SULBAKSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
♦ Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULBAKSİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULBAKSİT almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediğİ müddetçe emzirme döneminde SULBAKSİT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1.5 g SULBAKSİT (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar İçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULBAKSİT İle birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampİsilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
Probenesid (ürik asit atılımım artıran bir ilaç) ağızdan alman SULBAKSİT’in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verİlmedİyse, aynı zamanda kullanmayınız.
SULBAKSİT bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçele!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sulbaksi̇t nasıl kullanılır?sulbaksi̇t’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6–8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5–12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5–3 g SULBAKSİT verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g SULBAKSİT

(1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULBAKSİT doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infuzyon (15–30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları;

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6–8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz. 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.

Özel kullanım durumları:

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULBAKSİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULBAKSİT kullandıysanız:

SULBAKSİT size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULBAKSİT’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

SULBAKSİTden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı île konuşunuz.

SULBAKSİT’i kullanmayı unutursanız

SULBAKSİT sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULBAKSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar İltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.

Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
Nefes almada güçlük
Göğüste sıkışma
Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
Ciltte şişlik
Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
Sersemlik/uyku hali.
Bulantı, kusma, ishal, İnce ve kalın bağırsağın birlikte İltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, cpidermal nekroliz)
İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)
Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

5. sllbaksi̇i’in saklanması

SULBAKSİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat İçinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULBAKSİT’i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULBAKSİT’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 55 Tuzla-İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretici:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cd. No: 55 Tuzla-İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam	Toplam doz	Çözücü	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	Hacmi	konsantrasyon
		(mİ)	(mg/ml)
1000 + 500	1500	3.5	250+ 125

İntravenöz uygulama için SULBAKSİT, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü

Enjeksiyonluk steril su

Izotonik sodyum klorür

M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu

% 5 Dekstroz/Su

% 5 Dekstroz/0.45 NaCl

% 10 Invert şeker/su

Laktatlı Ringer Solüsyonu

Sulbaktam+Ampi silin Konsantrasyonu	Kullanma Süresi
45 mg/mEye kadar	8 saat 25°C'de
45 mg/ml	48 saat 4°C'de
30 mg/mEye kadar	72 saat 4°C’de
45 mg/mEye kadar	8 saat 25°C’de
45 mg/ml	48 saat 4°C’de
30 mg/mEye kadar	72 saat 4°C’de
45 mg/ml’ye kadar	8 saat 25°C’de
45 mg/ml’ye kadar	8 saat 4°C'de
15–30 mg/ml	2 saat 25°C’de
3 mg/ml’ye kadar	4 saat 25°Cde
30 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C’de
3 mg/ml’ye kadar	4 saat 25°C’de
15 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C’de
30 mg/ml'ye kadar	3 saat 4°C'de
45 mg/mEye kadar	8 saat 25°C'de
45 mg/ml’ye kadar	24 saat 4°C’de

SULBAKSİT derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

SULBAKSİT dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolizatlarla karıştırılmamalıdır. Anı İnoglikozidl erin, aminopeni silini erden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglîkozidler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.